Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością MK-1654 w zapobieganiu RSV u zdrowych niemowląt urodzonych przedwcześnie i o czasie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy wirusowego zapalenia oskrzelików wywołanego przez wirus RSV (syncytialny wirus oddechowy) u zdrowych niemowląt, zarówno urodzonych przedwcześnie, jak i w terminie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie kodowej MK-1654 w porównaniu z placebo. RSV to wirus, który może powodować infekcje dróg oddechowych, szczególnie u małych dzieci, prowadząc do poważnych problemów zdrowotnych.

W trakcie badania, niemowlęta będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej MK-1654 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani rodzice, ani lekarze nie będą wiedzieli, które dziecko otrzymuje lek, a które placebo. Badanie potrwa od pierwszego dnia podania leku do 150. dnia po podaniu, a jego celem jest ocena, jak często dzieci doświadczają infekcji dolnych dróg oddechowych związanych z RSV oraz jakie są ewentualne działania niepożądane leku.

MK-1654 to nowy lek opracowany przez firmę MERCK & CO. INC., który ma na celu zapobieganie infekcjom RSV. W badaniu zostanie również oceniona tolerancja leku, czyli jak dobrze jest on przyjmowany przez organizm dziecka. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w ochronie dzieci przed infekcjami RSV.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. W tym momencie zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca MK-1654 lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest losowy i ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przypisany.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje jednorazową dawkę leku MK-1654 lub placebo. Lek podawany jest w formie zastrzyku. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MK-1654 w zapobieganiu zakażeniom wirusem RSV (syncytialny wirus oddechowy).

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Po podaniu leku uczestnik jest monitorowany przez okres 150 dni. W tym czasie personel medyczny regularnie sprawdza stan zdrowia uczestnika, aby ocenić, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane lub objawy zakażenia RSV.

    Monitorowanie obejmuje zarówno wizyty ambulatoryjne, jak i ewentualne hospitalizacje, jeśli zajdzie taka potrzeba. Celem jest ocena, czy MK-1654 skutecznie zapobiega zakażeniom RSV oraz czy jest bezpieczny dla uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu obserwacji, personel medyczny dokonuje oceny końcowej. Obejmuje to analizę danych zebranych podczas badania, w tym występowanie zakażeń RSV oraz wszelkie działania niepożądane.

    Wyniki te są następnie porównywane między grupą otrzymującą MK-1654 a grupą otrzymującą placebo, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Jest zdrowym chłopcem lub dziewczynką, który jest wcześniakiem urodzonym we wczesnym lub umiarkowanym okresie przedwczesnym (od 29 do 34 tygodni i 6 dni wieku ciążowego) lub późnym wcześniakiem lub dzieckiem urodzonym o czasie (od 35 tygodni wieku ciążowego).
  • Dla grupy w fazie 2b: Ma wiek chronologiczny (czyli wiek od urodzenia) powyżej 2 tygodni do 1 roku i wchodzi w swój pierwszy sezon RSV w momencie uzyskania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Dla grupy w fazie 3: Ma wiek chronologiczny od urodzenia do 1 roku i wchodzi w swój pierwszy sezon RSV w momencie uzyskania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Dla uczestników w Korei Południowej: Waży co najmniej 2 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma uczulenie na jakikolwiek składnik leku MK-1654.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania przyjmował inne leki eksperymentalne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek poważne choroby serca, płuc, wątroby lub nerek, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpłynąć na jego zdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek inne schorzenia, które według badaczy mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-1654 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ochronę niemowląt przed infekcjami dolnych dróg oddechowych wywołanymi przez wirusa RSV. RSV to wirus, który może powodować poważne problemy z oddychaniem, zwłaszcza u małych dzieci. MK-1654 jest testowany, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć liczbę przypadków takich infekcji, które wymagają opieki medycznej. Badanie ma również na celu ocenę, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez niemowlęta.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-1654 – MK-1654 to lek podawany w formie zastrzyku, który jest badany w celu zapobiegania zakażeniom wirusem RSV u zdrowych niemowląt urodzonych przedwcześnie i o czasie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo. Głównym celem terapeutycznym jest zapobieganie zakażeniom dolnych dróg oddechowych związanym z RSV, które wymagają interwencji medycznej. Na poziomie molekularnym MK-1654 działa poprzez blokowanie wirusa RSV, co zapobiega jego namnażaniu się w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem RSV - Jest to zakażenie wywołane przez wirus RSV, które najczęściej dotyka drogi oddechowe. Początkowo objawia się katarami, kichaniem i łagodnym kaszlem. W ciągu kilku dni może rozwinąć się zapalenie oskrzelików, powodując świszczący oddech i trudności w oddychaniu. U niektórych osób objawy nasilają się i pojawia się gorączka oraz duszność. Wirus może utrzymywać się w organizmie przez kilka tygodni, a objawy stopniowo ustępują.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2022-500350-42-01Kod protokołuMK-1654-004Planowana liczba uczestników3 300 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).