Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie lenwatynibu w terapii nowotworu wątrobowokomórkowego BCLC A u pacjentów z niekorzystnym rokowaniem po zabiegu ablacji przezskórnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC), który jest rodzajem nowotworu wątroby. W szczególności skupia się na pacjentach z BCLC A - to klasyfikacja, która określa stopień zaawansowania choroby. W badaniu stosowany jest lek o nazwie lenvatinib, dostępny w formie twardych kapsułek. Lenvatinib jest lekiem chemicznym, który działa na komórki nowotworowe, hamując ich wzrost. Celem badania jest ocena, czy stosowanie Lenvatinibu przed i po zabiegu ablacji przezskórnej, który ma na celu usunięcie guza, może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby w ciągu roku od zabiegu.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy mają potwierdzony biopsją lub sugerowany radiologicznie rak wątrobowokomórkowy w stadium BCLC A. Mogą to być pacjenci z pojedynczym guzem o wielkości od 3 do 5 cm, wieloma guzami (maksymalnie 3 zmiany o wielkości do 3 cm) lub pojedynczym guzem między 2 a 3 cm z określonymi cechami, takimi jak wysoki poziom AFP (białko w surowicy krwi), forma naciekająca lub podtyp makro-trabekularny. Lenvatinib jest podawany doustnie w formie kapsułek, a pacjenci są monitorowani pod kątem nawrotu choroby przez rok po zabiegu ablacji.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie Lenvatinibu może poprawić przeżycie bez nawrotu choroby w porównaniu z wcześniejszymi danymi. Dodatkowo, badanie ocenia bezpieczeństwo stosowania Lenvatinibu oraz analizuje odpowiedź na leczenie na poziomie poszczególnych guzków. Pacjenci są również monitorowani pod kątem ogólnego przeżycia bez nawrotu choroby przez 1 i 2 lata. W ramach badania zbierane są próbki tkanek i krwi, które mogą pomóc w zrozumieniu, jak różne czynniki wpływają na odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego oraz brak zakrzepicy żyły wrotnej.

  2. Krok 2

    Faza neoadiuwantowa

    Pacjent przyjmuje lek lenvatynib w postaci kapsułek twardych o dawce 4 mg doustnie.

    Lek przyjmowany jest codziennie przez określony czas przed zabiegiem ablacji przezskórnej.

  3. Krok 3

    Zabieg ablacji przezskórnej

    Pacjent poddawany jest zabiegowi ablacji przezskórnej, który ma na celu usunięcie guza wątroby.

    Zabieg ten jest wykonywany w celu leczenia nowotworu wątroby w stadium BCLC A.

  4. Krok 4

    Faza adiuwantowa

    Po zabiegu ablacji pacjent kontynuuje przyjmowanie leku lenvatynib w tej samej dawce 4 mg doustnie.

    Lek przyjmowany jest codziennie przez określony czas po zabiegu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem nawrotu choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), oraz badania laboratoryjne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do jednego roku po zabiegu ablacji, a jego celem jest ocena przeżycia bez nawrotu lokalnego.

    Po zakończeniu badania pacjent może być nadal monitorowany w ramach standardowej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

27 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek, co potwierdzają badania laboratoryjne, takie jak:
    • Hemoglobina powyżej 8,5 g/dL
    • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm³ (co najmniej 1200/mm³ dla osób czarnoskórych/Afrykańczyków, Amerykanów)
    • Liczba płytek krwi co najmniej 60 000/mm³
    • Całkowita bilirubina nie przekracza 2 mg/dL
    • Enzymy wątrobowe ALT i AST nie przekraczają 5 razy górnej granicy normy
    • Kreatynina w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy
    • Czas protrombinowy (PT-INR) poniżej 2,3 i czas częściowej tromboplastyny (PTT) poniżej 1,5
    • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) co najmniej 30 mL/min/1,73 m²
    • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji do miesiąca po ostatnim przyjęciu leku lenvatinib i unikać ciąży.
    • Pacjenci aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji do miesiąca po przyjęciu leku lenvatinib, a mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
    • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych.
    • Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.
    • Pacjent musi być pod opieką prawną lub kuratelą.
    • Wymagany jest zadowalający stan odżywienia (BMI powyżej 18 kg/m² dla pacjentów poniżej 70 lat lub co najmniej 21 kg/m² dla pacjentów powyżej 70 lat).
    • Diagnoza histologiczna lub radiologiczna raka wątrobowokomórkowego (HCC), nowego lub nawracającego po wcześniejszym leczeniu, które miało miejsce ponad 6 miesięcy temu.
    • Stadium raka wątrobowokomórkowego według klasyfikacji BCLC kategorii A.
    • Pacjenci muszą mieć pojedynczy guz większy niż 3 cm, ale nie większy niż 5 cm, lub maksymalnie 3 guzy, z których każdy nie przekracza 3 cm, lub pojedynczy guz między 2 a 3 cm z co najmniej jedną z następujących cech:
      • Poziom AFP w surowicy powyżej 100 ng/mL
      • Forma naciekająca
      • Podtyp makro-trabekularny (jeśli dotyczy)
      • Pacjenci z HCC kwalifikujący się do ablacji przezskórnej (PA) oceniani przez zespół wielodyscyplinarny, spełniający następujące kryteria:
        • Pojedynczy guz HCC o wielkości co najmniej 2 cm i nie większy niż 5 cm, bez makroskopowego nacieku naczyniowego
        • Wieloguzkowy, maksymalnie 3 guzki, każdy nie większy niż 3 cm, bez makroskopowego nacieku naczyniowego
        • Przynajmniej jedna zmiana mierzalna w jednym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z modyfikowanymi kryteriami RECIST dla HCC.
        • Brak zakrzepicy żyły wrotnej.
        • Stan funkcji wątroby według klasyfikacji Child-Pugh klasy A.
        • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nie większy niż 1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami wątroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przeszły inne formy leczenia nowotworu wątroby, które mogą zakłócać wyniki badania.
  • Pacjenci z niewydolnością serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie i wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ badanie może wpływać na zdrowie dziecka.
  • Osoby z alergią na leki lub substancje używane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lenvatinib to lek stosowany w terapii nowotworów wątroby. W tym badaniu klinicznym jest badany jako terapia neoadiuwantowa i adiuwantowa dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym o złym rokowaniu. Celem jest ocena, czy stosowanie tego leku przed i po zabiegu ablacji przezskórnej może poprawić przeżycie pacjentów bez nawrotu choroby w ciągu roku po zabiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

Lenvatinib – Lenvatinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka wątroby, w tym raka wątrobowokomórkowego (HCC) w stadium BCLC A. Obecnie jest badany w kontekście terapii neoadiuwantowej i adiuwantowej, aby ocenić przeżycie wolne od nawrotu lokalnego po zabiegu ablacji przezskórnej. Lenvatinib działa poprzez hamowanie receptorów kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu naczyń krwionośnych odżywiających guz. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) – Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który rozwija się z komórek wątrobowych. Choroba często występuje u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby. W początkowych stadiach może nie dawać objawów, ale z czasem może prowadzić do bólu brzucha, utraty masy ciała i żółtaczki. HCC może występować jako pojedynczy guz lub wiele guzków w wątrobie. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na naczynia krwionośne i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514606-31-00Kod protokołuAPHP201185Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).