Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością sovateltidu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ostry niedokrwienny udar mózgu to nagłe zatrzymanie przepływu krwi do części mózgu, co powoduje uszkodzenie tkanek mózgowych z powodu braku tlenu i składników odżywczych. Ta choroba może prowadzić do problemów z ruchem, mową, myśleniem lub innych funkcjami organizmu, w zależności od tego, która część mózgu została uszkodzona. Badanie sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność leku o nazwie sovateltide u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu.

Celem badania jest określenie, czy sovateltide może pomóc pacjentom osiągnąć lepsze funkcjonowanie po udarze mózgu. Badanie porównuje skutki podawania sovateltide z podawaniem placebo, aby sprawdzić, czy lek rzeczywiście działa. Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać albo sovateltide, albo placebo, ale ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, który preparat otrzymują poszczególne osoby.

W trakcie badania lekarze będą oceniać stan pacjentów za pomocą różnych skal i testów, które mierzą zdolność do samodzielnego funkcjonowania, wykonywania codziennych czynności i jakość życia. Obserwacja będzie trwała przez 90 dni od rozpoczęcia leczenia, podczas których przeprowadzane będą regularne wizyty kontrolne. Lekarze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane i sprawdzać, czy nie wystąpiły powikłania, takie jak krwawienie do mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia studyjnego

    Otrzymasz pierwszą dawkę leku studyjnego w ciągu 24 godzin od początku objawów udaru. Lek będzie podawany jako zastrzyk.

    Nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz sovateltide (badany lek) czy placebo (substancja nieaktywna). To jest część podwójnie zaślepionego badania, co oznacza, że ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Będziesz otrzymywać pełny kurs terapii lekiem studyjnym zgodnie z protokołem badania.

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości i czasu trwania podawania nie zostały określone w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa w pierwszej dobie

    W ciągu 24 godzin (z tolerancją ±6 godzin) od rozpoczęcia leczenia zostaniesz zbadany pod kątem wystąpienia krwawienia śródczaszkowego.

    Krwawienie śródczaszkowe to powikłanie polegające na krwawieniu w obrębie mózgu, które może wystąpić po udarze lub leczeniu.

    Badania będą obejmować zarówno ocenę objawów klinicznych, jak i badania obrazowe.

  4. Krok 4

    Ocena funkcjonowania po 30 dniach

    Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia zostaniesz zbadany w celu oceny Twojego stanu zdrowia.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia, w tym EuroQol EQ-5D-5L i SS-QOL (kwestionariusz jakości życia specyficzny dla udaru).

    Zostanie przeprowadzona ocena funkcji poznawczych za pomocą skali MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

  5. Krok 5

    Ocena funkcjonowania po 60 dniach

    Po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia ponownie wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Będą to te same kwestionariusze co w dniu 30: EuroQol EQ-5D-5L i SS-QOL.

  6. Krok 6

    Końcowa ocena po 90 dniach

    Po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona końcowa, kompleksowa ocena Twojego stanu.

    Twoje funkcjonowanie zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która mierzy poziom niepełnosprawności po udarze w skali od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).

    Zostanie przeprowadzona ocena za pomocą skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), która ocenia nasilenie objawów neurologicznych po udarze.

    Twoja samodzielność zostanie oceniona za pomocą indeksu Barthel (BI), który mierzy zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Ponownie wypełnisz kwestionariusze jakości życia i zostanie przeprowadzona ocena funkcji poznawczych za pomocą skali MoCA.

