Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością zipalertinibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami EGFR

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium, który może być miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. W szczególności skupia się na przypadkach z mutacjami w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), które są rzadkie lub złożone. Mutacje te mogą wpływać na sposób, w jaki komórki nowotworowe rosną i dzielą się.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie zipalertinib (znany również jako TAS6417 lub CLN-081), który jest podawany w formie tabletek. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u pacjentów z wymienionymi mutacjami. Zipalertinib działa poprzez blokowanie aktywności zmienionego receptora EGFR, co może pomóc w kontrolowaniu wzrostu nowotworu.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach na całym świecie i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą przyjmować zipalertinib przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany, aby ocenić reakcję na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Celem jest zrozumienie, jak dobrze lek działa w kontrolowaniu choroby i jakie są jego potencjalne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku zipalertinib w formie tabletek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt wykonywane są badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz badania obrazowe, takie jak MRI lub tomografia komputerowa.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które określają zmiany w wielkości guza.

    Celem jest ocena skuteczności leku poprzez mierzenie wskaźnika odpowiedzi obiektywnej (ORR).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub do wystąpienia niepożądanych efektów, które uniemożliwiają dalsze uczestnictwo.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być pełnoletni według przepisów obowiązujących w Twoim kraju.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z określonymi mutacjami EGFR.
  • Jeśli masz przerzuty do mózgu, musisz być neurologicznie stabilny, co oznacza, że nie powinno być oznak postępu choroby po leczeniu mózgu przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe muszą być wystarczająco duże, aby można je było zmierzyć.
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do analizy.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Twoje narządy muszą funkcjonować prawidłowo, co jest oceniane na podstawie wyników badań laboratoryjnych, takich jak liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny, kreatyniny, bilirubiny oraz enzymów wątrobowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Osoby zdolne do rozrodu, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów niż niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma mutacji EGFR ex20ins lub innych rzadkich mutacji EGFR.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zipalertinib to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest stosowany u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy mają mutacje w genie EGFR, w tym wstawki w eksonie 20 oraz inne rzadkie mutacje pojedyncze lub złożone. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w leczeniu wspomnianych mutacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Zipalertinib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2b badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, szczególnie u osób z mutacjami w genie EGFR. Działa poprzez hamowanie aktywności receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami – Jest to rodzaj raka płuca, który stanowi większość przypadków raka płuca. Charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe są większe niż w przypadku raka drobnokomórkowego. Może występować w różnych postaciach, takich jak gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy czy rak wielkokomórkowy. W stadium miejscowo zaawansowanym rak rozprzestrzenia się na pobliskie tkanki, ale nie na odległe części ciała. W stadium z przerzutami nowotwór rozprzestrzenia się na inne narządy, takie jak kości, mózg czy wątroba. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od typu komórek i innych czynników.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503865-48-00Kod protokołuTAS6417-201Planowana liczba uczestników288 osóbSponsorTaiho Oncology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).