Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad apalutamidem i terapią hormonalną u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka prostaty wrażliwego na kastrację (mCSPC). Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie apalutamid (kod: JNJ-56021927), który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Apalutamid jest stosowany w połączeniu z terapią obniżającą poziom androgenów (ADT), która zmniejsza ilość męskich hormonów w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy przerywana terapia ADT w połączeniu z apalutamidem jest równie skuteczna jak ciągła terapia ADT w kontrolowaniu postępu choroby. Badanie będzie również oceniać, czy przerywana terapia zmniejsza nasilenie uderzeń gorąca, które są częstym skutkiem ubocznym leczenia. Uczestnicy, którzy osiągną określony poziom PSA (marker nowotworowy) po 6 miesiącach leczenia, będą kontynuować terapię w sposób przerywany lub ciągły.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować apalutamid doustnie i będą poddawani regularnym badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa (CT) czy rezonans magnetyczny (MRI), aby monitorować postęp choroby. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przerywanej terapii w porównaniu do tradycyjnego podejścia. W badaniu może być również stosowany placebo w celu porównania wyników. Badanie potrwa do 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Terapia wstępna

    Uczestnik rozpoczyna terapię skojarzoną z użyciem apalutamidu oraz terapii deprywacji androgenów (ADT).

    Apalutamid jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określone przez lekarza prowadzącego.

    Terapia trwa 6 miesięcy, a jej celem jest osiągnięcie poziomu PSA poniżej 0,2 ng/mL.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po 6 miesiącach terapii, poziom PSA uczestnika jest oceniany. Jeśli poziom PSA wynosi poniżej 0,2 ng/mL, uczestnik kwalifikuje się do kolejnego etapu badania.

  4. Krok 4

    Kontynuacja lub przerwanie terapii ADT

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuacji terapii ADT lub jej przerywania.

    Celem jest ocena, czy przerywana terapia ADT jest równie skuteczna jak kontynuowana, przy jednoczesnym zmniejszeniu objawów uderzeń gorąca.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem postępu choroby za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub scyntygrafia kości.

    Ocena obejmuje również monitorowanie objawów uderzeń gorąca i ich nasilenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 18 miesięcy od momentu rozpoczęcia terapii. Po zakończeniu badania, uczestnik otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być pełnoletni w miejscu, gdzie odbywa się badanie.
  • Musisz mieć zdiagnozowanego raka prostaty, potwierdzonego badaniem tkanki.
  • Jeśli nie przechodzisz terapii związanej z tożsamością płciową, musisz mieć przerzuty raka prostaty potwierdzone badaniami obrazowymi, takimi jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub scyntygrafia kości. Jeśli przechodzisz taką terapię, brak przerzutów również jest akceptowalny.
  • Nie możesz mieć wyników badań wskazujących na inne typy raka prostaty, takie jak rak drobnokomórkowy, przewodowy czy neuroendokrynny.
  • Jeśli nie przechodzisz terapii związanej z tożsamością płciową, poziom testosteronu musi być wyższy niż 50 ng/dL, chyba że wcześniej otrzymywałeś terapię hormonalną (ADT). Możesz mieć do 3 miesięcy takiej terapii przed zapisaniem się do badania. Jeśli przechodzisz terapię związaną z tożsamością płciową, nie ma wymogu dotyczącego poziomu testosteronu.
  • Możesz mieć inne nowotwory, o ile nie wpłyną one na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia w badaniu.
  • Musisz mieć wynik w skali stanu zdrowia (ECOG PS) równy 0 lub 1. Jeśli masz wynik 2 lub 3 z powodu stabilnych ograniczeń fizycznych, które nie są związane z rakiem prostaty, również możesz wziąć udział.
  • Jeśli nie masz przerzutów do wątroby, musisz mieć wyniki badań krwi w normie: AST i ALT poniżej 3 razy górnej granicy normy, a bilirubina całkowita poniżej 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Jeśli masz przerzuty do wątroby, musisz mieć wyniki badań krwi: AST i ALT poniżej 5 razy górnej granicy normy, a bilirubina całkowita poniżej 3 razy górnej granicy normy.
  • Musisz podpisać formularz zgody, potwierdzając, że rozumiesz cel i procedury badania oraz chcesz wziąć w nim udział.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi: hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL, neutrofile co najmniej 1,0 x 10³/µL, płytki krwi co najmniej 50 x 10³/µL.
  • Jeśli jesteś nosicielem wirusa HIV, musisz mieć niewykrywalny poziom wirusa, odpowiednią liczbę komórek CD4+ i nie mieć infekcji związanych z AIDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Musisz także przyjmować odpowiednie leki antyretrowirusowe.
  • Musisz używać prezerwatyw podczas aktywności seksualnej, aby zapobiec przeniesieniu nasienia na inną osobę, i stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli partnerka może zajść w ciążę.
  • Musisz zgodzić się na nieoddawanie nasienia do celów reprodukcyjnych podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli to możliwe, rozważ przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ leczenie przeciwnowotworowe może wpłynąć na płodność.
  • Musisz zgodzić się na nieplanowanie poczęcia dziecka podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia określonych w protokole badania.
  • Musisz być w stanie przyjmować całe tabletki apalutamidu, połykając je samodzielnie lub z innym środkiem, takim jak mus jabłkowy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest kobietą. Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka prostaty wrażliwego na kastrację. Oznacza to, że rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie osiągnął poziomu PSA poniżej 0,2 ng/mL po 6 miesiącach leczenia. PSA to skrót od antygenu specyficznego dla prostaty, który jest białkiem produkowanym przez komórki prostaty. Wysoki poziom PSA może wskazywać na obecność raka prostaty.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym apalutamid jest stosowany w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w celu oceny jego skuteczności u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację.

  • Terapia deprywacji androgenów (ADT)

    to metoda leczenia raka prostaty, która polega na zmniejszeniu poziomu hormonów męskich w organizmie. Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ADT jest stosowana w sposób ciągły lub przerywany, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna w połączeniu z apalutamidem.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty wrażliwego na kastrację z przerzutami (mCSPC). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie mCSPC. Apalutamid działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy inhibitor receptorów androgenowych.

Badane choroby

Rak prostaty wrażliwy na kastrację z przerzutami (mHSPC) – Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę do innych części ciała, ale nadal reaguje na obniżenie poziomu testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się obecnością przerzutów, co oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych narządów. W początkowych stadiach mCSPC, obniżenie poziomu testosteronu może spowolnić wzrost nowotworu. Z czasem jednak, rak może stać się bardziej agresywny i trudniejszy do kontrolowania. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie oraz problemy z oddawaniem moczu. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania i oceny postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502686-24-00Kod protokołu56021927PCR3020Planowana liczba uczestników521 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).