Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena eliminacji wirusa SARS‑CoV‑2 u osób immunokompromitowanych przy zastosowaniu nirmatrelviru i remdesiviru

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Long‑term persistence of SARS‑CoV‑2, czyli sytuacji, w której wirus COVID‑19 utrzymuje się w organizmie przez wiele tygodni. Uczestnicy są osoby z immunocompromised, co oznacza osłabiony układ odpornościowy. W ramach badania podaje się połączenie leków nirmatrelvir/ritonavir (handlowa nazwa Paxlovid) oraz remdesivir (handlowa nazwa Veklury). Celem badania jest ocena, czy ta kombinacja leków pomaga usunąć wirusa z organizmu.

Uczestnicy przyjmują tabletki doustnie i lek podawany dożylnie według ustalonego planu, a w wyznaczonych dniach (np. 15 i 22) pobierane są wymazy z nosa i gardła, które są badane metodą PCR. Wynik oznaczony jako wartość CT wyższa niż 30 wskazuje, że wirusa jest bardzo mało lub nie ma go w próbce. Badanie trwa kilka tygodni, a uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informacje o planie działania i o tym, co będzie wymagane w kolejnych tygodniach.

    Zostajesz poproszony o potwierdzenie chęci udziału i o zgodę na wykonywanie określonych czynności medycznych.

  2. Krok 2

    Wizyta wyjściowa i pobranie wymazu

    Podczas pierwszej wizyty lekarz ocenia Twój stan zdrowia oraz przeprowadza wymaz z nosa i gardła, aby sprawdzić poziom wirusa.

    Wyniki tego wymazu będą podstawą do oceny skuteczności leczenia w dalszej części badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia doustnego <b>paxlovid</b>

    Od pierwszego dnia po wizycie wyjściowej przyjmujesz doustnie paxlovid w postaci powlekanych tabletek o zawartości 150 mg nirmatrelviru i 100 mg ritonaviru.

    Zalecana dawka to 6 jednostek (U) dziennie, przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Leczenie doustne trwa do momentu zakończenia podanej kuracji, zgodnie z planem badania.

  4. Krok 4

    Prowadzenie dziennika objawów

    Codziennie zapisujesz w specjalnym dzienniku wszelkie objawy, ich nasilenie oraz ewentualne nowe dolegliwości.

    Dziennik pomaga badaczom ocenić, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

  5. Krok 5

    Podanie <b>remdesiviru</b> dożylnie – dzień 15

    W piętnastym dniu po rozpoczęciu leczenia przychodzisz na wizytę, podczas której podawany jest remdesivir w postaci roztworu do infuzji.

    Jednorazowa dawka wynosi 200 mg i jest podawana dożylnie (dożylnie = przez żyłę).

  6. Krok 6

    Wymaz w dniu 15

    Bezpośrednio po podaniu remdesiviru pobierany jest kolejny wymaz z nosa i gardła, aby sprawdzić, czy wirus jest niewykryty (wartość CT > 30).

  7. Krok 7

    Podanie <b>remdesiviru</b> dożylnie – dzień 22

    W dwudziestym drugim dniu po rozpoczęciu leczenia przychodzisz ponownie na wizytę, podczas której podawana jest druga jednorazowa dawka remdesiviru 200 mg dożylnie.

  8. Krok 8

    Wymaz w dniu 22

    Po drugiej infuzji pobierany jest kolejny wymaz z nosa i gardła, aby ocenić, czy wirus został usunięty (CT > 30).

  9. Krok 9

    Obserwacja i wymaz kontrolny w dniu 50

    W pięćdziesiątym dniu po rozpoczęciu badania wykonywany jest ostatni wymaz z nosa i gardła oraz przegląd zapisów w dzienniku objawów.

    Wyniki tego wymazu oraz informacje z dziennika służą do ostatecznej oceny skuteczności leczenia.

