Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa faricimabu u pacjentów z polipowatą choroidalną waskulopatią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Polipoidalna choriopatia naczyniowa to choroba oczu, która dotyka tylnej części oka i może prowadzić do pogorszenia widzenia. Charakteryzuje się ona powstawaniem nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką, które mogą powodować obrzęk i krwawienia. Te zmiany najczęściej występują w plamce żółtej, czyli centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie. Badanie to dotyczy stosowania leku faricimab (RO6867461), który jest podawany w formie zastrzyków bezpośrednio do oka.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skutecznie faricimab poprawia ostrość wzroku u pacjentów rasy kaukaskiej z objawową polipoidalną choriopatią naczyniową. Lek ten działa poprzez blokowanie określonych białek, które przyczyniają się do powstawania nieprawidłowych naczyń krwionośnych i obrzęku w oku. Podczas badania lekarze będą również obserwować bezpieczeństwo stosowania tego leku oraz to, jak długo utrzymują się jego pozytywne efekty.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać regularne zastrzyki faricimab do oka. Lekarze będą monitorować zmiany w ostrości wzroku oraz w stanie siatkówki za pomocą różnych badań obrazowych. Będą również sprawdzać, czy u pacjentów zmniejsza się obrzęk w obszarze plamki żółtej oraz czy cofają się nieprawidłowe naczynia krwionośne. Częstość wizyt i zastrzyków może być dostosowywana w zależności od odpowiedzi na leczenie. Przez cały czas trwania badania lekarze będą obserwować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - pierwsze iniekcje

    Po dołączeniu do badania otrzymasz pierwszą iniekcję leku faricimab (nazwa handlowa Vabysmo) bezpośrednio do oka. Lek ten zawiera 120 mg substancji aktywnej w 1 ml roztworu.

    Iniekcja będzie podana do ciała szklistego oka (nazywane jest to iniekcją doszklistkową). To znaczy, że lek zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej.

    Pierwszą iniekcję otrzymasz w dniu 1 badania, następnie kolejne iniekcje co 4 tygodnie przez pierwsze 16 tygodni.

    W sumie w tym okresie otrzymasz 4 iniekcje: w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 16.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i badania oka

    W trakcie pierwszych 16 tygodni będziesz miał regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie oceniał stan twojego oka.

    Podczas każdej wizyty zostanie zbadana twoja najlepiej skorygowana ostrość wzroku przy użyciu specjalnej tabeli zwanej ETDRS, z odległości 4 metrów.

    Wykonywane będą również zaawansowane badania obrazowe oka, w tym angiografia z zielenią indocyjaninową (ICGA), która pozwala na dokładne zobaczenie naczyń krwionośnych w siatkówce.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy w twoim oku występuje płyn w różnych warstwach siatkówki oraz czy zmniejszają się nieprawidłowe naczynia krwionośne.

  3. Krok 3

    Okres dostosowywania leczenia

    Po 16 tygodniach leczenia rozpocznie się okres, w którym częstotliwość iniekcji może zostać dostosowana do potrzeb twojego oka.

    Od tygodnia 20 lekarz będzie decydował, czy potrzebujesz kolejne iniekcje i jak często, na podstawie tego, jak twoje oko reaguje na leczenie.

    Możliwe będą różne odstępy między iniekcjami: 8, 12 lub nawet 16 tygodni, w zależności od stanu twojego oka.

    Celem jest znalezienie najdłuższego możliwego odstępu między iniekcjami, który nadal zapewni skuteczne leczenie.

  4. Krok 4

    Długoterminowe monitorowanie

    Badanie będzie trwało przez okres około 2-3 lat, z regularnymi wizytami kontrolnymi.

    Podczas każdej wizyty będzie sprawdzana twoja ostrość wzroku, grubość centralnej części siatkówki oraz obecność płynu w oku.

    Lekarz będzie oceniał, czy polipoidalne zmiany naczyniowe (nieprawidłowe rozszerzenia naczyń krwionośnych) zmniejszają się lub całkowicie znikają.

    Monitorowane będą także wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, zarówno dotyczące oka, jak i całego organizmu.

  5. Krok 5

    Kluczowe punkty oceny w badaniu

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak bardzo poprawi się twoja ostrość wzroku w tygodniach 40, 44 lub 48 w porównaniu z początkiem badania.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy zyskałeś co najmniej 5, 10 lub 15 liter ostrości wzroku, a także czy udało się uniknąć utraty wzroku.

    Oceniane będzie, czy uda się osiągnąć lub utrzymać ostrość wzroku na poziomie 20/40 (co odpowiada 69 literom na tabeli ETDRS).

    Sprawdzane będzie również, czy polipoidalne zmiany całkowicie znikną oraz czy uda się wyeliminować płyn z różnych warstw siatkówki.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Pod koniec badania zostanie przeprowadzona ostateczna ocena skuteczności leczenia i twojego stanu zdrowia.

