Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie M9140 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, który jest jednym z najczęstszych typów nowotworów płuc. W badaniu testowany jest eksperymentalny lek o nazwie M9140, który należy do grupy leków nazywanych koniugatami przeciwciało-lek. Ten rodzaj leczenia działa poprzez dostarczenie leku przeciwnowotworowego bezpośrednio do komórek nowotworowych za pomocą przeciwciała, które rozpoznaje specyficzne białko na powierzchni tych komórek zwane CEACAM5. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek M9140 w zmniejszaniu rozmiarów guza lub zatrzymywaniu jego wzrostu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Badanie składa się z dwóch części oznaczonych jako Część A i Część B. Obie części skupiają się na pacjentach, których guzy wytwarzają duże ilości białka CEACAM5. W Części A uczestniczą osoby z guzami, które mają wysokie poziomy tego białka, włączając te z różnymi zmianami genetycznymi, ale nie z mutacjami EGFR. Część B jest przeznaczona dla pacjentów, których guzy mają zarówno wysokie poziomy CEACAM5, jak i znane mutacje EGFR, które są określonymi zmianami genetycznymi wpływającymi na wzrost komórek nowotworowych. Wszyscy uczestnicy muszą mieć zaawansowaną formę choroby, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się i nie może być usunięty chirurgicznie lub wyleczony radioterapią.

Podczas badania uczestnicy otrzymują lek M9140 co trzy tygodnie przez infuzję do żyły. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników i sprawdzać, jak ich organizm reaguje na leczenie poprzez badania obrazowe i testy krwi. Badanie ma na celu ocenę, czy lek może zmniejszyć rozmiar guzów, jak długo może trwać taka poprawa oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Uczestnikami mogą być osoby, które wcześniej otrzymywały od jednego do trzech różnych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego, ale ich choroba nadal postępowała lub nie tolerowały poprzednich terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i ocena początkowa

    Po dołączeniu do badania przejdziesz kompleksową ocenę medyczną, która obejmie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek oraz składu krwi.

    Zostanie wykonane badanie obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które pozwalają na pomiar guzów nowotworowych w sposób standardowy.

    Twój lekarz oceni również Twój stan sprawności fizycznej według skali ECOG, która określa, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi czynnościami.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia M9140

    Otrzymasz lek M9140 w postaci wlewu dożylnego - czyli podawanego bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

    M9140 to przeciwciało sprzężone z lekiem, które jest zaprojektowane tak, aby celować w specyficzne białko CEACAM5 występujące na powierzchni komórek nowotworowych.

    Lek będzie podawany co 3 tygodnie w cyklach leczenia.

    Każdy wlew będzie trwał określony czas, a podczas podawania będziesz monitorowany przez personel medyczny.

  3. Krok 3

    Kontynuacja cykli leczenia

    Będziesz otrzymywać M9140 co 3 tygodnie zgodnie z planem leczenia ustalanym przez lekarza prowadzącego badanie.

    Przed każdym podaniem leku będą wykonywane badania kontrolne, w tym badania krwi, aby upewnić się, że Twój organizm dobrze toleruje leczenie.

    Zespół medyczny będzie regularnie oceniać Twoje samopoczucie i ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Regularne oceny odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.

    Te badania pozwolą lekarzom ocenić, jak Twoje guzy reagują na leczenie - czy się zmniejszają, pozostają stabilne, czy powiększają.

    Ocena będzie przeprowadzana zgodnie ze standardowymi kryteriami RECIST v1.1.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będziesz regularnie monitorowany pod kątem wszelkich działań niepożądanych leku.

    Zespół badawczy będzie dokumentować wszystkie zdarzenia niepożądane oraz te, które mogą być związane z podawanym lekiem.

    Będą również pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy Twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi M9140.

  6. Krok 6

    Badania farmakologiczne

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi w określonych momentach, aby zmierzyć stężenie leku M9140 w organizmie.

    Te badania farmakokinetyczne pomagają zrozumieć, jak szybko lek jest przetwarzany przez Twój organizm i jak długo pozostaje aktywny.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do progresji lub nietolerancji

    Leczenie M9140 będzie kontynuowane, dopóki nowotwór nie zacznie się rozwijać pomimo leczenia.

    Leczenie może również zostać przerwane, jeśli wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane, które wpłyną na Twoje zdrowie i bezpieczeństwo.

    Decyzja o zakończeniu leczenia będzie podejmowana przez lekarza prowadzącego w oparciu o regularne oceny.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany przez zespół badawczy.

    Ta faza obserwacji pozwoli na ocenę długotrwałych efektów leczenia oraz monitorowanie Twojego ogólnego stanu zdrowia.

