Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością napromieniania i niwolumabu u pacjentów z rakiem przełyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka przełyku, który jest rodzajem nowotworu atakującego przełyk, czyli rurkę łączącą gardło z żołądkiem. W badaniu stosowany jest lek o nazwie nivolumab, znany również jako Opdivo. Nivolumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwości stosowania połączenia naświetlania i nivolumabu u pacjentów z rakiem przełyku.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać nivolumab oraz będą poddawani naświetlaniu, co jest formą leczenia wykorzystującą promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na takie połączenie terapii, a także jakie są potencjalne skutki uboczne. Bezpieczeństwo leczenia będzie oceniane na podstawie różnych parametrów, takich jak wyniki badań krwi, ciśnienie krwi i ogólny stan zdrowia pacjentów.

Badanie jest podzielone na różne etapy, w których uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy takie podejście do leczenia raka przełyku jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów. Czas trwania badania jest przewidziany do końca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak wcześniejszego leczenia nowotworu przełyku.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Opdivo (nivolumab) w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie w formie infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent poddawany jest radioterapii, której celem jest złagodzenie objawów takich jak dysfagia (trudności w przełykaniu) lub ból.

    Radioterapia jest dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta i może być stosowana w różnych schematach w zależności od zaawansowania choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry bezpieczeństwa, takie jak wyniki badań krwi, parametry biochemiczne, hematologiczne oraz stan ogólny pacjenta.

    Zdarzenia niepożądane są rejestrowane zgodnie z międzynarodowymi standardami.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie odpowiedzi na leczenie w obrębie naświetlanego obszaru oraz poza nim.

    Dla niektórych pacjentów oceniana jest także przeżywalność bez progresji choroby oraz jakość życia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat.
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do odpowiedniego leczenia radioterapią lub chemioradioterapią w zależności od grupy badawczej (A, B lub C), co jest ustalane przez zespół specjalistów.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Pacjent nie może mieć dużych guzów, a leczenie ma na celu złagodzenie objawów takich jak trudności w przełykaniu lub ból.
  • Pacjent musi mieć raka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, który nie był wcześniej leczony i został potwierdzony badaniem histologicznym.
  • Pacjent musi być w stanie poruszać się samodzielnie i mieć dobry stan ogólny, oceniany według skali ECOG 0 lub 1.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest oceniane na podstawie badań klinicznych i laboratoryjnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i nie mogą karmić piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu i współpracować podczas leczenia i obserwacji.
  • Jeśli pacjent ma trudności z przełykaniem (ocena >2), należy założyć sondę do karmienia przed rozpoczęciem radioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka przełyku.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w leczeniu raka przełyku, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w połączeniu z innymi metodami leczenia.

  • Napromienianie

    to terapia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowana w leczeniu raka przełyku, aby ocenić jej bezpieczeństwo i skuteczność w połączeniu z lekiem nivolumab. Celem jest zniszczenie komórek rakowych i zmniejszenie guza, co może pomóc w poprawie wyników leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka przełyku. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w połączeniu z radioterapią. Nivolumab jest wskazany głównie w terapii nowotworów, a jego działanie polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak przełyku – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach przełyku, czyli przewodu łączącego gardło z żołądkiem. Choroba ta może zaczynać się od zmian w komórkach wyściełających przełyk, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór. Rak przełyku może powodować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Wyróżnia się dwa główne typy raka przełyku: rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak, które różnią się miejscem początkowego rozwoju w przełyku. Choroba ta jest częściej diagnozowana u mężczyzn niż u kobiet i jej ryzyko wzrasta z wiekiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-510124-77-01Kod protokołuCA209-9M9-03Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).