Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością systemu SpectraCure P18 i werteporfiny w leczeniu raka prostaty u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnego zlokalizowanego raka prostaty, który jest rodzajem nowotworu rozwijającego się w gruczole krokowym u mężczyzn i ograniczającego się do tego narządu bez rozprzestrzeniania się na inne części ciała. W ramach tego badania testowany jest nowy sposób leczenia wykorzystujący system SpectraCure P18 oraz lek o nazwie werteporfina do wstrzykiwań. Leczenie to opiera się na terapii fotodynamicznej, która polega na wprowadzeniu do organizmu substancji wrażliwej na światło, a następnie naświetlaniu jej specjalnym światłem w celu zniszczenia komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie systemu SpectraCure P18 i werteporfiny jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu tego rodzaju raka prostaty. Badacze chcą również określić najlepszą dawkę światła potrzebną do eliminacji komórek nowotworowych oraz sprawdzić, czy system może dokładnie obliczyć, dostarczyć i kontrolować wymaganą dawkę światła oraz odpowiednio umieścić światłowody w guzie nowotworowym.

Podczas badania uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie werteporfiny, a następnie za pomocą systemu SpectraCure P18 będą naświetlani specjalnym światłem w miejscu guza. Skuteczność leczenia będzie oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego, który to badanie obrazowe pozwala na dokładne zobrazowanie wnętrza ciała bez użycia promieniowania rentgenowskiego. Dodatkowo będą pobierane próbki tkanki prostaty w celu sprawdzenia, czy komórki nowotworowe zostały zniszczone. Badacze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i przygotowanie

    Po potwierdzeniu uczestnictwa w badaniu otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia.

    Zostaniesz poinformowany o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji (zalecana prezerwatywa) podczas całego okresu badania.

    Lekarz sprawdzi twoje aktualne wyniki badań krwi, w tym liczbę granulocytów (białe krwinki walczące z infekcjami), liczbę płytek krwi oraz funkcjonowanie nerek i wątroby.

  2. Krok 2

    Badania obrazowe przed leczeniem

    Wykonane zostanie badanie MRI (rezonans magnetyczny) w celu dokładnego określenia lokalizacji i wielkości guza w prostacie.

    Badanie to pomoże zaplanować dokładne umieszczenie światłowodów podczas procedury leczenia.

    Objętość guza musi być mniejsza niż 1,5 cm³, aby kwalifikować się do tego typu leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku wrażliwiającego na światło

    Otrzymasz lek o nazwie verteporfin (handlowa nazwa Visudyne) w dawce 15 mg.

    Lek zostanie podany dożylnie w postaci wlewu (powolne podawanie leku przez kroplówkę do żyły).

    Verteporfin to substancja, która gromadzi się w komórkach nowotworowych i staje się aktywna po naświetleniu specjalnym światłem.

  4. Krok 4

    Procedura terapii fotodynamicznej

    Po podaniu verteporyfinu zostanie przeprowadzona główna procedura leczenia.

    Do prostaty zostaną wprowadzone cienkie światłowody (włókna optyczne), które dostarczą światło o odpowiedniej mocy do guza.

    Używany będzie system SpectraCure P18, który precyzyjnie oblicza i kontroluje dawkę światła oraz pozycjonowanie światłowodów.

    Światło aktywuje verteporfin, co prowadzi do zniszczenia komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Kontrolne badanie MRI

    W ciągu 5-9 dni po zakończeniu terapii fotodynamicznej wykonane zostanie kontrolne badanie MRI.

    Badanie to oceni ewentualne uszkodzenia tkanek otaczających prostatę oraz skuteczność leczenia.

    Jeden tydzień po leczeniu wykonane zostanie dodatkowe badanie MRI w celu oceny zasięgu efektu terapeutycznego.

  6. Krok 6

    Pierwsza kontrolna biopsja

    6 miesięcy po terapii fotodynamicznej zostanie wykonana biopsja prostaty.

    Biopsja polega na pobraniu małych próbek tkanki z obszaru, który był leczony.

    Próbki zostaną zbadane pod mikroskopem, aby sprawdzić, czy w obszarze leczenia nie ma już komórek nowotworowych.

    Wynik będzie oceniany zgodnie z kryteriami konsensusu Delphi - obecność ≤ 3 mm choroby o stopniu Gleasona ≤ 6 w dowolnej próbce uznawana jest za nieistotną.

  7. Krok 7

    Druga kontrolna biopsja

    18 miesięcy po terapii fotodynamicznej zostanie wykonana druga kontrolna biopsja prostaty.

    Podobnie jak przy pierwszej kontroli, pobrane zostaną próbki tkanki z leczonego obszaru.

    Badanie histopatologiczne (badanie tkanki pod mikroskopem) sprawdzi, czy obszar pozostaje wolny od nowotworu.

    Ten etap pozwala ocenić długoterminową skuteczność przeprowadzonego leczenia.

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych zgodnie ze skalą CTCAE wersja 5.0.

    Szczególną uwagę poświęci się ocenie ewentualnych uszkodzeń tkanek wokół prostaty wywołanych terapią fotodynamiczną.

    Wszelkie objawy lub dolegliwości powinny być zgłaszane zespołowi badawczemu.

    Regularne kontrole pozwolą na szybkie wykrycie i odpowiednie leczenie ewentualnych powikłań.

  9. Krok 9

    Długoterminowe obserwacje

    Obserwacja będzie kontynuowana przez co najmniej 36 miesięcy od momentu leczenia.

    Regularne kontrole będą obejmować badania krwi, obrazowe oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Celem jest ocena długoterminowej bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanego leczenia.

