Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie Monalizumabu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym poddawanych przeszczepowi haploidentycznemu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym, którzy przechodzą przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy częściowo zgodnego genetycznie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku monalizumab po takim przeszczepieniu. Monalizumab to lek podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę. Lek ten działa jako przeciwciało, które może pomóc w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy nie mają dawcy w pełni zgodnego genetycznie i otrzymują przeszczepienie z zastosowaniem specjalnej profilaktyki, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu. Po przeszczepieniu pacjenci będą otrzymywać monalizumab, aby sprawdzić, czy lek ten może poprawić wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko powikłań. Badanie ma na celu również ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek i jakie są jego efekty uboczne.

Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych infekcji wirusowych po przeszczepieniu. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy monalizumab może być skutecznym dodatkiem do standardowego leczenia pacjentów z tymi chorobami. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną w celu porównania wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich procedurach związanych z badaniem oraz wyraża świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz brak dawcy identycznego pod względem antygenów HLA.

  2. Krok 2

    Przeszczepienie komórek macierzystych

    Pacjent przechodzi przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy haploidentycznego.

    Stosowane są różne metody przygotowania, takie jak kondycjonowanie mieloablacyjne lub o zmniejszonej intensywności.

  3. Krok 3

    Podanie cyklofosfamidu

    Po przeszczepieniu, pacjent otrzymuje cyklofosfamid w dawce 40 lub 50 mg/kg/dzień w dniach +3 i +4.

    Cyklofosfamid jest stosowany w celu zapobiegania odrzutowi przeszczepu.

  4. Krok 4

    Terapia immunosupresyjna

    Od dnia +5 pacjent otrzymuje cyklosporynę A w dawce 3 mg/kg/dzień oraz mykofenolan mofetylu w dawce 45 mg/kg/dzień.

    Mykofenolan mofetylu jest podawany do dnia +35.

  5. Krok 5

    Podanie monalizumabu

    Pacjent otrzymuje monalizumab, który jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

    Celem podania monalizumabu jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa po przeszczepieniu komórek macierzystych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji oraz infekcje wirusowe po przeszczepie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, co oznacza, że rozumieją, na co się zgadzają, i są gotowi przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, bez względu na płeć i rasę.
  • Pacjenci z chorobą krwi, taką jak ostra białaczka szpikowa lub zespół mielodysplastyczny (MDS) lub zespół mielodysplastyczny/zespół mieloproliferacyjny (MDS/MPN).
  • Pacjenci, którzy nie mają dawcy identycznego pod względem antygenu leukocytarnego człowieka (HLA) i otrzymują przeszczep Haplo-SCT z profilaktyką GVHD/host versus graft (HVG), która obejmuje cyklofosfamid, cyklosporynę A i mykofenolan mofetylu.
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep Haplo-SCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym (MA), o zmniejszonej intensywności (RIC) lub niemieloablacyjnym (NMA), po którym nastąpił przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych z krwi obwodowej (PBSC).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego beta-hCG w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 52 tygodni po ostatniej dawce terapii w badaniu. Mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 52 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki terapii w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym nie mogą brać udziału w badaniu. Ostra białaczka szpikowa to rodzaj raka krwi, a zespół mielodysplastyczny to grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Monalizumab to przeciwciało monoklonalne, które jest badane w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym. Jest stosowane po przeszczepie haploidentycznym, aby pomóc w poprawie wyników leczenia. Monalizumab działa poprzez blokowanie receptora NKG2A, co może wspierać układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Monalizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo po przeszczepie haploidentycznym z zastosowaniem cyklofosfamidu po przeszczepie. Monalizumab działa poprzez blokowanie receptora NKG2A na komórkach układu odpornościowego, co zwiększa ich zdolność do zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i infekcje. Choroba postępuje szybko, co oznacza, że objawy mogą się nasilać w krótkim czasie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych problemów z krwawieniem i odpornością.

  • Zespół mielodysplastyczny

    Jest to grupa zaburzeń, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. Może prowadzić do anemii, zwiększonego ryzyka infekcji i krwawień. Z czasem, u niektórych pacjentów, zespół mielodysplastyczny może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową. Choroba rozwija się powoli, ale jej objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516974-31-00Kod protokołuONC-2020-001Planowana liczba uczestników42 osobySponsorHumanitas Mirasole S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).