Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kroplami do oczu z aganirsenu w leczeniu naczyń rogówki u pacjentów z keratopatią związaną z aniridią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej unaczynieniem rogówki w keratopatii związanej z aniridią. Aniridia to rzadkie schorzenie, w którym tęczówka oka jest nieobecna lub niedorozwinięta od urodzenia. U osób z aniridią może rozwinąć się keratopatia, czyli uszkodzenie rogówki, która jest przezroczystą przperednią częścią oka. Jednym z problemów w tej chorobie jest nadmierne unaczynienie rogówki, czyli wrastanie nieprawidłowych naczyń krwionośnych w rogówkę, co pogarsza widzenie. W badaniu będzie stosowany lek Olisens w postaci kropli do oczu zawierający substancję czynną aganirsen, która jest oligonukleotydem antysensownym działającym przeciwko białku IRS-1. Lek ten ma na celu zatrzymanie lub zmniejszenie nieprawidłowego unaczynienia rogówki.

Celem badania jest sprawdzenie, czy Olisens jest skuteczny w zatrzymywaniu lub zmniejszaniu nieprawidłowego unaczynienia rogówki u osób z keratopatią związaną z aniridią poprzez pomiar zmniejszenia powierzchni rogówki pokrytej naczyniami krwionośnymi. Badanie będzie trwało przez okres dwunastu tygodni, podczas którego uczestnicy będą stosować krople do oczu. Skuteczność leczenia będzie oceniana przez porównanie zdjęć rogówki wykonanych za pomocą lampy szczelinowej, które będą analizowane przez niezależne centrum oceniające.

Podczas badania będą również sprawdzane inne aspekty zdrowia oczu i jakości życia uczestników. Będzie mierzona ostrość wzroku przy użyciu specjalnych tablic oraz ostrość wzroku przy olśnieniu. Oceniana będzie jakość życia związana ze wzrokiem za pomocą kwestionariuszy. Badane będzie ciśnienie wewnątrzgałkowe, stan powierzchni oka, czucie rogówki oraz grubość środkowej części rogówki. Analizowane będą również cechy naczyń krwionośnych w rogówce, takie jak ich grubość i długość. Sprawdzane będzie występowanie działań niepożądanych dotyczących siatkówki oraz obecność infekcji rogówki lub jej owrzodzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia kroplami do oczu

    Otrzymasz lek o nazwie Olisens w postaci kropli do oczu w jednorazowych pojemnikach.

    Lek zawiera substancję czynną aganirsen w stężeniu 0,86 mg/ml.

    Lek będzie stosowany do jednego oka, nawet jeśli objawy występują w obydwu oczach.

    Lek działa poprzez hamowanie lub zmniejszanie powstawania nowych naczyń krwionośnych w rogówce.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas badań kontrolnych będą wykonywane standardowe zdjęcia rogówki przy użyciu lampy szczelinowej.

    Zdjęcia będą oceniane przez niezależne centrum w celu zmierzenia obszaru rogówki pokrytego naczyniami krwionośnymi.

    Będzie przeprowadzane badanie ostrości wzroku przy użyciu specjalnych tablic testowych.

    Zostanie zmierzona ostrość wzroku w warunkach oślepienia, aby sprawdzić, jak widzisz przy silnym świetle.

    Zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe, czyli ciśnienie wewnątrz oka.

    Zostanie przeprowadzone badanie powierzchni oka w celu oceny stanu rogówki.

    Zostanie zbadana wrażliwość rogówki na dotyk przy użyciu specjalnego narzędzia.

    Zostanie zmierzona grubość rogówki w jej centralnej części przy użyciu specjalistycznego sprzętu.

    Zostanie przeprowadzona ocena naczyń krwionośnych w rogówce, w tym ich grubości, długości oraz tego, czy się cofają lub nawracają.

    Zostanie wykonane badanie siatkówki w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

    Lekarz sprawdzi, czy nie występują objawy zakażenia rogówki lub owrzodzenia.

