Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ALKS 2680 u dorosłych z narkolepsją typu 1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Narcolepsy Type 1, rzadkiej choroby neurologicznej, w której pacjenci odczuwają nagłe ataki snu i silną, niekontrolowaną senność w ciągu dnia (nadmierna senność w ciągu dnia). Charakterystycznym objawem jest także nagłe osłabienie mięśni, zwane katapleksją, które może wystąpić w odpowiedzi na emocje. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawany doustnie lek ALKS 2680 może zmniejszyć te objawy.

W badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub do grupy otrzymującej substancję nieaktywną (placebo), przy czym zarówno uczestnicy, jak i badacze nie wiedzą, która osoba otrzymuje lek – jest to tzw. podwójnie ślepą metodą. Osoby biorące udział w badaniu przyjmują tabletki przez około trzy miesiące, a ich stan jest regularnie kontrolowany podczas wizyt kontrolnych, podczas których lekarze oceniają poziom senności, częstotliwość katapleksji oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu zebranie informacji o skuteczności i bezpieczeństwie leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ALKS 2680 lub grupa otrzymująca placebo. przydział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeprowadza się badania wyjściowe, które obejmują kwestionariusz Epworth Sleepiness Scale służący do oceny nasilenia senności w ciągu dnia, test Maintenance of Wakefulness Test mierzący zdolność pozostania przytomnym oraz rejestrację częstotliwości napadów katapleksji. Wyniki te służą jako punkt odniesienia do późniejszych pomiarów.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Po ocenie wyjściowej pacjent otrzymuje leki w formie tabletki przyjmowanej doustnie. w grupie testowej podawany jest ALKS 2680 w dawce 00 mg, w grupie kontrolnej podawany jest placebo w identycznej postaci. Lek przyjmuje się zgodnie z instrukcją personelu badawczego i kontynuuje się go przez 12 tygodni.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 12‑tygodniowego okresu leczenia pacjent uczestniczy w zaplanowanych wizytach kontrolnych, podczas których ponownie ocenia się poziom senności przy użyciu Epworth Sleepiness Scale, przeprowadza się Maintenance of Wakefulness Test oraz monitoruje częstotliwość katapleksji. Dodatkowo zbierane są odpowiedzi pacjenta na pytania dotyczące jakości życia i objawów choroby.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa po 12 tygodniach

    Na zakończenie 12‑tygodniowego okresu leczenia dokonuje się ostatecznej oceny, w której ponownie mierzy się zmianę wyniku w Epworth Sleepiness Scale, średni czas zasypiania w Maintenance of Wakefulness Test, tygodniową częstość napadów katapleksji oraz wyniki wybranych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta. Wyniki te pozwalają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo podawanej substancji.