  7. Krok 7

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Przez cały okres trwania badania, tj. przez 90 dni, będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Będziesz również obserwowany pod kątem wystąpienia ponownego udaru niedokrwiennego w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz być dorosłą osobą w wieku od 18 do 80 lat
  • Musisz wyrazić zgodę na udział w badaniu zgodnie z prawem i przepisami etycznymi obowiązującymi w Twoim kraju
  • Musisz mieć udar mózgu typu niedokrwiennego (gdy przepływ krwi do mózgu jest zablokowany), który został potwierdzony przez lekarza i badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI)
  • Badania muszą pokazać, że nie ma krwotoku w mózgu (nie ma krwawienia wewnątrz czaszki)
  • Objawy udaru musiały pojawić się nie więcej niż 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia
  • Twój wynik w skali NIHSS (skala oceniająca nasilenie objawów udaru) musi wynosić co najmniej 8 punktów, ale mniej niż 20 punktów
  • Twój wynik dotyczący stanu świadomości w skali NIHSS musi być mniejszy niż 2 punkty podczas badania kwalifikacyjnego
  • Jeśli miałeś wcześniej udar, musisz się z niego całkowicie wyzdrowieć przed obecnym udarem, a Twoja sprawność przed tym udarem musiała być oceniona jako dobra (wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina, która mierzy stopień niepełnosprawności)
  • Czas początku udaru liczony jest od momentu pojawienia się pierwszych objawów; jeśli udar wystąpił podczas snu, liczy się czas, kiedy ostatnio widziano Cię w normalnym stanie lub gdy sam ostatnio czułeś się normalnie
  • Musisz być dostępny przez cały okres leczenia i móc uczestniczyć w kontrolnych wizytach lekarskich

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - lek może być niebezpieczny dla dziecka
  • Pacjenci z udarem krwotocznym mózgu - gdy nastąpiło krwawienie w mózgu zamiast zablokowania naczynia krwionośnego
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca - gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek - gdy te organy nie działają prawidłowo
  • Osoby z ciężką demencją - zaawansowaną chorobą powodującą utratę pamięci i zdolności myślenia
  • Pacjenci przyjmujący niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi, które mogą kolidować z badanym lekiem
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową wymagającą leczenia
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, którzy nie mogą świadomie wyrazić zgody na udział
  • Osoby z sepą - ciężkim zakażeniem całego organizmu
  • Pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem krwi, którego nie można kontrolować lekami
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sovateltide to lek, który jest badany jako potencjalne leczenie dla pacjentów z ostrym niedokrwieniem mózgu (udarem mózgu). Ten eksperymentalny lek został zaprojektowany, aby pomóc chronić komórki mózgu przed uszkodzeniem, które może wystąpić podczas udaru. Sovateltide może działać poprzez poprawę przepływu krwi w mózgu i ochronę tkanek nerwowych przed dalszymi uszkodzeniami. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy ten lek może pomóc pacjentom lepiej wyzdrowieć po udarze i odzyskać większą sprawność w codziennych czynnościach.

Co już wiadomo o tej terapii

Sovateltide – Sovateltide to eksperymentalny lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych III fazy jako potencjalne leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Substancja ta działa poprzez aktywację receptorów endoteliny ETB, co prowadzi do ochrony neuronów przed uszkodzeniem oraz poprawy przepływu krwi w mózgu po udarze. Głównym celem stosowania sovateltide jest poprawa funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze, co oceniane jest za pomocą skali Rankina po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia. Lek ten należy do grupy neuroprotektorów i obecnie przechodzi ostatnią fazę badań klinicznych przed możliwą rejestracją do użytku medycznego.

Badane choroby

Ostry udar niedokrwienny mózgu – choroba powstająca w wyniku nagłego przerwania dopływu krwi do określonej części mózgu, najczęściej z powodu zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep lub zator. W momencie wystąpienia niedokrwienia komórki nerwowe w obszarze pozbawionym przepływu krwi zaczynają obumierać z powodu braku tlenu i składników odżywczych. Objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować osłabienie lub paraliż jednej strony ciała, zaburzenia mowy, problemy z widzeniem oraz trudności w utrzymaniu równowagi. Zasięg i nasilenie objawów zależy od lokalizacji i rozmiaru obszaru mózgu dotkniętego niedokrwieniem. Z czasem może dojść do częściowego odzyskania niektórych funkcji dzięki plastyczności mózgu, jednak niektóre deficyty mogą pozostać trwałe. Choroba wymaga natychmiastowej interwencji medycznej w celu ograniczenia uszkodzeń mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519551-29-00Kod protokołuSovateltide/ACIS/INDPlanowana liczba uczestników452 osobySponsorPharmazz EU Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).