Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie komórek mezenchymalnych z tkanki tłuszczowej u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nieniedokrwiennej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, czyli stanu, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie, ale nie jest to spowodowane problemami z przepływem krwi w tętnicach wieńcowych. W badaniu będzie stosowany preparat C2C_ASC110, który zawiera allogeniczne komórki mezenchymalne pochodzące z tkanki tłuszczowej. Są to specjalne komórki pobrane od dawców, które mogą wspierać regenerację i naprawę uszkodzonych tkanek. Część uczestników otrzyma badany preparat, a część otrzyma placebo, którym jest CryoStor CS10, czyli roztwór używany do zamrażania komórek, który nie zawiera aktywnych komórek leczniczych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie komórek mezenchymalnych poprzez wlew do żyły może poprawić pracę serca u osób z niedawno rozpoznaną nieniedokrwienną niewydolnością serca w porównaniu z placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny preparat, a kto placebo. Uczestnicy będą otrzymywać wlewy badanego preparatu lub placebo, a następnie będą obserwowani przez dwanaście miesięcy. Podczas badania będzie oceniana frakcja wyrzutowa lewej komory, czyli miara tego, jak dobrze lewa komora serca pompuje krew przy każdym uderzeniu serca.

W trakcie badania będą przeprowadzane różne badania obrazowe serca, takie jak echokardiografia, czyli badanie ultrasonograficzne serca, które pozwala ocenić jego strukturę i funkcję. Będą również wykonywane testy wysiłkowe, w których uczestnik będzie chodził przez sześć minut, aby sprawdzić jego możliwości fizyczne. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów niewydolności serca. Dodatkowo będą badane poziomy Pro-BNP, czyli substancji we krwi, która pomaga ocenić nasilenie niewydolności serca. Bezpieczeństwo leczenia będzie monitorowane przez cały okres badania poprzez rejestrowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - pierwsza infuzja

    Otrzymasz pierwszą infuzję dożylną (wlew do żyły) preparatu badanego lub placebo.

    Preparat badany to C2C_ASC110 - komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej innej osoby (allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste).

    Placebo to CryoStor CS10 - płyn do zamrażania komórek, który nie zawiera aktywnych komórek leczniczych.

    Nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz preparat badany czy placebo, ponieważ badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.

  2. Krok 2

    Kolejne infuzje

    Otrzymasz więcej niż jedną infuzję preparatu badanego lub placebo.

    Każda infuzja będzie podawana dożylnie (poprzez wlew do żyły).

    Dokładna liczba i częstotliwość infuzji zostanie ustalona zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna po 6 miesiącach od ostatniej infuzji

    Sześć miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji zostanie oceniona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF - wskaźnik pokazujący, jak efektywnie Twoje serce pompuje krew).

    To jest główny moment oceny skuteczności leczenia.

    Badanie pokaże, czy nastąpiła poprawa w funkcjonowaniu Twojego serca.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna po 7 miesiącach

    Siedem miesięcy po ostatniej infuzji zostaną wykonane dodatkowe badania oceniające:

    Zmiany w objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV - ile krwi pozostaje w sercu po jego skurczu).

    Zmiany w frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).

    Zmiany w objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV - ile krwi gromadzi się w sercu przed jego skurczem).

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna po 12 miesiącach - zakończenie badania

    Dwanaście miesięcy po ostatniej infuzji odbędzie się ostateczna ocena wyników leczenia.

    Zostaną ponownie zbadane: objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oraz objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV).

    Zostanie oceniona klasyfikacja NYHA (skala określająca nasilenie objawów niewydolności serca od I do IV).

    Wykonasz test sześciominutowego marszu, który ocenia Twoją wydolność fizyczną.

    Wypełnisz kwestionariusze KCCQ i EQ5D5L, które oceniają jakość Twojego życia i samopoczucie.

    Zostaną wykonane dodatkowe badania echokardiograficzne (ultrasonografia serca) oraz oznaczony poziom Pro-BNP (białko we krwi, którego poziom wskazuje na obciążenie serca).

    Zostanie dokonana ocena bezpieczeństwa leczenia, w tym wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną niewydolność serca o przyczynie nieniedokrwiennej, czyli niewydolność serca, która nie jest spowodowana problemami z dopływem krwi do mięśnia sercowego
  • Początkowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), czyli procent krwi wypychanej z głównej komory serca przy każdym uderzeniu, musi wynosić 40% lub mniej, a następnie pacjent musi otrzymać zwiększone dawki leków na niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent musi mieć objawy niewydolności serca w stopniu NYHA II-III, co oznacza umiarkowane ograniczenie aktywności fizycznej lub wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory musi wynosić 45% lub mniej, potwierdzona badaniem echokardiografii (badanie serca za pomocą ultradźwięków), tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanym po zwiększeniu dawek leków na niewydolność serca
  • W przypadku wszczepienia urządzenia do serca, takiego jak kardiowerter-defibrylator (ICD, urządzenie zapobiegające niebezpiecznym zaburzeniom rytmu serca) lub terapia resynchronizująca serca (CRT, urządzenie poprawiające pracę serca), obniżona frakcja wyrzutowa musi być potwierdzona po co najmniej 1 i 3 miesiącach
  • Poziom Pro-BNP w osoczu (białko wskazujące na obciążenie serca) musi być wyższy niż 300 pg/ml u pacjentów z rytmem zatokowym (prawidłowy rytm serca) lub wyższy niż 422 pg/ml u pacjentów z migotaniem przedsionków (nieregularny rytm serca)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia (warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostępnej dokumentacji
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

C2C_ASC110 to terapia wykorzystująca komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej innej osoby (allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe). Te komórki są podawane dożylnie i mają na celu pomóc w naprawie i regeneracji mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy ta terapia może poprawić pracę serca u osób, u których niedawno rozpoznano niewydolność serca nieniedokrwiennego pochodzenia z obniżoną frakcją wyrzutową.

Co już wiadomo o tej terapii

C2C_ASC110 – Jest to eksperymentalna terapia komórkowa podawana w formie dożylnego wlewu, która wykorzystuje mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej od dawcy. Preparat jest obecnie badany w próbach klinicznych jako potencjalne leczenie niewydolności serca o niedokrwiennym pochodzeniu z obniżoną frakcją wyrzutową, czyli stanem, w którym serce pompuje krew słabiej niż powinno. Mechanizm działania polega na tym, że podane komórki macierzyste mają zdolność do regeneracji uszkodzonej tkanki sercowej oraz zmniejszania stanu zapalnego, co może przyczynić się do poprawy funkcji serca. Pod względem klasyfikacji farmakologicznej preparat należy do grupy zaawansowanych terapii komórkowych wykorzystujących komórki macierzyste.

Badane choroby

Niewydolność serca o etiologii nieniedokrwiennej z obniżoną frakcją wyrzutową – Niewydolność serca o przyczynie innej niż niedokrwienie mięśnia sercowego, w której serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie. Dochodzi do zmniejszenia frakcji wyrzutowej, czyli odsetka krwi wypychanej z lewej komory podczas każdego skurczu serca. Schorzenie może być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak choroby zastawek serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie mięśnia sercowego czy choroby genetyczne. W miarę postępu choroby serce staje się coraz słabsze i ma trudności z dostarczaniem odpowiedniej ilości krwi do organizmu. Pacjenci odczuwają narastające zmęczenie, duszność, obrzęki kończyn dolnych oraz ograniczenie tolerancji wysiłku fizycznego. Choroba ma charakter przewlekły i postępujący, wymagający stałego nadzoru medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520837-22-00Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorCell to Cure ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).