Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem efgartigimodu u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnego zespołu Sjögrena, choroby autoimmunologicznej, która powoduje suchość w ustach i oczach oraz inne objawy. W ramach badania testowany jest lek o nazwie efgartigimod alfa, który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.

W badaniu biorą udział dorośli pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badania związane z efgartigimodem. Uczestnicy będą kontynuować leczenie bez przerwy w ramach tego badania. Przez cały okres trwania badania, który wynosi 48 tygodni, monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, oznaki i objawy choroby oraz reakcje na lek.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak bezpieczny jest efgartigimod alfa w długoterminowym stosowaniu u osób z pierwotnym zespołem Sjögrena. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia, co pozwoli na lepsze zrozumienie wpływu leku na tę chorobę.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak ukończenie kwalifikujących badań efgartigimod dla pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS) i zgoda na kontynuację leczenia bez przerwy.

    Uczestnik musi być pełnoletni i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań protokołu badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek efgartigimod alfa jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej (IV).

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania efgartigimod u pacjentów z pSS.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane (AEs), ciężkie działania niepożądane (SAEs), zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych oraz wynikach EKG.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie różnych wskaźników, takich jak proporcja uczestników z minimalnie istotną poprawą w skali ESSDAI, clinESSDAI i ESSPRI w 24. i 48. tygodniu.

    Analizowane są również zmiany w poziomach przeciwciał i stężenia efgartigimod w surowicy w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 21 stycznia 2025 roku.

    Wyniki badania pomogą w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku efgartigimod u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik musi mieć co najmniej wiek wymagany prawnie do wyrażenia zgody na udział w badaniach klinicznych w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać formularz zgody i przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Uczestnik musi zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed otrzymaniem leku badawczego.
  • Uczestnik musi ukończyć kwalifikujące badania dotyczące efgartigimodu w przypadku pierwotnego zespołu Sjögrena i zgodzić się na kontynuację leczenia lekiem badawczym bez przerwy w badaniu rozszerzonym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku. Leki te mogą zmieniać sposób, w jaki organizm reaguje na leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na składniki badanego leku. Reakcje alergiczne to niepożądane reakcje organizmu na substancje, które zwykle są nieszkodliwe.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania. Ciąża może wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią. Karmienie piersią może wpływać na bezpieczeństwo dziecka podczas przyjmowania badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania. Nadużywanie substancji oznacza używanie ich w sposób szkodliwy dla zdrowia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia. Problemy te mogą obejmować choroby serca, wątroby lub nerek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Efgartigimod to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Jest to terapia, która może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z tą chorobą autoimmunologiczną, wpływając na układ odpornościowy pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Efgartigimod – Efgartigimod jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia pierwotnego zespołu Sjögrena. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego długoterminowe bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pierwotnego zespołu Sjögrena, choroby autoimmunologicznej. Mechanizm działania efgartigimodu polega na modulacji układu odpornościowego poprzez wpływ na receptory Fc, co może zmniejszać aktywność autoprzeciwciał. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Pierwotny zespół Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące ślinę i łzy, prowadząc do suchości w ustach i oczach. Może również wpływać na inne części ciała, takie jak stawy, nerki, płuca, skóra i nerwy. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. Pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, bólu stawów oraz obrzęków. W niektórych przypadkach może dojść do powikłań, takich jak infekcje oczu lub jamy ustnej. Choroba jest częściej diagnozowana u kobiet niż u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503915-14-00Kod protokołuARGX-113-2211Planowana liczba uczestników27 osóbSponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).