Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu gabapentyny, baclofenu i oksazepamu na plastyczność mózgu i zdolność uczenia się ruchowego u pacjentów w podostrej fazie po udarze

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

The study focuses on patients who have experienced a Stroke and examines how medicines that act on the GABA system influence the brain’s ability to adapt. The medications used are baclofen for muscle stiffness, gabapentin for nerve pain, and oxazepam for anxiety; all are taken orally.

The purpose is to compare the brain’s capacity for cortical plasticity (the ability of brain tissue to change) and motor learning (learning new movements) before and after starting one of these treatments in the sub‑acute phase after stroke, using measurements of electrical activity in the nervous system (electrophysiology) and simple movement tasks.

Participants will attend several visits: initial measurements are taken, then the assigned medication is given for a short period, followed by repeat measurements to assess any changes. Safety and any side effects are recorded at each visit.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – badania wyjściowe

    Podczas pierwszej wizyty zostaną wykonane pomiary czynności neurologicznych oraz testy elektrofizjologiczne, aby określić początkowy poziom plastyczności mózgu i zdolności uczenia się.

    Zostanie również przeprowadzona ocena nasilenia objawów, które są przyczyną przepisania leku (np. lęk, spastyczność, ból neuropatyczny).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia – przyjmowanie leku

    Po ustaleniu, który lek jest wskazany, otrzymasz liorésal 10 mg (zawierający baclofen) w dawce 90 mg przyjmowanej doustnie, lub neurontin (zawierający gabapentin) w dawce 1800 mg doustnie, lub seresta 10 mg (zawierający oxazepam) w dawce 60 mg doustnie, zgodnie z instrukcją badania.

    Lek będzie przyjmowany regularnie przez okres trwania badania, a dokładny harmonogram dawkowania zostanie określony przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne – pomiary i ocena bezpieczeństwa

    Co tydzień lub zgodnie z ustalonym harmonogramem zostaną przeprowadzone wizyty kontrolne, podczas których ponownie zmierzone zostaną parametry elektrofizjologiczne, takie jak amplituda potencjału wywołanego (MEP).

    W każdej wizycie zostanie także oceniona tolerancja leku oraz ewentualne działania niepożądane, które należy zgłosić.

  4. Krok 4

    Ocena zdolności uczenia się i plastyczności mózgu

    Podczas każdej wizyty zostaną wykonane testy motoryczne, takie jak zadanie sekwencyjnego uczenia się reakcji (SRTT) oraz zadanie celowego skoku, aby ocenić efekt uczenia się, powrót do normy i utrwalenie umiejętności.

    Wyniki tych testów będą porównywane z wynikami uzyskanymi przed rozpoczęciem leczenia, aby określić zmianę plastyczności mózgowej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania – podsumowanie wyników

    Po zakończeniu ustalonego okresu badania zostanie przeprowadzona ostatnia wizyta, podczas której dokonane zostaną końcowe pomiary elektrofizjologiczne i testy motoryczne.

