Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające immunoterapię przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV) u zdrowych osób w wieku 18-40 lat oraz u pacjentów z nawracającą opryszczką narządów płciowych w wieku 18-60 lat

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny nowej terapii immunologicznej skierowanej przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV). Jest to badanie prowadzone u zdrowych osób w wieku 18-40 lat oraz u osób w wieku 18-60 lat z nawracającą opryszczką narządów płciowych. Terapia polega na podawaniu zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych, która ma na celu stymulowanie układu odpornościowego do walki z wirusem.

Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i reakcji organizmu na podawany lek, a także ocena jego skuteczności w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia nawrotów opryszczki narządów płciowych. W trakcie badania uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki lub placebo. Badanie jest prowadzone metodą ślepej próby z udziałem obserwatora, co oznacza, że ani uczestnik, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo.

W ramach badania będzie prowadzona szczegółowa obserwacja występowania objawów w miejscu podania leku (takich jak zaczerwienienie, ból i obrzęk) oraz objawów ogólnych (jak gorączka, zmęczenie, ból głowy). Dodatkowo będzie monitorowana odpowiedź immunologiczna organizmu oraz częstość występowania nawrotów opryszczki u osób z aktywną chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie rozpoczyna się od wizyty kwalifikacyjnej, podczas której zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i testy laboratoryjne

    Zostanie wykonane badanie serologiczne w kierunku wirusa HSV-2 (opryszczki narządów płciowych)

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka szczepionki

    Podanie pierwszej dawki szczepionki poprzez wstrzyknięcie domięśniowe

    Przez 7 dni po szczepieniu należy monitorować i zapisywać w dzienniku elektronicznym następujące objawy: zaczerwienienie, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączkę, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów

    8 i 29 dnia po szczepieniu odbędą się badania kontrolne krwi

  3. Krok 3

    Druga dawka szczepionki

    Podanie drugiej dawki szczepionki około 35 dni po pierwszej dawce

    Podobnie jak przy pierwszej dawce, przez 7 dni należy monitorować reakcje w miejscu wstrzyknięcia i objawy ogólne

    Badania kontrolne krwi odbędą się w 36 i 57 dniu od pierwszej dawki

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji trwa 12 miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki

    W tym czasie należy zgłaszać wszystkie epizody opryszczki narządów płciowych

    Odbędą się wizyty kontrolne po 6 miesiącach (209 dzień) i 12 miesiącach (394 dzień) od podania drugiej dawki

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnik musi być w stanie stosować się do wymogów protokołu badania (np. wypełnianie dzienniczka elektronicznego, zgłaszanie się na wizyty kontrolne)
  • Wymagana pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Uczestnikami mogą być zarówno mężczyźni jak i kobiety w wieku 18-40 lat (Część I) lub 18-60 lat (Część II)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
    • Stosować skuteczną antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem badania
    • Mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty kwalifikacyjnej i przed każdym podaniem leku
    • Zobowiązać się do kontynuowania antykoncepcji do końca badania (Część I) lub przez 3 miesiące po ostatnim podaniu leku (Część II)
    • Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV
    • Dla Części I:
      • Ogólnie zdrowi uczestnicy (na podstawie wywiadu i badania)
      • Ujemny wynik testu na HSV-2 (metodą Western blot)
      • Dla Części II:
        • Dodatni wynik testu na HSV-2 lub udokumentowane laboratoryjnie zakażenie HSV-2
        • Zdiagnozowana opryszczka narządów płciowych od co najmniej roku
        • Historia 3-9 nawrotów w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
        • W podgrupie: zebranie minimum 45 z 56 wymazów w okresie wstępnym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego (immunosupresja)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki
  • Osoby z aktywną, nieleczoną infekcją wirusową lub bakteryjną
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki rozrzedzające krew
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca, nadciśnienie)
  • Osoby z historią chorób autoimmunologicznych (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci po przeszczepach narządów
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową lub w trakcie leczenia onkologicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HSVTI (HSV-targeted immunotherapy) to eksperymentalna terapia immunologiczna skierowana przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV). Jest to nowy rodzaj leczenia, który ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu w walce z wirusem opryszczki. Terapia ta jest badana pod kątem jej skuteczności w zmniejszaniu częstotliwości nawrotów opryszczki narządów płciowych, a także pod względem jej bezpieczeństwa i tolerancji przez organizm. Jest to szczególnie istotne dla osób cierpiących na nawracającą opryszczkę narządów płciowych.

Co już wiadomo o tej terapii

HSVTI (HSV-targeted immunotherapy) – Eksperymentalna terapia immunologiczna skierowana przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV), podawana w formie iniekcji. Jest to preparat obecnie znajdujący się w fazie badań klinicznych I/II, którego głównym celem jest leczenie nawracającej opryszczki narządów płciowych wywołanej przez wirus HSV-2. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do wytworzenia specyficznej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi HSV, co ma prowadzić do zmniejszenia częstości nawrotów infekcji. Substancja należy do grupy immunoterapeutyków i jest testowana zarówno u zdrowych ochotników w wieku 18-40 lat, jak i u pacjentów z nawracającą opryszczką narządów płciowych w wieku 18-60 lat.

Badane choroby

Opryszczka zwykła - Jest to choroba wirusowa wywoływana przez wirus opryszczki pospolitej (HSV). Wirus może atakować różne części ciała, najczęściej okolice ust i narządów płciowych, powodując charakterystyczne pęcherzyki wypełnione płynem. Po pierwszym zakażeniu wirus pozostaje w organizmie w stanie uśpienia w zwojach nerwowych. W sprzyjających okolicznościach, takich jak stres, osłabienie odporności czy ekspozycja na promienie UV, może dochodzić do nawrotów choroby. Podczas nawrotu w miejscu zakażenia pojawia się mrowienie lub pieczenie, a następnie tworzą się skupiska pęcherzyków, które później pękają i tworzą strupki. Choroba występuje powszechnie na całym świecie i może dotknąć osoby w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-510571-37-00Kod protokołu215336Planowana liczba uczestników515 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).