  3. Krok 3

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza NEI-VFQ25, który dotyczy wpływu problemów ze wzrokiem na codzienne życie.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza Aniridia-Net, który jest specjalnie dostosowany do osób z aniridią.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu oka, aby ocenić dyskomfort związany z chorobą.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie

    Leczenie i badania kontrolne będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalanym przez lekarza prowadzącego.

    Badanie kliniczne jest planowane do zakończenia w grudniu 2027 roku.

    Podczas całego okresu badania będzie monitorowany stan rogówki i naczyń krwionośnych w oku.

    Celem leczenia jest zatrzymanie lub zmniejszenie narastania naczyń krwionośnych w rogówce.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć naczynia krwionośne wrastające w rogówkę (przezroczystą przednią część oka) spowodowane keropatią związaną z anirydią (chorobą oczu towarzyszącą wrodzonemu brakowi tęczówki)
  • Pacjent musi mieć ukończone 12 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie anirydii (wrodzonego braku tęczówki) oraz postępującego wrastania naczyń krwionośnych do rogówki, potwierdzone albo przez dwa zdjęcia wykonane lampą szczelinową w odstępie co najmniej 4 tygodni, albo przez obecną sytuację kliniczną, lub rozpoznanie keropatii związanej z anirydią w stadium 2
  • Środkowa część rogówki musi być przezroczysta i wolna od naczyń krwionośnych na obszarze o średnicy co najmniej 2 milimetrów
  • Pacjent nie może mieć innych przeciwwskazań medycznych do stosowania jakiejkolwiek części lub składnika planowanego leczenia
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem; w przypadku pacjentów niepełnoletnich wymagana jest również zgoda rodziców lub opiekuna prawnego
  • Pacjent musi być nastawiony współpracująco i gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Jeśli choroba dotyczy obu oczu, tylko jedno oko zostanie włączone do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Olisens to lek w postaci kropli do oczu, który zawiera specjalną cząsteczkę zwaną antysensownym oligonukleotydem. Działa ona przeciwko białku o nazwie IRS-1. W tym badaniu lek jest stosowany w celu zatrzymania lub zmniejszenia nieprawidłowego wzrostu nowych naczyń krwionośnych w rogówce oka u osób z chorobą rogówki związaną z aniridią (brakiem tęczówki). Celem leku jest zmniejszenie obszaru rogówki, który jest porośnięty naczyniami krwionośnymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Olisens – Lek w formie kropli do oczu zawierający antysensowny oligonukleotyd skierowany przeciwko białku IRS-1, stosowany bezpośrednio na powierzchnię oka. Preparat jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie nieprawidłowego narastania nowych naczyń krwionośnych w rogówce u pacjentów z chorobą rogówki związaną z aniridią (brakiem tęczówki). Mechanizm działania polega na blokowaniu produkcji białka IRS-1, które odgrywa kluczową rolę w procesie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, co ma prowadzić do zatrzymania lub zmniejszenia obszaru rogówki pokrytego nieprawidłowymi naczyniami. Lek należy do grupy terapii genowych wykorzystujących antysensowne oligonukleotydy, które są krótkimi fragmentami materiału genetycznego blokującymi działanie określonych białek w komórkach.

Badane choroby

Neowaskularyzacja rogówki w keratopatii związanej z bezikiem – Unaczynienie rogówki w keratopatii związanej z aniridią jest powikłaniem rzadkiej choroby genetycznej zwanej aniridią, w której dochodzi do braku lub niedorozwoju tęczówki oka. W tej chorobie nieprawidłowe naczynia krwionośne wrastają do rogówki, która normalnie jest przezroczysta i pozbawiona naczyń. Proces ten prowadzi do stopniowego zmętnienia rogówki i pogorszenia widzenia. Naczynia krwionośne rozrastają się na powierzchni rogówki, zajmując coraz większy obszar i utrudniając przenikanie światła do wnętrza oka. Choroba postępuje powoli, ale systematycznie obniża jakość widzenia i może powodować dyskomfort oczu. Stan ten występuje u osób z aniridią jako jedno z powikłań wpływających na powierzchnię oka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522609-39-00Kod protokołuUni-Koeln-5378Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).