    Wszystkie zebrane dane posłużą do określenia optymalnej dawki światła i oceny klinicznej skuteczności systemu SpectraCure P18 z verteporyfinem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć pierwotnego raka prostaty ograniczonego do tego narządu, który został potwierdzony badaniem tkanek w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Twój wskaźnik Gleason (sposób oceny agresywności raka prostaty) musi wynosić 7, co oznacza umiarkowany stopień zaawansowania
  • Twój poziom PSA (białko produkowane przez prostatę, którego podwyższony poziom może wskazywać na raka) nie może przekraczać 15 ng/mL
  • Rozmiar guza na rezonansie magnetycznym (badanie obrazowe) musi być mniejszy niż 1,5 cm³
  • Obszar wymagający leczenia musi być mniejszy niż 50 cm³ według badań obrazowych
  • Musisz mieć wystarczającą liczbę krwinek białych (co najmniej 1500/mm³) i płytek krwi (co najmniej 100 000/mm³), które pomagają w walce z infekcjami i krzepnięciu krwi
  • Twoje nerki muszą działać prawidłowo - poziom kreatyniny (substancja pokazująca jak dobrze działają nerki) nie może przekraczać 1,5 mg/dl
  • Twoja wątroba musi działać prawidłowo - poziomy różnych enzymów wątrobowych muszą być w określonych granicach
  • Musisz mieć wykonane badania obrazowe (tomografia komputerowa, rezonans lub PET) w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzające, że rak nie rozprzestrzenił się poza prostatę
  • Twój stan ogólny musi być dobry lub bardzo dobry według skali ECOG (0 lub 1), co oznacza że jesteś w pełni aktywny lub masz tylko niewielkie ograniczenia
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 36 miesięcy
  • Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zalecana prezerwatywa) lub Twoja partnerka nie może zajść w ciążę z innych powodów
  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent ma zaawansowanego raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy lub do innych części ciała
  • Wcześniej otrzymywał terapię hormonalną (leczenie, które zmniejsza poziom męskich hormonów w organizmie) na raka gruczołu krokowego
  • Przeszedł wcześniej radioterapię (leczenie promieniowaniem) w okolicy miednicy
  • Miał wcześniej operację usunięcia gruczołu krokowego lub jego części
  • Ma aktywne zakażenie dróg moczowych lub inne poważne zakażenie w organizmie
  • Cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi) lub przyjmuje leki rozrzedzające krew
  • Ma poważne choroby serca, wątroby, nerek lub płuc, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Jest uczulony na werteporfynę (lek używany w tym badaniu) lub inne składniki leku
  • Ma porfirię (rzadką chorobę genetyczną wpływającą na produkcję składników krwi)
  • Przyjmuje leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło
  • Ma inne nowotwory złośliwe, które były leczone w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie może przejść rezonansu magnetycznego (badanie obrazowe wykorzystujące silne pole magnetyczne) z powodu wszczepów metalowych lub klaustrofobii
  • Ma problemy z nerkami, które uniemożliwiają użycie kontrastu do MRI (substancja podawana podczas badania obrazowego dla lepszej widoczności)
  • Nie jest w stanie zrozumieć i podpisać zgody na udział w badaniu
  • Bierze udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Verteporfin

    to lek fotouczulający, który czyni komórki nowotworowe bardziej wrażliwymi na światło. Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się w tkance nowotworowej. Gdy zostanie naświetlony specjalnym światłem laserowym, aktywuje się i niszczy komórki nowotworowe. Ten lek jest kluczowym elementem terapii fotodynamicznej używanej w tym badaniu do leczenia raka prostaty.

  • System SpectraCure P18

    to zaawansowane urządzenie medyczne, które dostarcza precyzyjnie kontrolowane światło laserowe do wnętrza guza nowotworowego. System oblicza dokładną dawkę światła potrzebną do zniszczenia komórek nowotworowych i kontroluje umiejscowienie specjalnych włókien świetlnych w prostacie. Urządzenie współpracuje z lekiem verteporfin, aby skutecznie niszczyć komórki raka prostaty przy jednoczesnym oszczędzaniu zdrowych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

Verteporfin – to lek podawany w postaci iniekcji dożylnej, który jest aktywowany przez specjalne światło laserowe w ramach terapii fotodynamicznej. Substancja ta jest obecnie badana w badaniach klinicznych fazy 1/2 jako potencjalne leczenie pierwotnego zlokalizowanego raka prostaty w połączeniu z systemem SpectraCure P18. Verteporfin należy do klasy leków fotouczulających, które po podaniu gromadzą się w komórkach nowotworowych, a następnie po naświetleniu laserem o odpowiedniej długości fali wytwarzają toksyczne formy tlenu, które niszczą komórki rakowe. Mechanizm działania opiera się na aktywacji molekuł verteporfinu przez czerwone światło, co prowadzi do powstania reaktywnych form tlenu powodujących śmierć komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu zdrowych tkanek.

Badane choroby

Pierwotny zlokalizowany rak stercza – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym u mężczyzn i pozostaje ograniczony do tego narządu, nie rozprzestrzeniając się na inne części ciała. Choroba ta najczęściej przebiega powoli i może przez długi czas nie powodować żadnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, takie jak częstsze parcie na pęcherz, słaby strumień moczu lub trudności z rozpoczęciem mikcji. Rak stercza w stadium zlokalizowanym oznacza, że komórki nowotworowe nie przekroczyły torebki gruczołu krokowego. Choroba może powodować zwiększenie poziomu PSA w badaniach krwi. Postęp choroby jest zazwyczaj stopniowy i może trwać miesiące lub lata.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519658-35-00Kod protokołuSPC11-02-110Planowana liczba uczestników43 osobySponsorSpectraCure AB (publ)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).