Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki PHH-1V81 jako dawki przypominającej przeciw COVID-19 u dorosłych zaszczepionych wcześniej szczepionką mRNA.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby COVID-19 i ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności szczepionki przypominającej. W badaniu zostaną użyte dwie różne szczepionki. Pierwsza to Comirnaty Omicron XBB.1.5, która jest szczepionką mRNA przeciwko COVID-19, a druga to kandydat na szczepionkę białkową o nazwie kodowej PHH-1V81. Obie szczepionki będą podawane w formie zastrzyku domięśniowego.

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej, czyli zdolności organizmu do obrony przed wirusem, po podaniu dawki przypominającej. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na szczepionkę oraz ewentualnych działań niepożądanych. Uczestnicy badania to osoby dorosłe, które wcześniej otrzymały pełne szczepienie przeciwko COVID-19 oraz co najmniej jedną dawkę przypominającą zatwierdzonej w Unii Europejskiej szczepionki mRNA.

W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące reakcji organizmu na szczepionkę, w tym liczba i rodzaj działań niepożądanych oraz zmiany w poziomie przeciwciał, które są białkami pomagającymi zwalczać wirusy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowa szczepionka przypominająca jest równie skuteczna i bezpieczna jak już istniejące szczepionki. Wyniki badania pomogą w dalszym rozwoju szczepionek przeciwko różnym wariantom wirusa SARS-CoV-2.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając, że rozumie cel badania oraz związane z nim procedury.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, wcześniejsze przyjęcie dwóch dawek szczepionki mRNA zatwierdzonej w UE oraz co najmniej jednej dawki przypominającej, a także negatywny wynik szybkiego testu antygenowego na COVID-19 w dniu 0.

  2. Krok 2

    Szczepienie

    Uczestnik otrzymuje dawkę przypominającą szczepionki PHH-1V81 lub Comirnaty Omicron XBB.1.5. Szczepionka jest podawana domięśniowo.

    Po podaniu szczepionki uczestnik jest monitorowany przez krótki czas w celu obserwacji ewentualnych natychmiastowych reakcji.

  3. Krok 3

    Obserwacja po szczepieniu

    Uczestnik jest proszony o zgłaszanie wszelkich reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych przez 7 dni po szczepieniu. Reakcje te mogą obejmować ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, zmęczenie itp.

    Uczestnik jest również proszony o zgłaszanie wszelkich niepożądanych zdarzeń przez 28 dni po szczepieniu, a także poważnych zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w wizytach kontrolnych, podczas których przeprowadzane są badania krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. Wizyty te odbywają się w dniu 14, 91 i 182 po szczepieniu.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są również wszelkie zmiany w stanie zdrowia uczestnika oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich wizyt kontrolnych i procedur badania, uczestnik zostaje poinformowany o zakończeniu swojego udziału w badaniu.

    Wyniki badania zostaną przeanalizowane, a uczestnik może zostać poinformowany o ogólnych wynikach badania, jeśli takie informacje będą dostępne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi w dniu rozpoczęcia badania.
  • Osoby, które są chętne i zdolne do podpisania świadomej zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach i procedurach związanych z badaniem.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali podstawowe szczepienie (2 dawki) oraz co najmniej jedną dawkę przypominającą szczepionki mRNA zatwierdzonej w UE. Ostatnia dawka przypominająca musi być podana co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Negatywny wynik szybkiego testu antygenowego na COVID-19 w dniu rozpoczęcia badania przed szczepieniem.
  • Dorośli, którzy według oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej, są kwalifikowani do badania, w tym osoby z istniejącymi wcześniej przewlekłymi i stabilnymi chorobami (nieupośledzonymi immunologicznie), jeśli są one stabilne i dobrze kontrolowane według oceny badacza.
  • Uczestnicy biologicznie zdolni do posiadania dzieci mogą być włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
    • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu rozpoczęcia badania, tylko dla uczestników biologicznie zdolnych do zajścia w ciążę.
    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji lub powstrzymywanie się od wszelkich działań mogących prowadzić do ciąży przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, tylko dla uczestników biologicznie zdolnych do zajścia w ciążę.
    • Zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencji przez 3 miesiące po podaniu dawki przypominającej.
    • Uczestnicy z żeńskim układem rozrodczym:
      • Antykoncepcja hormonalna (tylko progestagenowa lub złożona: doustna, iniekcyjna lub przezskórna (plaster))
      • Wkładka wewnątrzmaciczna.
      • Partner po wazektomii (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego uczestnika).
      • Prezerwatywa.
      • Uczestnicy z męskim układem rozrodczym:
        • Uczestnicy po wazektomii.
        • Zgoda na używanie prezerwatywy z partnerkami biologicznie zdolnymi do zajścia w ciążę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie były wcześniej zaszczepione podstawową szczepionką i co najmniej jedną dawką przypominającą szczepionki mRNA zatwierdzonej w UE, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko zdrowotne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PHH-1V81

    to eksperymentalna szczepionka, która jest badana jako dawka przypominająca przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19. Jest to szczepionka białkowa, co oznacza, że zawiera fragmenty białka wirusa, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczać wirusa, jeśli osoba zostanie nim zarażona. W tym badaniu klinicznym ocenia się, jak bezpieczna jest ta szczepionka i jak dobrze stymuluje odpowiedź immunologiczną u osób, które wcześniej otrzymały szczepionki mRNA zatwierdzone w Unii Europejskiej.

  • Comirnaty

    to szczepionka mRNA przeciwko COVID-19, która jest już zatwierdzona i szeroko stosowana. Działa poprzez wprowadzenie do organizmu instrukcji genetycznych, które uczą komórki, jak produkować białko wirusa, co z kolei wywołuje odpowiedź immunologiczną. W tym badaniu Comirnaty jest używana jako punkt odniesienia do porównania z nową szczepionką PHH-1V81, aby sprawdzić, czy nowa szczepionka jest równie skuteczna i bezpieczna.

Co już wiadomo o tej terapii

PHH-1V81 – PHH-1V81 to eksperymentalna szczepionka podawana jako zastrzyk, mająca na celu wzmocnienie odporności przeciwko COVID-19 u dorosłych, którzy wcześniej otrzymali szczepienie podstawowe i co najmniej jedną dawkę przypominającą zatwierdzonej w UE szczepionki mRNA. Obecnie jest badana w ramach zaawansowanego badania klinicznego, które ocenia jej bezpieczeństwo i zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej przeciwko wariantowi Omicron XBB.1.16. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które mogą neutralizować wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka ta jest klasyfikowana jako rekombinowany białkowy dimer fuzyjny RBD, co oznacza, że wykorzystuje fragmenty białka wirusa do wywołania odpowiedzi immunologicznej.

Badane choroby

COVID-19 – Choroba wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, który atakuje głównie układ oddechowy. Początkowe objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel, zmęczenie, utratę smaku lub węchu. W miarę postępu choroby może dojść do zapalenia płuc, trudności w oddychaniu i innych powikłań. U niektórych osób choroba przebiega łagodnie, podczas gdy u innych może prowadzić do ciężkich objawów. Wirus przenosi się głównie drogą kropelkową, co ułatwia jego rozprzestrzenianie się. W miarę rozwoju pandemii pojawiły się różne warianty wirusa, które mogą wpływać na przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-508458-25-00Kod protokołuHIPRA-HH-14Planowana liczba uczestników612 osóbSponsorHipra Scientific S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).