Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące gadopiklenol i gadoteranu megluminę w rezonansie magnetycznym serca u dzieci z wrodzonymi wadami serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z wadami serca, takimi jak kardiomiopatia, tetralogia Fallota lub złożone wrodzone wady serca. Kardiomiopatia to choroba mięśnia sercowego, która wpływa na jego pracę, natomiast tetralogia Fallota to wada serca, w której występują jednocześnie cztery nieprawidłowości w budowie serca. Złożone wrodzone wady serca to poważne nieprawidłowości w budowie serca, z którymi dziecko się rodzi. W badaniu będą używane dwa leki, które pomagają lepiej zobaczyć serce podczas badania obrazowego. Pierwszym lekiem jest gadopiklenol, który jest podawany w dawce 0,05 milimola na kilogram masy ciała, a drugim jest meglumina gadoteranu, podawana w dawce 0,1 milimola na kilogram masy ciała. Oba leki to środki kontrastowe, które są wstrzykiwane do żyły i sprawiają, że obrazy serca są wyraźniejsze podczas rezonansu magnetycznego.

Celem badania jest porównanie jakości obrazów i możliwości rozpoznawania problemów z sercem przy użyciu gadopiklenolu w porównaniu z megluminą gadoteranu podczas rezonansu magnetycznego serca u dzieci. Badanie sprawdzi, który z tych środków kontrastowych daje lepsze obrazy mięśnia sercowego i naczyń krwionośnych, a także który lepiej pomaga wykryć zwłóknienie mięśnia sercowego, czyli obszary, gdzie normalny mięsień sercowy został zastąpiony tkanką bliznowatą. Badanie oceni również, jak wyraźny jest kontrast między mięśniem sercowym a krwią w jamach serca oraz jak pewni są lekarze podczas stawiania diagnozy na podstawie tych obrazów.

Dzieci biorące udział w badaniu będą miały wykonany rezonans magnetyczny serca z użyciem gadopiklenolu. Wcześniej, między dwunastym a dwudziestym czwartym miesiącem przed włączeniem do badania, te same dzieci musiały mieć już wykonany rezonans magnetyczny serca z użyciem megluminy gadoteranu. Dzięki temu możliwe będzie porównanie obrazów uzyskanych za pomocą obu środków kontrastowych u tych samych pacjentów. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i rodzice wiedzą, jaki lek jest podawany. Dzieci mogą przejść badanie bez uspokojenia lub z uspokojeniem, jeśli będzie to potrzebne. W trakcie badania będzie oceniana jakość obrazów oraz bezpieczeństwo stosowania gadopiklenolu, w tym obserwacja ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie rezonansem magnetycznym z pierwszym środkiem kontrastowym

    Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego serca z użyciem pierwszego środka kontrastowego.

    Otrzymasz gadopiklenol w dawce 0,05 mmol na kilogram masy ciała, który zostanie podany dożylnie.

    Badanie może być wykonane bez znieczulenia lub z zastosowaniem sedacji, w zależności od indywidualnych potrzeb.

    Podczas badania będą wykonywane specjalne obrazy w celu oceny jakości wizualizacji mięśnia sercowego i wykrycia ewentualnych zmian włóknistych w sercu.

  2. Krok 2

    Badanie rezonansem magnetycznym z drugim środkiem kontrastowym

    Zostanie wykonane kolejne badanie rezonansu magnetycznego serca z użyciem drugiego środka kontrastowego.

    Otrzymasz megluminian gadoteranu w dawce 0,1 mmol na kilogram masy ciała, który zostanie podany dożylnie.

    To badanie posłuży do porównania jakości obrazów uzyskanych przy użyciu obu środków kontrastowych.

    Badanie będzie przeprowadzone w podobny sposób jak poprzednie, z możliwością zastosowania sedacji w razie potrzeby.

  3. Krok 3

    Ocena wyników i monitorowanie bezpieczeństwa

    Obrazy z obu badań zostaną porównane pod kątem jakości wizualizacji, w tym kontrastu między mięśniem sercowym a krwią w jamach serca.

    Zostanie oceniona objętość i masa późnego wzmocnienia gadolinowego, które pozwala na wykrycie zmian włóknistych w mięśniu sercowym.

    Przeprowadzona zostanie ocena funkcji lewej komory serca.