  10. Krok 10

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych wizyt i wymazów otrzymujesz podsumowanie wyników oraz informacje o dalszych zaleceniach, jeśli będą potrzebne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Osoba musi mieć 18 lat lub więcej, bez względu na płeć.
  • Uczestnik musi mieć osłabioną odporność (immunosupresję) lub niedawno przeszły taką sytuację, co oznacza co najmniej jeden z następujących warunków:
    • przeszczep komórek macierzystych krwi lub terapia CAR‑T wykonana w ciągu ostatnich 2 lat, połączona z lekami tłumiącymi odporność lub z niepełnym odtworzeniem układu odpornościowego,
    • umiarkowane lub ciężkie wrodzone zaburzenia odporności, np. zespół DiGeorge lub zespół Wiskotta‑Aldricha,
    • stosowanie przynajmniej jednego z leków silnie tłumiących odporność, takich jak:
      • kortykosteroidy o dawce równoważnej prednizolonowi ≥20 mg dziennie przez co najmniej 14 kolejnych dni (w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem lub obecnie),
      • leki chemoterapeutyczne, antymetabolity, leki przeciwciałowe (np. blokery TNF) lub inne silne immunosupresanty,
      • poprzednie lub trwające leczenie, które pozostawiło trwałe osłabienie odporności, np. niskie poziomy przeciwciał po terapii przeciw CD20,
      • infekcja HIV z liczbą komórek CD4+ poniżej 200 mm³ w ciągu ostatnich 6 miesięcy (liczba CD4+ to wskaźnik siły układu odpornościowego).
      • Uczestnik musi mieć potwierdzoną, długotrwałą obecność wirusa SARS‑CoV‑2 przez co najmniej 28 dni przed badaniem. Oznacza to:
        • co najmniej dwa pozytywne testy PCR (test wykrywający materiał wirusowy) wykonane z wymazu z nosa lub innego materiału oddechowego, przy których wynik „cycle threshold” (Ct) jest ≤30 (niższy Ct oznacza większą ilość wirusa),
        • pierwszy i drugi pozytywny test muszą być od siebie oddalone przynajmniej o 28 dni, a kolejne testy nie mogą być wykonywane rzadziej niż co 21 dni.
        • Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu (tzw. świadoma zgoda).
        • Uczestnik musi rozumieć, na czym polega badanie i być w stanie wykonywać wszystkie wymagane czynności.
        • Kobiety, które nie są w ciąży i które mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przynajmniej 28 dni po zakończeniu badania. Skuteczne metody to m.in.:
          • hormonalna antykoncepcja łącząca estrogen i progestagen (tabletki, plastry, kręgi),
          • hormonalna antykoncepcja tylko z progestagenem (tabletki, zastrzyki, implant),
          • środek wewnątrzmaciczny (IUD) lub system uwalniający hormony w macicy,
          • zabieg chirurgiczny polegający na zamknięciu jajowodów (przeszycie jajowodów),
          • sterylizacja partnera (zabieg vasektomii),
          • całkowita abstynencja seksualna.
          • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (badanie krwi) przed rozpoczęciem badania.
          • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się nie starać się o ciążę i nie oddawać komórek jajowych do dawstwa; nie ma takiego wymogu dla mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Otrzymałeś/otrzymałaś ponad 5 kolejnych dni leku nirmatrelvir/ritonavir w ramach bieżącej infekcji.
  • Otrzymałeś/otrzymałaś ponad 5 kolejnych dni leku remdesivir w ramach bieżącej infekcji.
  • Otrzymałeś/otrzymałaś ponad 3 dni jednoczesnego stosowania nirmatrelvir/ritonavir i remdesivir w ramach bieżącej infekcji.
  • Stosujesz leki, które są bardzo szybko rozkładane w organizmie przez enzym CYP3A i które w wysokich stężeniach mogą wywołać poważne reakcje, albo przyjmujesz silne środki zwiększające aktywność tego enzymu, albo niedawno je przyjmowałeś/przyjmowałaś. (CYP3A to białko w wątrobie, które pomaga organizmowi usuwać wiele leków.)
  • Jednocześnie przyjmujesz chloroquine lub hydrochloroquine – leki stosowane m.in. w leczeniu malarii, które mogą wchodzić w niebezpieczną interakcję z badanymi lekami.
  • Twoje wyniki badań wątrobowych (AST lub ALT) są wyższe niż 5‑krotność górnej granicy normy. (AST i ALT to enzymy, które pokazują, jak dobrze pracuje wątroba.)
  • Masz znaną nadwrażliwość (alergię) na którykolwiek z leków używanych w badaniu, ich metabolity lub składniki pomocnicze.
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią w czasie trwania badania oraz do 28 dni po jego zakończeniu.
  • Uczestniczyłeś/uczestniczyłaś już wcześniej w tym badaniu.
  • Masz znane lub trwałe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu.
  • Jesteś w zależności lub zatrudniony/a przez sponsora badania lub badacza.
  • Jesteś osobą pozbawioną wolności lub umieszczoną w instytucji na mocy orzeczenia sądowego lub administracyjnego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paxlovid

    jest to doustny lek w formie tabletki, który zawiera dwa składniki pomagające zwalczyć wirusa SARS‑CoV‑2. Działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do namnażania się wirusa, co utrudnia jego rozprzestrzenianie się w organizmie. W badaniu lek ten podawany jest uczestnikom z osłabionym układem odpornościowym, aby przyspieszyć usunięcie wirusa z ich organizmu.

  • Veklury

    jest to lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Po podaniu trafia bezpośrednio do krwi i wnika do komórek, gdzie blokuje proces kopiowania materiału genetycznego wirusa, co hamuje jego dalszy wzrost. W badaniu Veklury jest używany razem z Paxlovidem, aby zwiększyć szanse na szybkie wyeliminowanie wirusa u osób z osłabionym układem odpornościowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paxlovid 150 mg + 100 mg film-coated tablets

    lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki, zatwierdzony do leczenia COVID‑19 i stosowany w badaniu u osób z długotrwałą infekcją. Działa jako inhibitor enzymu niezbędnego do rozkładu białek wirusa, co hamuje jego namnażanie. Do grupy leków przeciwwirusowych, konkretnie inhibitorów proteazy SARS‑CoV‑2. Stosowany jest głównie w początkowej fazie zakażenia, aby przyspieszyć ustąpienie objawów i zmniejszyć ryzyko powikłań.

  • Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, zatwierdzony do leczenia COVID‑19 i używany w badaniu u pacjentów z utrzymującą się infekcją. Zawiera analog nukleotydu, który wchodzi w strukturę wirusowego RNA i zatrzymuje jego kopiowanie. Należy do klasy leków przeciwwirusowych, a dokładniej inhibitorów polimerazy RNA wirusa. Stosuje się go w szpitalnych warunkach, aby pomóc organizmowi zwalczyć wirusa i przyspieszyć usunięcie zakażenia.

Badane choroby

Długotrwała obecność SARS‑CoV‑2 - Long‑term persistence of SARS‑CoV‑2 to stan, w którym wirus utrzymuje się w organizmie przez długi czas po początkowej infekcji. Po początkowym okresie objawów wirus może nadal być wykrywany w drogach oddechowych lub innych tkankach. Osoby z osłabionym układem odpornościowym częściej doświadczają takiego przedłużonego utrzymywania się wirusa. Z czasem ilość wirusa może się wahać, niekiedy zwiększając się ponownie. Proces ten może trwać tygodnie lub miesiące, zanim wirus zostanie całkowicie usunięty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524442-10-00Kod protokołuCLEARPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorGoethe University Frankfurt

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).