Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie MK-1084 i durvalumabu u pacjentów z lokalnie zaawansowanym, nieoperacyjnym niewielokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest non-small cell lung cancer w stadium II‑III, które nie może być operacyjne i posiada KRAS G12C mutation. Pacjenci uprzednio przeszli intensywną chemioterapię i radioterapię opartą na platynie, a choroba nie postępowała.

W badaniu porównuje się dwie grupy: jedna otrzymuje doustne tabletki MK-1084 oraz dożylną infuzję durvalumab, a druga dostaje placebo zamiast tabletki, ale również durvalumab. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie leków wydłuża progression‑free survival w porównaniu z kontrolą; dodatkowo oceniane są overall survival, liczba adverse event, oraz quality of life.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup i otrzymują leczenie przez określony czas, podczas którego regularnie przeprowadzane są badania obrazowe i badania krwi, a także wypełniane są proste kwestionariusze dotyczące samopoczucia. Przerwy w leczeniu mogą wystąpić w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych, a po zakończeniu obserwuje się dalszy przebieg choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania zostaje wykonane podstawowe badanie kliniczne, w tym badania laboratoryjne i obrazowe, aby określić stan zdrowia i potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia.

    Na podstawie wyników zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca MK-1084 oraz durvalumab lub grupa otrzymująca placebo oraz durvalumab.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania durvalumab

    Durvalumab jest podawany dożylnie, czyli wprowadzany do żyły, w dawce 1500 mg (miligramów).

    Infuzja odbywa się w specjalnym miejscu badania i trwa określony czas, po czym pacjent może wrócić do codziennych czynności.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie tabletek doustnych

    W zależności od przydziału otrzymujesz tabletki MK-1084 w formie powlekanej (film‑coated tablet) lub tabletki placebo.

    Tabletki przyjmuje się doustnie, zgodnie z instrukcją podawaną w badaniu; zazwyczaj przyjmuje się je codziennie, ale dokładny harmonogram ustala personel badawczy.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni odbywają się wizyty kontrolne, podczas których przeprowadzane są badania krwi, ocena objawów oraz badania obrazowe (np. tomografia komputerowa), aby monitorować postęp choroby i ewentualne działania niepożądane.

    Na każdej wizycie ocenia się, czy kontynuować dalsze podawanie leków zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Lek durvalumab oraz tabletki MK-1084 lub placebo podawane są w kolejnych cyklach leczenia, dopóki nie wystąpi postęp choroby, nie pojawią się nieakceptowalne działania niepożądane lub nie zakończy się badanie.

    Każdy cykl leczenia obejmuje podanie durvalumab dożylnie oraz przyjmowanie tabletek doustnie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po zakończeniu określonego czasu trwania badania lub w momencie wystąpienia wskazań do zakończenia (np. postęp choroby) przeprowadzana jest ostateczna ocena kliniczna, w tym badania obrazowe i jakości życia.

    Wyniki tej oceny są wykorzystywane do określenia głównych i dodatkowych celów badania, takich jak przeżycie bez progresji choroby czy ogólne przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Posiada potwierdzoną diagnozę nowotworu niedrobnokomórkowego płuca (NSCLC) w zaawansowanym stadium II‑III, nieoperacyjnego, określoną badaniem tkanki (histologia) lub komórek (cytologia), głównie typu nie‑skwamouskiego.
  • Ukończył pełne leczenie chemioterapią i radioterapią jednoczesną (z użyciem leków zawierających platynę) przed wpisaniem do badania i nie wykazuje postępu choroby.
  • Dostarczył próbkę guza do centralnego laboratorium, aby mogło zostać sprawdzone występowanie mutacji KRAS G12C, status PD‑L1 oraz inne biomarkery.
  • W próbce guza potwierdzono obecność mutacji KRAS G12C oraz uzyskano wynik dotyczący PD‑L1.
  • Jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV, infekcja musi być dobrze kontrolowana przy stosowaniu antyretyrowirusowego leczenia.
  • Jeśli pacjent ma dodatni wynik na HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), musi mieć niewykrywalny poziom wirusa (viral load) i przyjmować leki przeciwwirusowe.
  • Jeśli pacjent miał zakażenie wirusem HCV (zapalenie wątroby typu C), musi mieć niewykrywalny poziom wirusa.
  • Waga ciała musi wynosić co najmniej 35 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Posiada rozpoznanie małego raka płuca (small cell lung cancer) lub guza mieszanego z elementami małego raka płuca.
  • Ma aktualną infekcję, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego (leków podawanych przez całą krew).
  • Ma w historii przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Nie wyleczył się jeszcze po poważnej operacji lub ma trwające komplikacje pooperacyjne.
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leków lub ma trudności w połykaniu leków doustnych.
  • Ma aktywną chorobę zapalną jelit (inflammatory bowel disease), która wymaga leków hamujących układ odpornościowy, lub w przeszłości miał taką chorobę.
  • Ma niekontrolowaną, poważną chorobę sercowo‑naczyniową (serce i naczynia krwionośne) lub mózgowo‑naczyniową (mózg i naczynia).
  • Jest zakażony wirusem HIV i ma w przeszłości rak Kaposiego oraz/lub wielogniskową chorobę Castlemana.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie (inne niż definitywna radioterapia z chemioterapią – CCRT) dla NSCLC (niewielkiego raka płuca niezależnego od komórek drobnokomórkowych).
  • Ma znany dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, i wymagała ona leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma w przeszłości lub ma obecnie (niezakaźne) zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, które wymagały lub wymagają leczenia sterydami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-1084

    jest nowym, eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki powlekanej. Badanie sprawdza, czy ten preparat może wspomagać działanie immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, którzy przeszli wcześniej chemioterapię i radioterapię. Lek ten jest przyjmowany w formie tabletek, które pacjent połyka, a jego dokładny mechanizm działania jest badany w ramach tego badania.

  • Durvalumab

    to lek podawany dożylnie, czyli wlewany bezpośrednio do żyły. Należy do grupy immunoterapii i pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać oraz niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany razem z eksperymentalnym lekiem MK-1084, aby ocenić, czy połączenie tych dwóch leków wydłuży czas, w którym nowotwór nie postępuje.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-1084 - Preparat podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie ma zatwierdzenia w praktyce medycznej. Badany jest w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją KRAS G12C, gdzie działa jako inhibitor tego białka, blokując nieprawidłowe sygnały wzrostu komórek. Należy do grupy małych cząsteczek – celowanego leczenia onkologicznego. Durvalumab - Lek podawany dożylnie w postaci wlewu. Jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia przeciwnowotworowa. Stosowany jest w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc oraz innych nowotworów, a jego działanie polega na wiązaniu białka PD‑L1 i blokowaniu hamowania układu odpornościowego, co pozwala organizmowi lepiej zwalczać komórki nowotworowe. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego (przeciwciało monoklonalne przeciw PD‑L1).

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - To nowotwór płuc wywodzący się z komórek wyściełających drogi oddechowe. Charakteryzuje się stopniowym rozrostem guza, który może zajmować okoliczne tkanki i węzły chłonne. W stadium II‑III nowotwór rozprzestrzenia się poza pierwotny płat, ale nie objął odległych narządów. W opisanym przypadku guz jest nieoperacyjny, co oznacza, że nie może być usunięty zabiegiem chirurgicznym. Obecność mutacji KRAS G12C sprzyja dalszemu wzrostowi komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522038-29-00Kod protokołuMK-1084-015Planowana liczba uczestników346 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).