    W trakcie całego badania będzie prowadzone monitorowanie występowania jakichkolwiek działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 2 do 18 lat włącznie
  • Pacjent musi potrzebować rezonansu magnetycznego serca z kontrastem, czyli specjalnego badania obrazującego serce z użyciem środka kontrastowego
  • Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu, jeśli pacjent ma poniżej 18 lat
  • Pacjenci w wieku powyżej 12 lat i poniżej 18 lat powinni dodatkowo podpisać formularz zgody dla młodzieży
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę jednego z następujących schorzeń: kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego), tetralogia Fallota (złożona wada serca), lub złożona wrodzona wada serca
  • Pacjent musi być w stanie przejść badanie rezonansu magnetycznego bez uspokojenia lub z uspokojeniem według standardowych procedur
  • Pacjent musi mieć wykonany wcześniejszy rezonans magnetyczny serca z użyciem środka kontrastowego o nazwie gadoterat meglumine w okresie od 12 do 24 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Osoby, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości przed włączeniem do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gadopiclenol

    to środek kontrastowy stosowany podczas badania rezonansu magnetycznego (MRI) serca. Pomaga lekarzom lepiej zobaczyć struktury serca i naczynia krwionośne na obrazach. Ten lek jest podawany dożylnie przed wykonaniem badania MRI, aby uzyskać wyraźniejsze i bardziej szczegółowe zdjęcia serca u dzieci z wadami wrodzonymi serca.

  • Gadoterate meglumine

    to również środek kontrastowy używany podczas badania rezonansu magnetycznego serca. Działa w podobny sposób jak gadopiclenol - jest wstrzykiwany do żyły przed badaniem MRI, aby poprawić jakość obrazów serca. Ten lek jest już stosowany w praktyce medycznej i w tym badaniu będzie służył do porównania z gadopiclenolem, aby sprawdzić, który z tych środków daje lepsze wyniki obrazowania u dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gadopiclenol

    Jest to nowoczesny środek kontrastowy podawany dożylnie podczas badania rezonansu magnetycznego serca u dzieci z wadami wrodzonymi. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie naukowcy sprawdzają, czy może poprawić jakość obrazów serca w porównaniu do standardowo stosowanych środków kontrastowych. Działa na zasadzie zwiększania kontrastu między różnymi tkankami serca, co pozwala lekarzom lepiej zobaczyć struktury i nieprawidłowości w sercu dziecka. W tym badaniu testowana jest niższa dawka tego leku w porównaniu do tradycyjnych środków kontrastowych, co może być bezpieczniejsze dla małych pacjentów.

  • Gadoterate meglumine

    Jest to standardowy środek kontrastowy stosowany podczas badań rezonansu magnetycznego, który podaje się dożylnie w formie zastrzyku. Substancja ta jest już zatwierdzona i powszechnie używana w medycynie do poprawy widoczności narządów wewnętrznych, w tym serca, podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Działa poprzez zmianę właściwości magnetycznych tkanek, dzięki czemu lekarz może lepiej rozróżnić zdrowe i chore obszary serca na zdjęciach. W badaniu klinicznym służy jako punkt odniesienia do porównania skuteczności nowego leku gadopiclenol u dzieci z wadami serca.

Badane choroby

  • Kardiomiopatia

    Kardiomiopatia to choroba mięśnia sercowego, która wpływa na jego zdolność do prawidłowego pompowania krwi. W miarę postępu choroby mięsień sercowy może stawać się słabszy, sztywniejszy lub pogrubiały. Prowadzi to do zmniejszenia wydolności serca i trudności w dostarczaniu odpowiedniej ilości krwi do organizmu. Choroba może rozwijać się stopniowo lub nagle, w zależności od jej typu. U dzieci kardiomiopatia może być wrodzona lub rozwinąć się w późniejszym okresie życia. Postępująca choroba może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i innych powikłań.

  • Tetralogia Fallota

    Tetralogia Fallota to wrodzona wada serca składająca się z czterech nieprawidłowości w budowie serca, które występują jednocześnie. Obejmuje ona zwężenie tętnicy płucnej, ubytek w przegrodzie między komorami, przesunięcie aorty oraz pogrubienie prawej komory. W wyniku tych wad krew uboga w tlen miesza się z krwią bogatą w tlen, co prowadzi do sinicy skóry. Dzieci z tą wadą mogą mieć trudności z oddychaniem i zmniejszoną tolerancję wysiłku. Choroba jest obecna od urodzenia i bez odpowiedniej interwencji postępuje wraz z rozwojem dziecka. Nasilenie objawów może się różnić w zależności od stopnia zwężenia tętnicy płucnej.

  • Złożona wrodzona wada serca

    Złożona wrodzona choroba serca to termin obejmujący poważne wady budowy serca obecne od urodzenia, które dotyczą wielu struktur serca jednocześnie. Mogą to być nieprawidłowości w budowie komór, zastawek, głównych naczyń krwionośnych lub ich połączeń. Te wady powodują zaburzenia w przepływie krwi przez serce i do reszty organizmu. Dzieci z tymi wadami często wymagają wieloetapowej opieki od momentu urodzenia. Przebieg choroby zależy od rodzaju i nasilenia nieprawidłowości oraz od tego, jak serce radzi sobie z rosnącymi potrzebami rozwijającego się organizmu. W miarę wzrostu dziecka mogą pojawiać się nowe wyzwania związane z nieprawidłową budową serca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524029-41-00Kod protokołuFSJD-GadoCor-2025Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorFundacio Sant Joan De Deu

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).