W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER. W badaniach oceniano głównie bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną u osób po szczepieniu przeciw COVID-19, w tym u dorosłych i nastolatków.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne nad SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER dotyczyły głównie COVID-19 i zakażenia SARS-CoV-2, a w jednym badaniu także grypy sezonowej. Oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną po szczepieniu. Uczestnikami byli dorośli po szczepieniu przeciw COVID-19, osoby starsze powyżej 65. roku życia oraz nastolatkowie od 12 do mniej niż 18 lat. Badania miały fazę 2 lub 4. W części prób porównywano szczepienie z inną dawką przypominającą lub oceniano podanie razem ze szczepionką przeciw grypie. Główne wyniki obejmowały reakcje miejscowe i ogólne, działania niepożądane oraz poziom przeciwciał.
Przegląd badań
W dostępnych danych opisano trzy badania kliniczne dotyczące SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER, wszystkie jako badania interwencyjne, czyli takie, w których uczestnicy otrzymują badaną szczepionkę lub preparat porównawczy.
Badania skupiały się na bezpieczeństwie, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw COVID-19, a w jednym badaniu także na jednoczesnym podaniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej.
Kto brał udział
W jednym badaniu uczestniczyli dorośli powyżej 65. roku życia, którzy byli w pełni zaszczepieni przeciw COVID-19.
W drugim badaniu oceniano dorosłych po wcześniejszym szczepieniu przeciw COVID-19 oraz po co najmniej jednej dawce przypominającej szczepionki mRNA.
W trzecim badaniu uczestniczyli nastolatkowie od 12 do mniej niż 18 lat, którzy wcześniej otrzymali 2 dawki szczepionki Comirnaty.
Co badano i z czym porównywano
Jedno badanie sprawdzało, czy podanie BIMERVAX® razem z sezonową szczepionką przeciw grypie jest bezpieczne i dobrze tolerowane u osób starszych, w porównaniu z podawaniem każdej szczepionki osobno.
Drugie badanie porównywało dawkę przypominającą opartą na adaptowanym kandydacie szczepionkowym PHH-1V81 z preparatem Comirnaty Omicron XBB.1.5 u dorosłych po wcześniejszym szczepieniu.
Trzecie badanie oceniało BIMERVAX® jako heterologiczną dawkę przypominającą, czyli dawkę przypominającą inną niż wcześniejsze szczepienie podstawowe, u nastolatków po dwóch dawkach Comirnaty.
W badaniach porównawczych używano także terminów takich jak badanie podwójnie zaślepione i randomizacja, co oznacza, że uczestników przydzielano losowo, a w części badań ani uczestnicy, ani personel nie wiedzieli, kto otrzymuje który preparat.
Jakie wyniki mierzono
Głównym celem było sprawdzenie bezpieczeństwa i immunogenności, czyli tego, jak organizm odpowiada na szczepionkę.
Wszystkie trzy badania oceniały reakcje miejscowe i ogólne po szczepieniu, takie jak objawy pojawiające się w ciągu pierwszych 7 dni, a także zdarzenia niepożądane później w trakcie badania.
Oceniano również ciężkie działania niepożądane, zdarzenia niepożądane szczególnego zainteresowania oraz zdarzenia medyczne wymagające opieki medycznej.
W dwóch badaniach mierzono także odpowiedź przeciwciał wobec określonych wariantów Omikron, używając testu neutralizacji pseudowirusem i pokazując wyniki jako IC50 oraz GMT, czyli średnie geometryczne miano przeciwciał.
W jednym badaniu sprawdzano też zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym zmiany stopnia 3 i 4, co oznacza poważniejsze odchylenia od wartości wyjściowych.
Fazy badań i status
Dwa badania miały fazę 2, a jedno badanie miało fazę 4.
Wszystkie trzy badania miały status Completed, czyli zostały zakończone.
Liczba uczestników wynosiła 300 w dwóch badaniach i 612 w jednym badaniu.
Najważniejsze cechy poszczególnych badań
Badanie 2023-506189-29-00 było randomizowane, podwójnie zaślepione i wieloośrodkowe, a jego celem była ocena bezpieczeństwa i immunogenności BIMERVAX® podawanego razem ze szczepionką przeciw grypie sezonowej u osób starszych niż 65 lat.
Główne punkty końcowe obejmowały reakcje miejscowe i ogólne do 7. dnia po szczepieniu, zdarzenia niepożądane do końca badania, ciężkie działania niepożądane oraz zdarzenia niepożądane szczególnego zainteresowania.
Badanie 2023-508458-25-00 było badaniem fazy 4, podwójnie zaślepionym, randomizowanym i z aktywną kontrolą, które oceniało dawkę przypominającą PHH-1V81 u dorosłych po wcześniejszym szczepieniu przeciw COVID-19.
W tym badaniu porównywano bezpieczeństwo oraz zmianę odpowiedzi immunologicznej wobec wariantu Omikron XBB.1.16 między grupą PHH-1V81 a grupą Comirnaty.
Badanie 2023-504639-42-00 było otwarte, wieloośrodkowe i miało charakter badania nieniższości, czyli sprawdzało, czy nowy schemat nie jest gorszy od porównywanego w istotny sposób.
Oceniano BIMERVAX® jako heterologiczną dawkę przypominającą u nastolatków po wcześniejszym szczepieniu przeciw COVID-19, a wyniki porównywano z danymi z badania u młodych dorosłych.