Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością emtrycytabiny i tenofowiru alafenamidu w profilaktyce HIV-1 u mężczyzn i kobiet transpłciowych mających kontakty seksualne z mężczyznami.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy profilaktyki przedekspozycyjnej zakażenia wirusem HIV-1, czyli sposobu zapobiegania zakażeniu tym wirusem. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Descovy, który zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę i tenofowir alafenamid. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych i przyjmowany raz dziennie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w zapobieganiu zakażeniu HIV-1 u mężczyzn oraz kobiet transpłciowych, które mają kontakty seksualne z mężczyznami i są narażone na ryzyko zakażenia.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lek przez co najmniej 48 tygodni, a połowa z nich będzie kontynuować udział przez 96 tygodni. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Dzięki temu można dokładniej ocenić, jak skuteczny jest lek w zapobieganiu zakażeniu HIV-1. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych zakażeń oraz innych parametrów zdrowotnych, takich jak stan kości i funkcja nerek.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak skutecznie Descovy może chronić przed zakażeniem HIV-1, a także jakie są jego potencjalne skutki uboczne. Dzięki temu możliwe będzie lepsze zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa HIV-1 wśród osób najbardziej narażonych na zakażenie. Uczestnicy badania będą pod stałą opieką medyczną, co pozwoli na szybkie reagowanie na wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kombinacji leków emtrycytabina i tenofowir alafenamid w prewencji zakażenia wirusem HIV-1.

    Uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz zostaje poproszony o wyrażenie zgody na udział.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje codziennie jedną tabletkę Descovy 200 mg/25 mg, która zawiera kombinację substancji czynnych emtrycytabina i tenofowir alafenamid.

    Tabletki są powlekane i przyjmowane doustnie.

  3. Krok 3

    Kontrole i badania

    Uczestnik regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są różne parametry zdrowotne, takie jak funkcja nerek i gęstość mineralna kości.

    Badania te odbywają się co najmniej co 48 tygodni, a część uczestników będzie monitorowana przez 96 tygodni.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas badania oceniana jest częstość występowania zakażeń wirusem HIV-1 wśród uczestników.

    Dodatkowo analizowane są zmiany w gęstości mineralnej kości oraz funkcji nerek w porównaniu do wartości początkowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu obserwacji, uczestnik zostaje poinformowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach, jeśli takie są przewidziane.

    Badanie ma na celu zakończenie do 29 września 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Status HIV-1–negatywny (osoba nie jest zakażona wirusem HIV-1).
  • Mężczyźni, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) lub kobiety transpłciowe (TGW) urodzone jako mężczyźni, które spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:
    • stosunek analny bez prezerwatywy z co najmniej 2 różnymi partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich 12 tygodni (partnerzy muszą być zakażeni HIV lub ich status HIV jest nieznany),
    • udokumentowana historia kiły w ciągu ostatnich 24 tygodni,
    • udokumentowana historia rzeżączki odbytniczej lub chlamydii w ciągu ostatnich 24 tygodni.
    • Wiek 18 lat lub więcej.
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, który ocenia funkcję nerek.
    • Odpowiednia funkcja wątroby i układu krwiotwórczego:
      • AST i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 razy górna granica normy (ULN); oraz całkowita bilirubina ≤ 1,5 mg/dL, lub normalna bilirubina bezpośrednia,
      • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3, płytki krwi ≥ 75 000/mm3, i hemoglobina ≥ 10 g/dL.
      • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie są mężczyznami mającymi kontakty seksualne z mężczyznami lub transpłciowymi kobietami mającymi kontakty seksualne z mężczyznami.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków F/TAF lub F/TDF codziennie.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 48 tygodni.
  • Osoby, które nie są w stanie zapewnić, że co najmniej 50% uczestników będzie obserwowanych przez 96 tygodni po randomizacji.
  • Osoby, które nie są mężczyznami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Emtricitabina

    to lek stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem HIV. Działa poprzez blokowanie enzymu, który wirus potrzebuje do namnażania się w organizmie. Dzięki temu zmniejsza ryzyko zakażenia HIV u osób, które są narażone na kontakt z wirusem.

  • Tenofowir alafenamid

    to kolejny lek stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem HIV. Podobnie jak emtricitabina, działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do replikacji wirusa. Jest to nowocześniejsza forma tenofowiru, która ma na celu zmniejszenie działań niepożądanych i poprawę tolerancji leku przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Emtricitabina i Tenofowir Alafenamid (F/TAF) – Lek ten jest podawany doustnie w formie tabletek i stosowany raz dziennie. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 u mężczyzn i kobiet transpłciowych, którzy mają kontakty seksualne z mężczyznami i są narażeni na ryzyko zakażenia. Główne wskazania terapeutyczne to profilaktyka przedekspozycyjna zakażenia HIV-1. Na poziomie molekularnym lek działa poprzez blokowanie enzymów wirusa HIV, co uniemożliwia mu namnażanie się w organizmie. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwwirusowe stosowane w terapii zakażeń HIV.

Badane choroby

HIV-1 infection - Jest to choroba wywołana przez wirusa niedoboru odporności typu 1. Wirus atakuje komórki układu odpornościowego, co prowadzi do stopniowego osłabienia zdolności organizmu do obrony przed infekcjami. Proces ten postępuje poprzez namnażanie się wirusa wewnątrz komórek gospodarza. Z czasem liczba zdrowych komórek odpornościowych zmniejsza się, a obecność wirusa we krwi może być wykryta za pomocą specjalistycznych testów. Choroba może przebiegać w różnych fazach, od wczesnej infekcji ostrej po długotrwały stan przewlekły.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501763-40-00Kod protokołuGS-US-412-2055Planowana liczba uczestników5 000 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).