Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością PolyCore u pacjentów z niewydolnością nerek rozpoczynających dializę otrzewnową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące przewlekłej choroby nerek w stadium końcowym, która oznacza, że nerki prawie całkowicie przestały działać i nie są w stanie oczyszczać krwi z toksyn i nadmiaru płynów. Pacjenci z tą chorobą potrzebują dializy otrzewnowej, która jest metodą oczyszczania krwi poprzez wprowadzenie specjalnego płynu do jamy brzusznej, gdzie otrzewna (błona wyścielająca jamę brzuszną) działa jak naturalny filtr. W tym badaniu testowany jest preparat o nazwie PolyCore, który składa się z trzech składników: ksylitolu, L-karnityny i polidekstryny.

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania preparatu PolyCore u osób rozpoczynających dializa otrzewnową. Badanie ma również na celu ocenę, czy ten preparat może poprawić skuteczność oczyszczania krwi i ogólny stan zdrowia pacjentów. Uczestnicy będą otrzymywać standardowe roztwory do dializy otrzewnowej wraz z badanym preparatem lub placebo.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane kontrole stanu zdrowia, badania krwi i moczu oraz ocena skuteczności dializy. Będą również monitorowane objawy niepożądane i parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi i masa ciała. Pacjenci będą prowadzić dziennik, w którym będą zapisywać informacje o swojej dializie w domu. Badanie będzie również oceniać jakość życia uczestników za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia preparatem PolyCore

    Rozpoczynasz leczenie preparatem PolyCore, który jest roztworem do dializy otrzewnowej. Ten preparat zawiera kombinację trzech składników aktywnych: ksylitol, L-karnitynę i polidekstrynę.

    PolyCore zastąpi jeden z twoich dotychczasowych roztworów dializacyjnych. Będziesz używać go raz dziennie zgodnie z twoim obecnym schematem dializy otrzewnowej przyrostowej.

    Twoje dotychczasowe leczenie obejmuje jeden dzienny roztwór na bazie ikodekstryny 7,5% oraz jeden dzienny roztwór na bazie glukozy do 1,5%. Jeden z tych roztworów zostanie zastąpiony preparatem PolyCore.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i monitorowanie

    Podczas każdej wizyty kontrolnej lekarz przeprowadzi badanie fizykalne, sprawdzając twój ogólny stan zdrowia.

    Przy każdej wizycie będą mierzone twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz masa ciała.

    Podczas każdej wizyty będą pobierane próbki krwi do badań biochemicznych (sprawdzających funkcjonowanie organizmu) i hematologicznych (badających składniki krwi).

  3. Krok 3

    Codzienne zbieranie moczu i płynu dializacyjnego

    Przy każdej wizycie kontrolnej będziesz dostarczać próbkę całodobowego moczu zebranego w ciągu 24 godzin przed wizytą.

    Również przy każdej wizycie będziesz dostarczać próbkę płynu dializacyjnego zebranego w ciągu 24 godzin, który pomoże ocenić skuteczność dializy.

    Będziesz prowadzić dzienniczek pacjenta, w którym codziennie będziesz zapisywać informacje o ultrafiltracji otrzewnowej (ile płynu zostało usunięte z twojego organizmu podczas dializy).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności dializy

    Przy każdej wizycie będzie oceniana tygodniowa wartość Kt/V mocznika - jest to wskaźnik pokazujący, jak skutecznie dializa usuwa toksyny z twojego organizmu.

    Będzie monitorowana twoja resztkowa funkcja nerek, czyli sprawdzane, jak bardzo twoje nerki nadal pracują.

    Lekarz będzie oceniać klirens otrzewnowy różnych substancji, takich jak kreatynina, fosforany i beta-2-mikroglobulina, aby sprawdzić, jak dobrze dializa usuwa te substancje.

  5. Krok 5

    Badanie parametrów metabolicznych

    Przy każdej wizyty będą badane twoje parametry glikemiczne (związane z poziomem cukru we krwi) oraz lipidowe (związane z poziomem tłuszczów we krwi).

    Będzie oceniane usuwanie sodu zarówno przez otrzewną, jak i całkowite usuwanie tej substancji z organizmu.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Podczas dwóch wizyt (druga i czwarta wizyta) wypełnisz kwestionariusz KDQOL-SF, który ocenia twoją jakość życia związaną ze stanem zdrowia i leczeniem nerek.

