Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad fosfatazą alkaliczną w zapobieganiu uszkodzeniom reperfuzyjnym u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek po przeszczepie od zmarłych dawców

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą chorobą nerek, które przechodzą przeszczep nerki od dawcy po śmierci krążeniowej. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie fosfatazy alkalicznej może zapobiec uszkodzeniu nerek spowodowanemu przez niedokrwienie i reperfuzję. Niedokrwienie i reperfuzja to procesy, które mogą wystąpić podczas przeszczepu, gdy nerka jest najpierw pozbawiona krwi, a następnie ponownie ją otrzymuje. Może to prowadzić do opóźnionego działania przeszczepu, co oznacza, że nerka nie zaczyna działać od razu po przeszczepie i pacjent może potrzebować dializ.

W badaniu stosuje się lek o nazwie bRESCAP, który zawiera fosfatazę alkaliczną pochodzenia zwierzęcego. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Niektórzy uczestnicy badania otrzymają placebo, czyli substancję, która nie zawiera aktywnego składnika leczniczego. Badanie ma na celu porównanie, jak długo trwa opóźnione działanie przeszczepu u osób, które otrzymały bRESCAP, w porównaniu do tych, które otrzymały placebo.

Uczestnicy badania będą monitorowani przez pewien czas po przeszczepie, aby ocenić, jak szybko nerka zaczyna działać i czy potrzebne są dializy. Dodatkowo, będą sprawdzane inne aspekty zdrowia, takie jak czas hospitalizacji, funkcjonowanie nerki oraz ewentualne powikłania. Badanie ma na celu poprawę wyników przeszczepów nerek i zmniejszenie potrzeby dializ po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego, które dotyczy leczenia uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego w celu zapobiegania opóźnionej funkcji przeszczepu.

    Kwalifikacja obejmuje pacjentów, którzy są biorcami nerek od dawców po śmierci krążeniowej (DCD) i mają ukończone 18 lat.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek bRESCAP, który zawiera fosfatazę alkaliczną pochodzenia bydlęcego.

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań poprzez infuzję dożylną.

  3. Krok 3

    Podanie placebo

    Pacjent może otrzymać placebo w postaci 0,9% roztworu chlorku sodu (soli fizjologicznej).

    Placebo jest dostarczane przez aptekę badawczą i podawane w taki sam sposób jak lek badany.

  4. Krok 4

    Obserwacja i ocena

    Celem badania jest ocena, czy fosfataza alkaliczna może zapobiec uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnemu i skrócić czas trwania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF).

    DGF definiowane jest jako konieczność dializy w ciągu 7 dni po przeszczepie, z wyłączeniem pojedynczych sesji z powodu hiperkaliemii.

  5. Krok 5

    Monitorowanie wyników

    Podstawowym punktem końcowym jest różnica w czasie trwania DGF między grupą leczoną a grupą placebo, mierzona w 28 dniu.

    Dodatkowe punkty końcowe obejmują m.in. czas hospitalizacji, częstość występowania trwałej dializy, funkcję nerek oraz przeżycie pacjenta w różnych okresach po przeszczepie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy otrzymują nerkę od dawcy, który zmarł z powodu zatrzymania krążenia i przebywał na oddziale intensywnej terapii. To jest określane jako dawca śmierci sercowej typu III według klasyfikacji Maastricht.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie są dawcami nerek po śmierci krążeniowej (DCD), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają schyłkowej niewydolności nerek, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie potrzebują dializy w ciągu 7 dni po przeszczepie, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Alkaline Phosphatase to lek badany w celu sprawdzenia, czy może zapobiegać uszkodzeniom spowodowanym przez niedokrwienie i reperfuzję podczas przeszczepu nerki od zmarłego dawcy. Celem jest zmniejszenie czasu trwania opóźnionej funkcji przeszczepu, co oznacza potrzebę dializy w ciągu 7 dni po przeszczepie, z wyłączeniem pojedynczych sesji z powodu hiperkaliemii.

Co już wiadomo o tej terapii

Fosfataza alkaliczna – Jest to enzym podawany dożylnie, który jest badany w kontekście przeszczepów nerek od dawców po śmierci krążeniowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego celem jest zapobieganie uszkodzeniom reperfuzyjnym, które mogą prowadzić do opóźnionej funkcji przeszczepu. Mechanizm działania polega na ochronie komórek przed stresem oksydacyjnym i zapaleniem, co może zmniejszyć potrzebę dializ w pierwszym tygodniu po przeszczepie. Klasyfikowana jest jako enzym o działaniu ochronnym na tkanki.

Badane choroby

Schyłkowa niewydolność nerek – Jest to zaawansowane stadium przewlekłej choroby nerek, w którym nerki przestają prawidłowo funkcjonować. W wyniku tego organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać odpadów i nadmiaru płynów, co prowadzi do ich gromadzenia się. Choroba ta często wymaga dializoterapii lub przeszczepu nerki, aby zastąpić utraconą funkcję nerek. Pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, obrzęki, problemy z oddawaniem moczu oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Choroba postępuje stopniowo, a jej rozwój może być spowolniony poprzez odpowiednie zarządzanie i monitorowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515480-66-01Planowana liczba uczestników1 osobaSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).