Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością pembrolizumabu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z czerniakiem w stadium IIIB, IIIC lub IIID kwalifikujących się do terapii neoadiuwantowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z czerniakiem w stadium IIIB, IIIC lub IIID, którzy mogą być kandydatami do terapii przedoperacyjnej. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych kombinacji leków, w tym pembrolizumabu oraz innych badanych substancji, takich jak MK-4830, vibostolimab, gebasaxturev, favezelimab oraz tretinoin. Pembrolizumab to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać różne kombinacje leków, w tym pembrolizumab samodzielnie lub w połączeniu z innymi substancjami. Leki będą podawane w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków, w zależności od konkretnej substancji. Część uczestników może otrzymać placebo zamiast aktywnego leku. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują te kombinacje leków oraz jak skutecznie działają one na czerniaka.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym występowanie działań niepożądanych oraz odpowiedź na leczenie. Wyniki badania pomogą zrozumieć, które kombinacje leków mogą być najbardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z czerniakiem w zaawansowanym stadium. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi potwierdzić, że ma zdiagnozowanego czerniaka w stadium IIIB, IIIC lub IIID, który jest wykrywalny klinicznie i nadaje się do operacji.

    Uczestnik musi dostarczyć próbkę guza do analizy przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje różne leki w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

    Leki takie jak pembrolizumab, vibostolimab, gebasaxturev, tretinoin oraz MK-4830 są podawane w formie infuzji dożylnej lub doustnie, w zależności od specyfikacji leku.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnego planu leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leczenia poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych.

    Uczestnik jest regularnie badany, aby ocenić reakcję organizmu na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Ocenia się, czy uczestnik osiągnął pełną odpowiedź patologiczną, co oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych w próbce guza po leczeniu.

    Dodatkowo, badane są wskaźniki takie jak częściowa odpowiedź patologiczna oraz przeżycie wolne od nawrotu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 24 czerwca 2030 roku, a uczestnicy są monitorowani przez cały okres trwania badania.

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent ma potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym czerniaka. Oznacza to, że diagnoza została potwierdzona przez badanie tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent ma klinicznie wykrywalnego i operacyjnego czerniaka w stadium IIIB, IIIC lub IIID, co oznacza, że nowotwór można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu czerniaka w stadium IIIB, IIIC lub IIID. Dopuszczalne jest wcześniejsze usunięcie chirurgiczne pierwotnego czerniaka lub wcześniejsza radioterapia.
  • Pacjent dostarczył próbkę guza do badania przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni przyjmujący lek gebasaxturev powinni powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych lub stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni przyjmujący lek ATRA powinni powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych lub stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią i albo nie są w wieku rozrodczym, albo stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leków, takich jak pembrolizumab, vibostolimab, gebasaxturev, lub MK-4830, favezelimab + pembrolizumab, lub 30 dni po ostatniej dawce ATRA, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego narządy działają prawidłowo.
  • Pacjent ma ustąpienie toksycznych skutków wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub mniej, z wyjątkiem wypadania włosów (łysienia).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego czerniaka w stadium IIIB, IIIC lub IIID. Czerniak to rodzaj raka skóry, a stadium oznacza, jak zaawansowana jest choroba.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, mogą być wykluczone z badania. Grupa wrażliwa to osoby, które mogą potrzebować dodatkowej ochrony lub uwagi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w leczeniu czerniaka, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki rakowe.

  • Investigational Agents

    to nowe leki, które są badane w ramach tego badania klinicznego. Ich celem jest sprawdzenie, czy mogą być skuteczne w leczeniu czerniaka, samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem. Szczegóły dotyczące tych leków są jeszcze w fazie badań, dlatego ich dokładne działanie i skuteczność są nadal oceniane.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka, w tym w stadium IIIB, IIIC lub IIID. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych typów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak w stadium IIIB, IIIC lub IIID – Jest to zaawansowana postać czerniaka, który jest rodzajem raka skóry. W stadium IIIB, IIIC lub IIID, nowotwór rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych lub tkanek, ale nie dotarł jeszcze do odległych narządów. Czerniak może rozwijać się z istniejącego znamienia lub pojawić się jako nowa zmiana na skórze. W miarę postępu choroby, zmiany mogą stać się bardziej wypukłe, zmieniać kolor lub kształt. W zaawansowanych stadiach mogą wystąpić objawy takie jak ból, swędzenie lub krwawienie z guza. Wczesne wykrycie i monitorowanie zmian skórnych są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506314-51-00Kod protokołuMK-3475-02CPlanowana liczba uczestników136 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).