    Będą również zbierane informacje dotyczące czasu przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę (formularz zgody na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji o nim)
  • Uczestnik musi mieć nowotwór płuca typu niedrobnokomórkowego (jeden z głównych typów raka płuc) potwierdzony badaniem tkanek
  • Nowotwór musi być w zaawansowanym stadium (stadium III, które nie nadaje się do operacji lub napromieniania) lub przerzutowym (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała)
  • Uczestnik musi mieć sprawność fizyczną ocenianą według skali ECOG na poziomie 0 lub 1 (skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza ograniczenia w ciężkiej pracy fizycznej)
  • Uczestnik musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi, wątroby i nerek zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole badania
  • Uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową według kryteriów RECIST v1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie)
  • Uczestnik musi już wcześniej otrzymać leczenie przeciwnowotworowe na stadium zaawansowane lub przerzutowe, ale nie tolerował go, był na nie oporny lub nastąpiła progresja choroby (pogorszenie stanu)
  • Uczestnik musi otrzymać co najmniej 1 linię leczenia, ale nie więcej niż 3 linie terapii przeciwnowotworowej na stadium zaawansowane lub przerzutowe
  • Jeśli uczestnik otrzymał wcześniej leczenie zawierające platynę (rodzaj chemioterapii) lub terapię celowaną jako leczenie wspomagające przed operacją lub po niej, a nawrót choroby wystąpił w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu takiego leczenia, liczy się to jako jedna linia leczenia w stadium zaawansowanym
  • Guz uczestnika musi charakteryzować się wysokim poziomem białka CEACAM5 (specjalny znacznik na powierzchni komórek nowotworowych)
  • W niektórych częściach badania wymagane są określone mutacje genów w guzie, szczególnie mutacje genu EGFR (zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent ma małopłytkowicę, czyli za niską liczbę płytek krwi (mniej niż 100 000 na mikrolitr)
  • Pacjent ma niedokrwistość, czyli za niską liczbę czerwonych krwinek (hemoglobina poniżej 9 g/dl)
  • Pacjent ma leukopenię, czyli za niską liczbę białych krwinek (mniej niż 3000 na mikrolitr)
  • Pacjent ma neutropenię, czyli za niską liczbę neutrofili - rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami (mniej niż 1500 na mikrolitr)
  • Pacjent ma niewydolność wątroby, co oznacza że wątroba nie pracuje prawidłowo
  • Pacjent ma niewydolność nerek, co oznacza że nerki nie oczyszczają krwi tak jak powinny
  • Pacjent ma niekontrolowaną infekcję, czyli zakażenie które nie jest leczone lub nie odpowiada na leczenie
  • Pacjent ma inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (oprócz raka płuca)
  • Pacjent ma przerzuty do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia sterydami
  • Pacjent ma poważne choroby serca lub układu krążenia
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent nie może lub nie chce stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent przyjmował inny lek doświadczalny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent ma problemy z wchłanianiem leków w przewodzie pokarmowym
  • Pacjent ma uczulenie na składniki badanego leku M9140
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

M9140 to nowy lek doświadczalny, który został zaprojektowany do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc. Jest to przeciwciało połączone z lekiem chemioterapeutycznym, które ma zdolność rozpoznawania i łączenia się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek nowotworowych. Po połączeniu się z komórką nowotworową, lek uwalnia substancję chemioterapeutyczną bezpośrednio do wnętrza tej komórki, co ma na celu zniszczenie jej przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na zdrowe komórki organizmu. Lek jest podawany dożylnie co trzy tygodnie i jest obecnie badany, aby sprawdzić, czy może skutecznie zmniejszać rozmiar guza u pacjentów z tym rodzajem raka płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

M9140 – M9140 to eksperymentalny lek podawany dożylnie co trzy tygodnie, który należy do klasy leków zwanych koniugatami przeciwciało-lek (ADC). Działa poprzez wiązanie się z białkiem CEACAM5 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych, następnie dostarcza bezpośrednio do tych komórek toksyczną substancję, która prowadzi do ich zniszczenia. Obecnie lek jest badany w pierwszej i drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Ten nowatorski sposób leczenia ma na celu precyzyjne atakowanie komórek nowotworowych przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzenia zdrowych tkanek.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Jest to najczęstszy typ nowotworu płuc, który stanowi około 80-85% wszystkich przypadków raka płuc. Choroba rozwija się, gdy komórki w tkankach płuc zaczynają dzielić się w sposób niekontrolowany. Niedrobnokomórkowy rak płuca obejmuje kilka podtypów, w tym gruczolaka, raka płaskonabłonkowego i raka wielkokomórkowego. Nowotwór może początkowo rozwijać się bez widocznych objawów, a następnie powodować kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części płuc oraz do okolicznych węzłów chłonnych i narządów. Choroba charakteryzuje się powolniejszym wzrostem w porównaniu do drobnokomórkowego raka płuca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517818-15-00Kod protokołuMS202329_0010Planowana liczba uczestników78 osóbSponsorMerck Healthcare KGaA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).