    Ten kwestionariusz pomoże lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  7. Krok 7

    Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane - czyli jakiekolwiek problemy zdrowotne lub objawy, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy zdrowotne, lekarz zdecyduje o dalszym przebiegu leczenia i ewentualnym zaprzestaniu uczestnictwa w badaniu ze względów bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły i mieć schyłkową chorobę nerek, co oznacza, że nerki już nie działają prawidłowo i nie są w stanie usuwać odpadów z organizmu
  • Pacjent musi mieć GFR ≥ 5 - to jest pomiar pokazujący, jak dobrze nerki filtrują krew; wartość 5 lub wyższa jest wymagana
  • Pacjent musi być leczony dializą otrzewnową przez mniej niż 6 miesięcy - dializa otrzewnowa to sposób oczyszczania krwi, w którym używa się błony otrzewnej w brzuchu jako filtra
  • Stan zdrowia pacjenta musi być stabilny, bez nagłych pogorszeń
  • Pacjent musi być na stopniowym leczeniu dializą otrzewnową z jednym dziennym roztworem Icodextrin (7,5%) i jednym dziennym roztworem glukozy (do 1,5%) - to są specjalne płyny używane podczas dializy do usuwania nadmiaru wody i odpadów z organizmu
  • Pacjent musi rozumieć, na czym polega badanie i wyrazić świadomą zgodę na udział
  • Pacjent musi mieć tygodniowy Kt/V mocznika ≥ 1,7 - to jest pomiar pokazujący, jak skutecznie dializa usuwa odpady z organizmu; wartość musi wynosić co najmniej 1,7

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - ze względu na bezpieczeństwo matki i dziecka
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby - gdy wątroba nie pracuje prawidłowo i nie może wykonywać swoich funkcji
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, takimi jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy - gdy część mięśnia sercowego obumiera z powodu braku dopływu krwi
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym - gdy ciśnienie krwi jest stale zbyt wysokie mimo stosowania leków
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową wymagającą leczenia - gdy nowotwór rozprzestrzenia się lub wymaga chemioterapii, radioterapii lub operacji
  • Pacjenci z ciężkimi infekcjami lub sepsis - gdy infekcja rozprzestrzenia się przez całe ciało i zagraża życiu
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwkrzepliwe - gdy krew nie krzepnie prawidłowo lub pacjent stosuje leki zapobiegające zakrzepom
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, którzy nie mogą świadomie wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w innych badaniach klinicznych z nowymi lekami
  • Osoby z autoimmunologicznymi chorobami - gdy system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Pacjenci z ciężkimi alergiami lub nadwrażliwością na składniki badanego leku PolyCore
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PolyCore to eksperymentalna terapia składająca się z trzech składników: ksylitolu, L-karnityny i polidekstryny. Ten lek jest badany u pacjentów z terminalną niewydolnością nerek, którzy rozpoczynają dializa otrzewnową. PolyCore ma na celu pomóc w leczeniu chorych nerek poprzez działanie wszystkich trzech składników razem. Ksylitol to naturalny słodzik, L-karnityna to substancja pomagająca organizmowi w produkcji energii, a polidekstryna to rodzaj włókna. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy ten nowy lek jest bezpieczny i czy może pomóc pacjentom z poważnymi problemami z nerkami.

Co już wiadomo o tej terapii

PolyCore – PolyCore to eksperymentalna kombinacja trzech składników (ksylitol, L-karnityna i polidekstryna) podawana doustnie w postaci proszku lub kapsułek, która jest obecnie badana w wczesnych fazach badań klinicznych u pacjentów z końcową niewydolnością nerek rozpoczynających dializę otrzewnową. Ten lek należy do kategorii suplementów metabolicznych i ma na celu poprawę funkcjonowania organizmu poprzez wsparcie procesów energetycznych w komórkach, usuwanie toksyn oraz stabilizację błon komórkowych na poziomie molekularnym. Głównym celem stosowania PolyCore jest poprawa jakości życia i zmniejszenie powikłań u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializ. Obecnie substancja ta nie jest zatwierdzona do rutynowego stosowania i jest testowana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w kontrolowanych badaniach medycznych.

Badane choroby

Schyłkowa niewydolność nerek – Jest to końcowy etap przewlekłej choroby nerek, w którym nerki utraciły większość swojej zdolności do filtrowania krwi i usuwania odpadów z organizmu. W tym stadium nerki funkcjonują na poziomie mniejszym niż 10-15% ich normalnej wydajności. Organizm nie jest w stanie samodzielnie utrzymać równowagi płynów, elektrolitów i związków azotowych. Chorobę charakteryzuje stopniowe gromadzenie się toksyn i nadmiaru płynów w organizmie. Pacjenci doświadczają objawów takich jak zmęczenie, obrzęki, skrócenie oddechu, nudności i zaburzenia koncentracji. Stan ten wymaga zastępczego leczenia nerkowego, ponieważ naturalna funkcja nerek jest niewystarczająca do utrzymania życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519366-52-00Kod protokołuIP-001-24Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorIperboreal Pharma S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).