Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ABBV-400 w połączeniu z fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem u dorosłych z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem jelita grubego, który nie może być usunięty chirurgicznie i rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie ABBV-400 w połączeniu z innymi lekami: fluorouracylem, kwasem folinowym i bevacizumabem. Fluorouracyl i kwas folinowy są często stosowane w leczeniu raka, a bevacizumab to lek, który pomaga zmniejszyć dopływ krwi do guza.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwi przez kroplówkę. Badanie ma na celu ustalenie najlepszej dawki ABBV-400 w połączeniu z innymi lekami oraz ocenę, jak dobrze działa ta kombinacja i czy jest bezpieczna dla pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia.

Badanie jest zaplanowane na okres do 36 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, czy ta nowa kombinacja leków może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z zaawansowanym rakiem jelita grubego. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak czas, przez jaki choroba pozostaje pod kontrolą, oraz ogólne przeżycie pacjentów. W badaniu może być również stosowany placebo w celu porównania wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i podawania leków.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak potwierdzona diagnoza nieoperacyjnego przerzutowego raka jelita grubego oraz mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki to: bevacizumab, ABBV-400, fluorouracil, irinotecan oraz kwas folinowy.

    Celem jest optymalizacja dawki ABBV-400 w połączeniu z innymi lekami, aby określić zalecaną dawkę dla fazy 3 badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się odpowiedź na leczenie oraz czas przeżycia bez progresji choroby, co jest oceniane przez badacza.

    Dodatkowo, monitorowane są działania niepożądane oraz ogólna tolerancja leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak jelita grubego, który jest nieoperacyjny i rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Choroba pacjenta musi być mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1). Oznacza to, że lekarze mogą ocenić, jak duży jest guz i czy zmienia się w trakcie leczenia.
  • Pacjent musi być w odpowiednim przedziale wiekowym, który obejmuje osoby dorosłe i starsze.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą zwiększać ryzyko infekcji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ABBV-400

    to eksperymentalny lek badany w celu określenia jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nieoperacyjnego przerzutowego raka jelita grubego. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby znaleźć optymalną dawkę do dalszych badań.

  • Fluorouracil

    (znany również jako 5-FU) to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych. Jest często używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego.

  • Kwas folinowy

    (znany również jako folinian wapnia) jest stosowany w celu zwiększenia skuteczności fluorouracilu. Pomaga wzmocnić działanie leku przeciwnowotworowego, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych dostarczających tlen i składniki odżywcze do komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego, aby spowolnić rozwój choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

ABBV-400 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie nieoperacyjnego przerzutowego raka jelita grubego. Mechanizm działania ABBV-400 polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy. Obecnie badany jest w połączeniu z innymi lekami, takimi jak fluorouracyl, kwas folinowy i bewacyzumab, w celu określenia optymalnej dawki i oceny jego skuteczności oraz bezpieczeństwa.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, obejmującym okrężnicę i odbytnicę. Choroba często zaczyna się od niewielkich, łagodnych skupisk komórek zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w raka. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować zmiany w nawykach jelitowych, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Wczesne stadia mogą przebiegać bezobjawowo, co utrudnia wczesne wykrycie. Regularne badania przesiewowe mogą pomóc w wykryciu polipów przed ich przekształceniem się w nowotwór.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505110-14-00Kod protokołuM24-311Planowana liczba uczestników206 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).