    Na podstawie wszystkich zebranych danych zostanie sporządzony raport podsumowujący wpływ przyjmowanego leku na plastyczność mózgu i zdolność uczenia się.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzona diagnoza udaru niedokrwiennego (zablokowanie naczynia krwionośnego) lub krwotocznego (krwawienie w mózgu), w fazie podostrej – czyli od 2 tygodni do 6 miesięcy po udarze.
  • Wskazanie do rozpoczęcia leku wpływającego na układ GABA (np. Oxazepam na lęk, baclofen na spastyczność, gabapentin na ból neuropatyczny) nie jest nagłe, a opóźnienie rozpoczęcia leczenia określone w protokole jest uznane przez lekarza za medycznie dopuszczalne.
  • Ocena nasilenia objawu przy pomocy skali PGI‑S (Patient Global Impression – Severity) wynosi co najmniej 2, co oznacza umiarkowane lub większe nasilenie.
  • Wystarczające zrozumienie instrukcji, potwierdzone wynikiem > 3 w teście BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination), czyli prostym badaniu oceniającym zdolność rozumienia i mówienia.
  • Wykonanie badania MRI (rezonansu magnetycznego) w ramach standardowej opieki przy diagnozie udaru, co umożliwia precyzyjne planowanie badań mózgu.
  • Brak osłabienia ruchowego w nieparalizowanej ręce (ręka, która nie jest dotknięta porażeniem).
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego obowiązującego w kraju.
  • Podpisanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody przez uczestnika i badacza najpóźniej w dniu włączenia do badania, przed jakimikolwiek dalszymi procedurami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecne lub niedawne (powyżej 7 dni) stosowanie leków wpływających na układ GABA – czyli oxazepam, gabapentyna lub baclofen.
  • Medyczne przeciwwskazania do przeprowadzenia stymulacji magnetycznej mózgu (TMS) zgodnie z kwestionariuszem bezpieczeństwa.
  • Konieczność natychmiastowego rozpoczęcia leku, np. bardzo silny lęk lub atak paniki, ciężka depresja, silny ból neuropatyczny lub gwałtowna, bolesna spastyczność.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania konkretnego leku, takie jak ciężka niewydolność oddechowa, nieleczony bezdech senny, poważne uszkodzenie wątroby, miastenia (osłabienie mięśni), alergia na lek lub jego składniki, nietolerancja galaktozy (brak możliwości trawienia cukru galaktozy) lub celiakia (nietolerancja glutenu).
  • Obecność poważnego zaburzenia nerwowo‑mięśniowego (np. ciężka neuropatia, czyli uszkodzenie nerwów powodujące słabość mięśni), które utrudnia interpretację wyników.
  • Posiadanie kuratora, opiekuna prawnego lub innej formy ochrony prawnej.
  • Obecne lub niedawne (powyżej 7 dni) stosowanie leków zakazanych w badaniu, takich jak benzodiazepiny, leki nasenne typu Z‑drug, morfina, pregabalina, uspokajające leki przeciwpsychotyczne lub barbiturany.
  • Historia innych chorób neurologicznych niż udar, np. choroby neurodegeneracyjne, stwardnienie rozsiane, padaczka, nowotwór mózgu czy wodogłowie.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia lub choroba dwubiegunowa.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych (np. narkotyki, alkohol).
  • Problemy skórne na ręce, w której miałby być umieszczony elektrod do badania elektromiograficznego (EMG) lub stymulacji – np. rany, zakażenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Baclofen
Baclofen jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia sztywności i skurczów mięśni, czyli spastyczności, które mogą wystąpić po udarze. W badaniu uczestnicy przyjmują ten lek, aby sprawdzić, czy jego działanie na układ GABA wpływa na zdolność mózgu do zmian (plastyczność) oraz na naukę nowych ruchów w okresie podostrym po udarze. Gabapentin
Gabapentin jest lekiem używanym do łagodzenia bólu neuropatycznego, czyli bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów, który może towarzyszyć pacjentom po udarze. W tym badaniu lek ten jest podawany, aby ocenić, czy jego wpływ na układ GABA pomaga poprawić plastyczność mózgu i zdolność do nauki ruchów u osób w fazie podostrej po udarze. Oxazepam
Oxazepam jest lekiem przeciwlękowym, który pomaga zmniejszyć uczucie niepokoju i napięcia. W badaniu osoby z lękiem po udarze przyjmują ten lek, aby zbadać, czy redukcja lęku oraz działanie na układ GABA wpływają na plastyczność mózgu i zdolność do uczenia się nowych ruchów w fazie podostrej po udarze.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LIORÉSAL 10 mg, comprimé sécable

    lek podaje się doustnie w postaci tabletki podzielnej; jest zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Stosuje się go przede wszystkim w leczeniu spastyczności mięśni po udarze lub w chorobach neurologicznych. Działa jako agonista receptora GABA‑B, co zmniejsza przewodnictwo nerwowe i rozluźnia napięte mięśnie. Należy do grupy leków rozluźniających mięśnie.

  • NEURONTIN (gabapentin)

    lek przyjmuje się doustnie w postaci twardej kapsułki, dostępny w różnych dawkach; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Służy głównie do łagodzenia bólu neuropatycznego oraz jako lek przeciwpadaczkowy. Działa poprzez wiązanie się z podjednostką α2δ kanałów wapniowych, co ogranicza uwalnianie neuroprzekaźników pobudzających. Należy do klasy leków przeciwpadaczkowych i przeciwbólowych.

  • SERESTA 10 mg, comprimé

    lek przyjmuje się doustnie w formie tabletki; jest lekiem dopuszczonym do stosowania i opisanym w dostępnych źródłach medycznych. Wskazany jest głównie w leczeniu lęku i stanów napięcia nerwowego. Działa jako modulator receptora GABA‑A, zwiększając hamujące działanie tego neuroprzekaźnika. Należy do grupy benzodiazepin.

Badane choroby

Udar mózgu - nagłe zaburzenie krążenia mózgowego, spowodowane przerwą w dopływie krwi lub krwotokiem, które prowadzi do uszkodzenia tkanki nerwowej. Po incydencie objawy pojawiają się szybko i obejmują osłabienie, zaburzenia mowy oraz problemy z równowagą. W pierwszych dniach następuje faza podostra, w której obszar uszkodzony może się powiększać pod wpływem obrzęku i procesów zapalnych. Następnie w kolejnych tygodniach i miesiącach dochodzi do stopniowego ustabilizowania zmian, a niektóre funkcje mogą się poprawiać dzięki reorganizacji mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526884-39-00Kod protokołuRC31/25/0619Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).