Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie MesoPher: autologiczne komórki dendrytyczne z lysatem komórek mezotelialnych u pacjentów z rakiem trzustki w stadium borderline resectable

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy borderline resectable pancreatic cancer, czyli nowotworu trzustki, który znajduje się w miejscu umożliwiającym operacyjne usunięcie, ale wymaga dodatkowego leczenia. Pacjenci najpierw otrzymują standardowy schemat chemioterapii zwany FOLFIRINOX, a po operacji podawany jest spersonalizowany preparat MesoPher zawierający własne autologous dendritic cells przygotowane z ich krwi i „naładowane” materiałem pochodzącym z komórek nowotworowych, aby pobudzić układ odpornościowy do walki z ewentualnym nawrotem choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie immunotherapy po chemioterapii i operacji może wydłużyć overall survival pacjentów, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do momentu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W ramach badania pacjenci przechodzą serię wizyt kontrolnych, podczas których podaje się kolejny cykl preparatu, a następnie regularnie monitoruje się ich stan zdrowia.

Ocena skuteczności opiera się na badaniach obrazowych, które wykorzystują kryteria RECIST 1.1 – prosty sposób określania, czy guz się powiększa, zmniejsza lub pozostaje bez zmian. Dodatkowo pobierane są próbki krwi, aby sprawdzić reakcję układu odpornościowego, a pacjenci wypełniają krótkie ankiety dotyczące jakości życia. Wszystkie zdarzenia niepożądane są dokładnie rejestrowane, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i losowanie

    Po wyrażeniu zgody zostajesz wprowadzony do badania i losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca immunoterapię lub grupa kontrolna.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się badania podstawowe, takie jak badania krwi, obrazowanie oraz ocena ogólnego stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Chemioterapia FOLFIRINOX

    Rozpoczynasz cykle chemioterapii FOLFIRINOX, które składają się z kilku leków podawanych dożylnie: fluorouracyl, leucovorin, irinotekan i oksaliplatin.

    Każdy cykl trwa zazwyczaj dwa tygodnie i jest powtarzany zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania.

  3. Krok 3

    Ocena po chemioterapii i przygotowanie do operacji

    Po zakończeniu chemioterapii przeprowadza się kolejne badania obrazowe, aby ocenić odpowiedź guza na leczenie.

    Na podstawie wyników lekarz decyduje o możliwości przeprowadzenia operacji usunięcia nowotworu.

  4. Krok 4

    Podanie preparatu mesopher

    W wyznaczonym terminie otrzymujesz autologiczne komórki dendrytyczne załadowane allogenicznym lizatą linii komórek mezotelialnych (nazwa handlowa: mesopher).

    Lek podawany jest dożylnie w dawce 25000000 u (jednostek) jako jednorazowa infuzja lub w serii infuzji zgodnie z protokołem badania.

    Przygotowanie preparatu odbywa się indywidualnie z użyciem twoich własnych komórek, które są modyfikowane w laboratorium przed podaniem.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i badania kontrolne

    Po podaniu mesopher przeprowadza się regularne wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi, wykonywane są badania obrazowe oraz wypełniane są kwestionariusze jakości życia.

    Ocenia się także ewentualne działania niepożądane i reakcje organizmu na terapię.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu ostatniej dawki i zakończeniu planowanego okresu obserwacji kontynuowane są długoterminowe kontrole mające na celu ocenę przeżycia oraz braku nawrotu choroby.