  6. Krok 6

    Zakończenie przyjmowania leku

    Po wykonaniu oceny końcowej pacjent przestaje przyjmować przydzielony lek lub placebo. Dalsze postępowanie medyczne jest ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego, ale nie jest częścią protokołu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć od 18 do 70 lat w momencie podpisywania zgody świadomej (formalnej zgody na udział w badaniu).
  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania zgody świadomej przed rozpoczęciem badania, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Twoje BMI (wskaźnik masy ciała) musi wynosić co najmniej 18 i nie więcej niż 40 kg/m² podczas pierwszej wizyty.
  • Badacz musi uznać, że leki stosowane dotychczas na objawy narkolepsji (w tym nadmierną senność w ciągu dnia) nie działają wystarczająco dobrze lub powodują niepożądane skutki, oraz że możesz bezpiecznie przerwać ich przyjmowanie na czas trwania badania i przestrzegać określonych okresów wypłukania (czas, w którym lek jest usuwany z organizmu).
  • Musisz być gotowy i zdolny, według oceny badacza, do zrozumienia i stosowania się do wymagań badania, w tym ograniczeń stylu życia oraz zasad dotyczących antykoncepcji (środków zapobiegających ciąży).
  • Musisz być gotowy i zdolny do prowadzenia aktygrafii (noszenie specjalnego urządzenia mierzącego ruchy ciała), dziennika katapleksji (zapisywanie nagłych nagłych osłabień mięśni) oraz dziennika snu (zapisywanie godzin snu i czuwania) podczas fazy kwalifikacyjnej.
  • Jeśli leczy się u Ciebie obstrukcyjny bezdech senny (OSA), musisz konsekwentnie stosować się do zaleconej terapii OSA przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą i przez cały czas trwania badania, co będzie potwierdzone przez badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Masz niekontrolowane i poważne zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak obturacyjny bezdech senny (wskaźnik oddechowy ≥15 na godzinę) lub centralny bezdech (wskaźnik >5 na godzinę), albo przyjmujesz leczenie bezdechu, ale Twój wskaźnik nadal wynosi ≥10 na godzinę.
  • Twoje wyniki badań laboratoryjnych przy pierwszej wizycie są poza dopuszczalnymi normami określonymi w protokole.
  • Stosujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 6 miesięcy leki przeciwdepresyjne z innych powodów niż kontrola katapleksji.
  • Jesteś obecnie ciężarna, karmisz piersią lub planujesz ciążę w czasie trwania badania.
  • Jesteś zapisany do innego badania interwencyjnego lub przyjmowałeś lek badawczy lub używałeś urządzenia badawczego w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą; uczestniczyłeś także wcześniej w badaniu ALKS 2680‑201.
  • Jesteś zatrudniony przez firmę Alkermes, organizację CRO lub miejsce prowadzenia badania (na stałe, tymczasowo lub jako osoba odpowiedzialna za badanie) albo jesteś bliskim członkiem rodziny (małżonek, rodzic, rodzeństwo, dziecko) takiego pracownika.
  • Masz inny zaburzenie snu lub stan, który może wpływać na cykl snu‑czuwania, zgodnie z opisem w protokole.
  • Masz poważną chorobę sercowo‑naczyniową w okresie przesiewowym lub w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszą wizytą, zgodnie z opisem w protokole.
  • Masz poważne zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od substancji, określone według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM‑5), zgodnie z opisem w protokole.
  • Masz w przeszłości lub obecnie inne poważne choroby, nieprawidłowości lub przeszły zabieg chirurgiczny, które mogłyby zagrażać Twojemu bezpieczeństwu, utrudniać oceny w badaniu lub wpływać na możliwość ukończenia badania; obejmuje to m.in. poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak demencja, choroby neurodegeneracyjne, udar mózgu lub napady (z wyjątkiem jednorazowych napadów gorączkowych u dzieci).
  • Masz aktualną lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków, np. historię malabsorpcji lub operację żołądka (taką jak bypass żołądka typu Roux‑en‑Y).
  • Masz historię nowotworu (leczonego lub nieleczonego) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy, które mogą być dopuszczone po zatwierdzeniu przez sponsora.
  • Masz znane ryzyko lub historię wąsko‑kątowego jaskry (stan oczu, w którym kąt przesączania cieczy jest ograniczony).
  • W dniu wizyty 4 masz pozytywny wynik testu na alkohol lub wynik badania moczu pod kątem narkotyków używanych nielegalnie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALKS 2680 jest doustnym tabletką stosowaną w badaniu jako lek testowy. Badacze sprawdzają, czy pomaga osobom z narkolepsją typu 1 zmniejszyć nadmierną senność w ciągu dnia. Lek jest przyjmowany ustnie i ma na celu poprawę czuwania oraz jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

ALKS 2680 - lek podawany doustnie w postaci tabletki, aktualnie badany w fazie III badań klinicznych i niezatwierdzony do stosowania w praktyce. Jest przeznaczony do leczenia narkolepsji typu 1, zwłaszcza nadmiernej senności w ciągu dnia. Działa jako agonista receptorów oreksyny, co pomaga regulować czuwanie i zmniejszyć nagłe napady snu. Z punktu klasyfikacji farmakologicznej jest lekiem pobudzającym układ oreksynowy, stosowanym w zaburzeniach snu.

Badane choroby

Narkolepsja typu 1 - Narcolepsy Type 1 jest przewlekłym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się nadmierną sennością w ciągu dnia. Osoby z tym schorzeniem doświadczają nagłych ataków snu, które mogą wystąpić w dowolnym momencie. Typ 1 jest również powiązany z nagłymi utratami napięcia mięśniowego, zwanymi katapleksją, wywoływanymi silnymi emocjami. Objawy zwykle pojawiają się w młodym wieku i mogą stopniowo nasilać się z czasem. Choroba ma tendencję do utrzymywania się przez całe życie, a nasilenie objawów może się zmieniać w zależności od czynników takich jak stres, brak snu i rytm dobowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523911-13-00Kod protokołuALKS 2680-302Planowana liczba uczestników178 osóbSponsorAlkermes Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).