    Policzono zostanie, ile iniekcji otrzymałeś od tygodnia 20 do końca badania oraz jaki najdłuższy odstęp między iniekcjami udało się osiągnąć.

    Wszystkie działania niepożądane, które mogły wystąpić podczas badania, zostaną dokładnie udokumentowane i ocenione.

    Otrzymasz informacje o wynikach swojego leczenia oraz zalecenia dotyczące dalszej opieki medycznej po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisanie formularza zgody na udział w badaniu
  • Wiek co najmniej 50 lat w momencie podpisywania zgody
  • Pochodzenie kaukaskie
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania według oceny lekarza
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na powstrzymanie od aktywności seksualnej lub stosowanie antykoncepcji
  • Wystarczająco przezroczyste ośrodki oka i odpowiednie rozszerzenie źrenicy umożliwiające wykonanie dobrej jakości zdjęć siatkówki w celu potwierdzenia diagnozy
  • Potwierdzona przez centrum odczytu diagnoza polipoidalnej choroby naczyniówki w okolicy plamki żółtej, która nie była wcześniej leczona, określona przez następujące kryteria: aktywne polipoidalne zmiany w plamce żółtej widoczne w badaniu ICGA oraz obecność cech wysięku lub krwawienia w obszarze plamki żółtej zidentyfikowanych przez lekarza przy użyciu różnych technik obrazowania
  • Wynik najlepiej skorygowanej ostrości wzroku między 78 a 24 literami w skali ETDRS włącznie, co odpowiada w przybliżeniu ostrości wzroku od 20/32 do 20/320 w skali Snellena, oceniony zgodnie z protokołem ETDRS z odległości 4 metrów w pierwszym dniu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są rasy kaukaskiej - badanie skupia się tylko na określonej grupie etnicznej
  • Osoby bez objawów związanych z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową plamki - czyli bez problemów ze wzrokiem spowodowanych nieprawidłowymi naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka
  • Pacjenci z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową umiejscowioną poza obszarem plamki żółtej - plamka żółta to centralna część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie
  • Osoby z innymi chorobami oczu, które mogą wpływać na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku - czyli na najlepszy możliwy wynik testu wzroku z okularami lub soczewkami
  • Pacjenci z wcześniejszymi wewnątrzgałkowymi wstrzyknięciami innych leków - czyli z wstrzyknięciami leków bezpośrednio do gałki ocznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z niepoddającymi się kontroli chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca czy nadciśnienie tętnicze
  • Pacjenci z infekcjami oka lub tkanek otaczających oko
  • Osoby z uczuleniem na faricimab lub inne składniki leku
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z uszkodzeniem nerwu wzrokowego - nerw przenoszący sygnały wzrokowe z oka do mózgu
  • Pacjenci z jaskrą w zaawansowanym stadium - choroba powodująca uszkodzenie nerwu wzrokowego przez podwyższone ciśnienie w oku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Faricimab to lek podawany w postaci zastrzyku bezpośrednio do oka. Jest to nowoczesny lek, który blokuje działanie dwóch białek odpowiedzialnych za powstawanie nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku oraz za gromadzenie się płynu. Faricimab pomaga zatrzymać proces chorobowy, który powoduje pogorszenie widzenia u pacjentów z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową. Lek ten może pomóc w poprawie lub utrzymaniu ostrości wzroku poprzez zmniejszenie obrzęku i krwawień w plamce żółtej, która jest najważniejszą częścią siatkówki odpowiedzialną za ostre widzenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Faricimab – To jest nowoczesny lek podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do oka (iniekcja do ciała szklistego), który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej, schorzenia powodującego problemy z widzeniem. Lek działa poprzez jednoczesne blokowanie dwóch białek odpowiedzialnych za nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku - czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz angiopoetyny-2, co pomaga zatrzymać postęp choroby i poprawić ostrość widzenia. Faricimab należy do klasy leków przeciwangiogennych, które zapobiegają tworzeniu się nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych w siatkówce. Aktualnie lek przechodzi badania mające na celu potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów rasy kaukaskiej z tym rzadkim schorzeniem oczu.

Badane choroby

Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa – Jest to choroba oczu charakteryzująca się tworzeniem się polipoidalnych zmian naczyniowych w naczyniówce, która jest warstwą znajdującą się pod siatkówką. Choroba należy do grupy zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i najczęściej występuje u osób pochodzenia azjatyckiego. W przebiegu choroby dochodzi do powstawania nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które tworzą charakterystyczne struktury przypominające polipoidalne wybrzuszenia. Te abnormalne naczynia mogą przeciekać lub krwawić, co prowadzi do gromadzenia się płynu pod siatkówką. Choroba zwykle postępuje stopniowo, powodując pogorszenie widzenia centralnego i może prowadzić do powstawania skotomów, czyli ciemnych plam w polu widzenia. Zazwyczaj dotyka jednego oka, choć może wystąpić obustronnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515640-22-00Kod protokołuECR-AMD-2024-15Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorAssociation For Innovation And Biomedical Research On Light And Image

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).