Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ALKS 2680 u pacjentów z narkolepsją typu 2

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy narkolepsji typu 2, która jest zaburzeniem snu powodującym nadmierną senność w ciągu dnia oraz inne objawy wpływające na codzienne funkcjonowanie. Narkolepsja typu 2 różni się od typu 1 tym, że nie występuje w niej katapleksja, czyli nagła utrata napięcia mięśniowego. W badaniu będzie testowany eksperymentalny lek o nazwie ALKS 2680, który ma na celu zmniejszenie nadmiernej senności dziennej u osób z tym schorzeniem.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ALKS 2680 w leczeniu nadmiernej senności dziennej u pacjentów z narkolepsją typu 2. Badanie składa się z kilku etapów, w tym okresu, w którym ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, który lek jest podawany, oraz okresu, w którym wszyscy będą wiedzieć, jaki lek otrzymują. Uczestnicy będą otrzymywać różne dawki badanego leku lub placebo przez określony czas.

W trakcie badania będzie monitorowana senność uczestników za pomocą specjalnych testów, w tym testu wielokrotnej latencji snu, który mierzy jak szybko osoba zasypia w ciągu dnia. Dodatkowo będą oceniane wszelkie działania niepożądane, parametry życiowe oraz wyniki badań laboratoryjnych, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. Badanie będzie również obejmowało wypełnianie kwestionariuszy dotyczących senności oraz prowadzenie dzienniczków snu przez uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres przygotowawczy

    Przed rozpoczęciem właściwego leczenia będziesz uczestniczyć w okresie przygotowawczym. W tym czasie będziesz musiał zaprzestać przyjmowania wszystkich leków stosowanych dotychczas w leczeniu narkolepsji przez co najmniej 14 dni.

    Okres ten ma na celu oczyszczenie organizmu z wcześniej przyjmowanych leków, aby nie wpływały one na wyniki badania.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy

    Po zakończeniu okresu przygotowawczego zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badania. Proces ten przypomina rzucanie monetą - ani ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, którą dawkę leku otrzymujesz.

    Możesz otrzymać lek badany ALKS 2680 w różnych dawkach lub placebo (tabletkę bez składnika aktywnego, która wygląda identycznie jak prawdziwy lek).

  3. Krok 3

    Okres leczenia w warunkach ślepej próby - 8 tygodni

    Przez 8 tygodni będziesz przyjmować przydzielony ci preparat w postaci tabletek. Ani ty, ani twoi lekarze nie będziecie wiedzieć, czy przyjmujesz prawdziwy lek, czy placebo.

    Tabletki będziesz przyjmować zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od zespołu badawczego. Dokładna częstotliwość i dawkowanie zostaną ci dokładnie wyjaśnione.

    W tym okresie będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, podczas których lekarze będą monitorować twoje samopoczucie i skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Badania oceniające skuteczność leczenia

    Na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) oraz po 8 tygodniach leczenia przejdziesz przez test podtrzymywania czuwania (MWT). To badanie sprawdza, jak długo jesteś w stanie pozostać przytomny w sprzyjających zaśnięciu warunkach.

    Test składa się z 4 prób przeprowadzanych w ciągu jednego dnia. Podczas każdej próby siedzisz w wygodnym fotelu w ciemnym, cichym pokoju przez maksymalnie 40 minut. Zadaniem jest utrzymanie stanu czuwania.

    Będziesz również wypełniać skalę senności Epworth (ESS) - kwestionariusz oceniający poziom senności w różnych sytuacjach dnia codziennego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania lekarze będą regularnie sprawdzać twoje zdrowie poprzez badania laboratoryjne krwi, pomiary ciśnienia krwi i tętna oraz badania EKG (elektrokardiogram - badanie czynności serca).

    Będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich niepożądanych objawów lub zmian w samopoczuciu, które mogą wystąpić podczas przyjmowania badanego preparatu.

    Przeprowadzone zostaną również oceny nastroju i myśli samobójczych za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

  6. Krok 6

    Okres leczenia otwartego

    Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu ślepej próby możesz zostać zakwalifikowany do okresu leczenia otwartego. W tym etapie wszyscy uczestnicy otrzymują prawdziwy lek ALKS 2680.

    W tym okresie zarówno ty, jak i lekarze będziecie wiedzieć, że przyjmujesz aktywny lek badany. Czas trwania tego okresu zostanie określony przez zespół badawczy.

    Nadal będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych i monitorowaniu bezpieczeństwa.

  7. Krok 7

    Wymagania podczas całego badania

    Przez cały czas trwania badania będziesz musiał nosić aktygraf - małe urządzenie przypominające zegarek, które monitoruje twoje wzorce snu i aktywności.

    Będziesz prowadzić dziennik snu, w którym codziennie zapisujesz informacje o swoim śnie i samopoczuciu. Wymagane jest wypełnienie co najmniej 80% wpisów.