    Wszystkie wyniki są rejestrowane w ramach badania, a ty pozostajesz pod opieką lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Masz zdiagnozowaną nowotwor trzustki w stadium „borderline resectable” (czyli guz, który może być usunięty chirurgicznie, ale z pewnymi trudnościami) potwierdzoną badaniem tkanki pod mikroskopem (histologia) lub komórek (cytologia).
  • Ocena, czy guz jest „resectable” (możliwy do usunięcia chirurgicznie) lub „borderline resectable”, odbywa się według kryteriów opracowanych przez holenderskie Stowarzyszenie Chirurgii Onkologicznej (DPCG).
  • Poziom markeru nowotworowego CA‑19.9 przy diagnozie nie przekracza 500 jednostek (lub, jeśli jest wyższy, musi zostać istotnie obniżony po leczeniu przedoperacyjnym).
  • Po leczeniu przedoperacyjnym (chemioterapia FOLFIRINOX) musi nastąpić zauważalne zmniejszenie poziomu CA‑19.9 lub guz nie wykazuje postępu metabolicznego w badaniu PET‑CT, zgodnie z oceną lekarza.
  • Badania laboratoryjne muszą wykazać: enzymy wątrobowe ASAT/ALAT nie wyższe niż 5‑krotność normy, bilirubin nie wyższy niż 1,5‑krotność normy, dehydrogenazę mleczanową (LDH) w normie oraz albuminę wyższą niż 30 g/L.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny test ciążowy i zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, tabletka, plaster, implant, zastrzyk) albo całkowitej abstynencji zgodnie ze swoim stylem życia, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę lub poddać się wazektomii) przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Musisz być w stanie regularnie przychodzić do szpitalu na zaplanowane wizyty kontrolne.
  • Musisz podpisać zgodę świadomą zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dobrych praktyk klinicznych (ICH‑GCP).
  • Wiek co najmniej 18 lat i zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Twój ogólny stan zdrowia oceniany jest skalą WHO performance status jako 0‑1 (co oznacza pełną sprawność lub minimalne ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Musisz być zdolny do poddania się operacji usunięcia guza.
  • Funkcjonowanie najważniejszych organów musi być w normie, a szpik kostny musi mieć wystarczające zapasy komórek krwi: neutrofile > 1,0 × 10⁹/L, białe krwinki ≥ 3,0 × 10⁹/L, płytki krwi > 100 × 10⁹/L, filtracja nerek (eGFR) ≥ 50 ml/min oraz hemoglobina > 6,0 mmol/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Posiadanie przerzutowego lub zaawansowanego (nieresekcyjnego) nowotworu trzustki – oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza trzustkę lub nie można go usunąć operacyjnie (przerzutowy, nieresekcyjny).
  • Resekcyjny nowotwór trzustki z wynikiem CA19‑9 mniejszym niż 500 kU/L przy rejestracji, chyba że spełnione są specjalne kryteria wyjątkowe (np. brak przerzutów i brak postępu metabolicznego).
  • Posiadanie innego nowotworu, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem niektórych skórek, takich jak rak podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy lub rak in situ, leczonych potencjalnie wyleczalnie).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego (np. leków modyfikujących chorobę, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich dwóch lat. Leki zastępcze, takie jak tyroksyna, insulina czy fizjologiczne kortykosteroidy, nie są uznawane za leczenie ogólnoustrojowe.
  • Historia nieinfekcyjnego zapalenia płuc (pneumonitis), które wymagało sterydów, lub aktualne zapalenie płuc.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. antybiotykami).
  • Znany wirus HIV (Human Immunodeficiency Virus) – wirus wywołujący AIDS.
  • Znany wirus zapalenia wątroby typu B (obecny antygen powierzchniowy) lub aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Aktywna lub niewystarczająco leczona kiła (syfilis).
  • Każda inna choroba, terapia lub nieprawidłowość laboratoryjna, która może zakłócić wyniki badania lub utrudnić udział w badaniu, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub uzależnienia od substancji, które utrudniałyby współpracę z wymaganiami badania.
  • Ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę (lub ojcostwo) w czasie trwania badania lub w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Podczas leczenia przedoperacyjnego schematem FOLFIRINOX wystąpienie progresji nowotworu według kryteriów RECIST (standardowej oceny zmian nowotworu) lub brak spadku poziomu CA19‑9 w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub poziom > 500 kU/L przy badaniu przesiewowym, chyba że spełnione są specjalne kryteria wyjątkowe.
  • Historia przeszczepu tkanki lub narządu od innego dawcy (przeszczep allogeniczny).
  • Nowotwór ampuliowodu lub dalszego odcinka przewodu żółciowego (nowotwory poza trzustką).
  • Ciężkie, współistniejące choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić ukończenie badania, według oceny lekarza.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w moczu przy badaniu przesiewowym (lub potwierdzony testem krwi, jeśli wynik moczu jest niejednoznaczny).
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie własnych (autologicznych) terapii z komórkami dendrytycznymi lub szczepionek antynowotworowych.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki pomocnicze (ekscipienci).
  • Historia toksyczności zagrażającej życiu po wcześniejszej immunoterapii, której nie udało się opanować standardowymi metodami leczenia.
  • Obecne stosowanie sterydów (lub innych leków immunosupresyjnych). Muszą być odstawione przynajmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem badania i nie mogą być używane w trakcie badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MesoPher jest spersonalizowanym lekiem komórkowym, w którym pobierane od pacjenta własne komórki dendrytyczne (rodzaj komórek układu odpornościowego) są „naładowane” fragmentami komórek nowotworowych pochodzących z linii komórek raka mezotelialnego. Po podaniu dożylnym te przygotowane komórki mają pobudzić układ odpornościowy pacjenta, aby rozpoznał i zwalczył komórki nowotworowe trzustki. W badaniu jest stosowany jako dodatkowa terapia pooperacyjna u pacjentów z rakiem trzustki w stanie granicznym resekcyjnym, aby poprawić przeżywalność i opóźnić postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

AUTOLOGOUS DENDRITIC CELLS LOADED WITH ALLOGENIC ALLOGENEIC LYSATE OF MESOTHELIOMA CELL LINES - Podawane dożylnie jako spersonalizowany produkt komórkowy, w którym pobrane od pacjenta komórki dendrytyczne są nasycane fragmentami (lizatem) komórek nowotworowych pochodzących z linii mezotelialnych. Lek znajduje się w fazie badań klinicznych i jest klasyfikowany jako lek sierocny, nie będąc jeszcze szeroko dostępny w praktyce medycznej. W badaniu stosowany jest u pacjentów z brzegowo resekowalnym rakiem trzustki jako terapia wspomagająca pooperacyjnie. Działa poprzez aktywację układu odpornościowego, który po rozpoznaniu antygenów nowotworowych zaczyna atakować i usuwać komórki nowotworowe; zalicza się do grupy immunostymulantów (ATC L03).

Badane choroby

Rak trzustki - To jest nowotwór złośliwy wywodzący się z trzustki. Rozwija się powoli, początkowo może nie dawać objawów, a później powoduje problemy z trawieniem i ból w okolicy brzucha. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na pobliskie tkanki i wędrować do wątroby lub innych narządów. W przypadku „borderline resectable” guz znajduje się na granicy możliwości operacyjnych, co oznacza, że może wymagać zarówno operacji, jak i dodatkowych procedur przedoperacyjnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-523134-28-00Kod protokołu14395Planowana liczba uczestników143 osobySponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).