Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją ocrelizumabu u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z chorobą zwaną Rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do różnych objawów neurologicznych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania leku o nazwie ocrelizumab u młodych pacjentów z tą chorobą. Ocrelizumab to lek podawany dożylnie, który działa na układ odpornościowy, zmniejszając liczbę pewnych komórek odpornościowych zwanych limfocytami B.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać ocrelizumab w formie wlewu dożylnego. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek jest przyswajany przez organizm oraz jak wpływa na liczbę limfocytów B. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku, a także będą przeprowadzane różne testy, aby ocenić wpływ leku na ich zdrowie. Badanie obejmuje również ocenę zmian w wynikach badań laboratoryjnych oraz obserwację rozwoju fizycznego uczestników.

W badaniu będą również analizowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w wynikach badań krwi, poziom komórek odpornościowych oraz reakcje na standardowe szczepionki. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak ocrelizumab działa u dzieci i młodzieży z RRMS, co może przyczynić się do poprawy leczenia tej choroby w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak waga ciała co najmniej 25 kg oraz posiadanie wszystkich szczepień dziecięcych zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje ocrelizumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Dawka wynosi 300 mg.

    Przed podaniem ocrelizumabu, pacjent otrzymuje methylprednisolon w dawce 500 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji oraz paracetamol w dawce 500 mg w postaci tabletek.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje diphenhydramine hydrochloride w postaci tabletek 50 mg doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, regularnie monitorowane są stężenia ocrelizumabu w surowicy oraz liczba komórek B CD19+ we krwi.

    Oceniane są również zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, objawy niepożądane oraz zmiany w parametrach życiowych pacjenta.

    Przeprowadzane są badania MRI mózgu w celu oceny patologii centralnego układu nerwowego niezwiązanej z MS.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do 1 grudnia 2029 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi ważyć co najmniej 25 kg. Uwaga: rekrutacja pacjentów ważących 40 kg lub więcej jest zamknięta.
  • Dzieci i młodzież muszą mieć wykonane wszystkie szczepienia ochronne zgodnie z lokalnymi lub krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciwko chorobom zakaźnym.
  • Dla pacjentek, które mogą zajść w ciążę: muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie, podczas okresu leczenia i przez co najmniej 24 tygodnie po ostatniej dawce leku o nazwie ocrelizumab. Należy przestrzegać lokalnych wymagań, jeśli są bardziej rygorystyczne.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną nawracająco-ustępującą postać stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Pediatrycznego Stwardnienia Rozsianego (IPMSSG) z 2012 roku oraz kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Wynik na rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) podczas badania przesiewowego musi wynosić od 0 do 5,5 włącznie. Skala EDSS ocenia stopień niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
  • Pacjenci, którzy przez co najmniej 6 miesięcy byli leczeni terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT), taką jak interferon (IFN) lub octan glatirameru (GA), w ciągu ostatniego roku, muszą wykazać aktywność choroby po pełnym 6-miesięcznym cyklu leczenia, to znaczy co najmniej jeden rzut choroby lub co najmniej jedną zmianę wzmacniającą gadolinem (Gd) na obrazie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w sekwencji T1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby wątroby lub nerek, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz sposób, w jaki organizm dzieci i młodzieży przetwarza ten lek. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak ocrelizumab wpływa na określone komórki układu odpornościowego, zwane komórkami B.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Obecnie jest badany w kontekście bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Ocrelizumab działa poprzez wiązanie się z komórkami B, które mają na swojej powierzchni białko CD19, co prowadzi do ich eliminacji. Należy do klasy leków immunomodulujących, które wpływają na układ odpornościowy, zmniejszając aktywność choroby.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami i remisjami (RRMS) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Charakteryzuje się występowaniem okresów zaostrzeń objawów neurologicznych, zwanych rzutami, które są następnie łagodzone przez okresy remisji, w których objawy mogą częściowo lub całkowicie ustąpić. Objawy mogą obejmować zmęczenie, problemy z równowagą i koordynacją, zaburzenia widzenia, drętwienie lub mrowienie kończyn oraz problemy z pamięcią i koncentracją. Choroba postępuje w sposób nieprzewidywalny, a jej przebieg może się różnić u poszczególnych osób. W miarę postępu choroby, okresy remisji mogą się skracać, a objawy mogą stawać się bardziej trwałe. RRMS jest najczęstszą formą stwardnienia rozsianego, szczególnie u młodych dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-507313-94-00Kod protokołuWA39085Planowana liczba uczestników24 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).