    Jeśli leczysz się z powodu bezdechu sennego za pomocą urządzeń PAP (maszyny wspomagającej oddychanie) lub aparatu ortodontycznego, musisz kontynuować to leczenie przez cały czas trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mieć między 18 a 70 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Mieć BMI (wskaźnik masy ciała - stosunek wagi do wzrostu) między 18 a 40 kg/m² podczas pierwszej wizyty
  • Według opinii lekarza prowadzącego badanie doświadczać niezadowalającej odpowiedzi klinicznej i/lub działań niepożądanych z powodu leków przepisanych na objawy narkolepsji (zaburzenia snu powodującego nadmierną senność), oraz móc bezpiecznie przerwać przyjmowanie tych leków na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas jego trwania
  • Być gotowym i zdolnym, według opinii lekarza prowadzącego badanie, do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym:
  • Przestrzegania ograniczeń stylu życia
  • Stosowania się do wytycznych dotyczących antykoncepcji
  • Wypełniania dzienniczków i noszenia urządzeń monitorujących aktywność przez co najmniej 80% czasu
  • Jeśli otrzymuje leczenie OSA (bezdechu sennego - przerw w oddychaniu podczas snu), przestrzegania głównej terapii przez 30 dni przed pierwszą wizytą i przez cały okres badania
  • Spełniać kryteria diagnostyczne narkolepsji typu 2 zgodnie z wytycznymi ICSD-3-TR, potwierdzone badaniami diagnostycznymi przeprowadzonymi w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mieć utrzymującą się nadmierną senność w ciągu dnia (wynik w skali senności Epworth powyżej 12 punktów)
  • Mieć średni czas zasypiania wynoszący 15 minut lub mniej podczas testów czuwania przeprowadzonych w okresie kwalifikacji do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz narkolepsję typu 1 - czyli formę narkolepsji, która wiąże się z nagłą utratą napięcia mięśni (katapleksja)
  • Jeśli masz inne zaburzenia snu niż narkolepsja typu 2, takie jak bezdechy sennej (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub zespół niespokojnych nóg
  • Jeśli cierpisz na poważne choroby serca, takie jak niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze) lub arytmia (nieregularny rytm serca)
  • Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Jeśli cierpisz na poważne choroby wątroby lub nerek
  • Jeśli masz padaczkę (choroba powodująca napady) lub inne poważne choroby neurologiczne
  • Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja z myślami samobójczymi lub psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością)
  • Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajście w ciążę podczas badania
  • Jeśli używasz narkotyków lub nadużywasz alkoholu
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na działanie badanego leku lub powodować niebezpieczne interakcje (wzajemne oddziaływanie leków)
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku lub podobne substancje
  • Jeśli nie możesz przestrzegać harmonogramu wizyt lub wymogów badania
  • Jeśli wykonujesz pracę wymagającą pełnej czujności, taką jak prowadzenie pojazdów zawodowo lub obsługa maszyn
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ALKS 2680

    to eksperymentalny lek badany w tym studium klinicznym jako potencjalne leczenie nadmiernej senności w ciągu dnia u osób z narkolepsją typu 2. Narkolepsja typu 2 to zaburzenie snu, które powoduje nagłe napady senności i trudności z utrzymaniem czujności podczas dnia. ALKS 2680 jest opracowywany w celu poprawy czujności i zmniejszenia objawów nadmiernej senności dziennej u pacjentów cierpiących na to schorzenie. W ramach badania różne dawki tego leku będą testowane w celu określenia, która dawka jest najbardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z narkolepsją typu 2.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Placebo jest używane w badaniach klinicznych, aby naukowcy mogli porównać skutki prawdziwego leku z efektami, które mogą wystąpić tylko dlatego, że pacjent myśli, że otrzymuje leczenie. Niektórzy uczestnicy badania będą otrzymywać placebo zamiast ALKS 2680, co pozwoli badaczom lepiej ocenić, czy nowy lek rzeczywiście pomaga w leczeniu objawów narkolepsji.

Co już wiadomo o tej terapii

ALKS 2680 – ALKS 2680 to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie nadmiernej senności dziennej u osób z narkolepsją typu 2. Substancja ta działa poprzez wpływanie na receptory w mózgu odpowiedzialne za regulację cyklu sen-bdezność, szczególnie na system oreksyny, który pomaga utrzymać stan czuwania i kontrolować sen REM. Lek należy do grupy leków psychostymulujących i promotorów czuwania, które mają na celu zmniejszenie objawów nadmiernej senności i poprawę jakości życia pacjentów z narkolepsją. Badania mają na celu określenie optymalnej dawki leku oraz ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Narkolepsja typu 2 – Jest to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nadmierną sennością w ciągu dnia oraz zaburzeniami cyklu sen-czuwanie. Choroba objawia się nieodpartą potrzebą spania w nieodpowiednich momentach, co może nastąpić nagle i bez ostrzeżenia. Pacjenci często doświadczają ataków snu trwających od kilku minut do kilku godzin, które mogą wystąpić podczas wykonywania codziennych czynności. W przeciwieństwie do narkolepsji typu 1, w tym wariancie nie występuje katapleksja, czyli nagła utrata napięcia mięśniowego. Choroba znacząco wpływa na funkcjonowanie w życiu codziennym, powodując trudności w koncentracji i utrzymaniu uwagi. Stan ten jest przewlekły i wymaga długotrwałego postępowania medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515452-20-00Kod protokołuALKS 2680-202Planowana liczba uczestników220 osóbSponsorAlkermes Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).