Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne oceniające przerwanie terapii u osób z HIV przy użyciu emtrycytyny, tenofowiru alafenamidu i biktégraviru

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wirusa HIV, który atakuje układ odpornościowy i może prowadzić do poważnych infekcji. Uczestnicy będą przyjmować lek zawierający emtricitabine, tenofovir alafenamide, podawany doustnie, który zwykle pomaga kontrolować wirusa.

Celem badania jest sprawdzenie, jak duży odsetek osób z korzystnym profilem genetycznym i klinicznym utrzyma kontrolę nad wirusem po przerwaniu regularnego leczenia. W ramach badania uczestnicy tymczasowo przestaną przyjmować leki przeciw HIV i będą poddawani regularnym badaniom, aby monitorować poziom wirusa we krwi oraz ewentualne objawy.

W trakcie trwania badania uczestnicy przechodzą serię wizyt: początkową ocenę stanu zdrowia, okres przerwy w leczeniu, a następnie regularne kontrole co kilka tygodni przez około 24 tygodnie. Po tym czasie lek może być ponownie wprowadzony, a badacze ocenią, czy wirus pozostaje na niskim poziomie, co oznacza tzw. kontrolę wirusową (poziom wirusa poniżej 50 kopii na mililitr).

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Pierwsza wizyta po dołączeniu do badania obejmuje szczegółowe badanie stanu zdrowia, pobranie krwi oraz pomiar obciążenia wirusowego (viral load, vl). wyniki te służą do ustalenia punktu wyjścia (tydzień 0).

    W tym samym czasie podawane są informacje o leku emtricytyna, tenofowir alafenamid (tabletka doustna). dawkowanie nie jest określone w dostępnych danych, dlatego nie podano konkretnej dawki, częstotliwości ani czasu trwania stosowania.

  2. Krok 2

    Przerwanie leczenia (analytical treatment interruption)

    Po zakończeniu wizyty wstępnej uczestnik przerywa przyjmowanie standardowej terapii przeciwretrowirusowej, co jest określane jako analytical treatment interruption.

    Przerwanie leczenia rozpoczyna się natychmiast po wizycie i trwa do momentu spełnienia kryteriów ponownego rozpoczęcia terapii określonych w protokole.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i badania laboratoryjne

    W kolejnych tygodniach (4, 8, 12, 24, 36 i 48) uczestnik przychodzi na kontrolne wizyty, podczas których pobierana jest krew do oceny obciążenia wirusowego, parametrów immunologicznych oraz ewentualnych objawów klinicznych.

    Każda wizyta obejmuje pomiar vl, testy ipda (pomiar rezerwu wirusowego), analizę RNA wewnątrzkomórkowego, cytometrię przepływową subpopulacji limfocytów oraz ocenę aktywności komórek NK i CD8.

  4. Krok 4

    Ocena powrotu wirusa i decyzja o ponownym leczeniu

    Jeśli w trakcie obserwacji vl osiągnie lub przekroczy 50 kopii/ml, uznaje się to za viral rebound i może być podjęta decyzja o wznowieniu terapii antyretrowirusowej, zgodnie z wytycznymi badania.

    Ocena ta odbywa się na podstawie wyników laboratoryjnych oraz ewentualnych objawów klinicznych zgłaszanych przez uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania i podsumowanie wyników

    Po upływie 48 tygodni od rozpoczęcia przerwania leczenia uczestnik kończy udział w badaniu, a wszystkie zebrane dane są analizowane pod kątem głównego i wtórnych celów badania.

    Wyniki obejmują odsetek osób, które utrzymały vl < 50 kopii/ml przez 24 tygodnie, czas do viral rebound oraz zmiany w parametrach immunologicznych i zapalnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta, którzy zostali wyselekcjonowani w wcześniejszym badaniu i wyrażają pisemną zgodę na udział.
  • Posiadają korzystny genotyp (zestaw genów) oraz korzystny fenotyp NK (charakterystyka komórek naturalnych zabójców): HLA‑B35+ (specyficzny marker genetyczny) lub Bw4 z określonymi wariantami (więcej niż 1 lub 2 threoniny, czyli specyficzne aminokwasy), oraz przynajmniej 16 % komórek pamięciowych NK oznaczonych markerami CD57+, NKG2C, KIR3DL1 i KIR2DL3.
  • Stosuje aktywną terapię antyretrowirusową (ART) przynajmniej od 2 lat.
  • Ma niewykrywalne obciążenie wirusowe (VL) – czyli mniej niż 50 kopii wirusa na mililitr krwi – w momencie włączenia do badania i przed rozpoczęciem przerwy w leczeniu.
  • Posiada liczbę komórek CD4 co najmniej 500 komórek/µl w momencie rozpoczęcia przerwy w leczeniu.
  • Najniższa kiedykolwiek zanotowana liczba CD4 (nazywana nadir) wynosi co najmniej 200 komórek/µl u osób z wczesnym rozpoznaniem infekcji i przynajmniej 350 komórek/µl u osób z przewlekłą infekcją.
  • Uczestnik zgadza się przestrzegać zaleceń zapobiegających transmisji HIV.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią – nie można uczestniczyć w badaniu, jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią.
  • Otrzymywanie szeroko neutralizujących przeciwciał w ciągu ostatnich 2 lat – jeśli w ciągu dwóch lat przyjmowano specjalne przeciwciała, które zwalczają wirusa HIV, nie można wziąć udziału.
  • Co najmniej dwa pomiary ilości wirusa (viral load, VL) wyższe niż 50 kopii/ml w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem przerwy w leczeniu (ATI) – jeśli wirus był wielokrotnie wykryty w wyższym poziomie, udział jest wykluczony.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (obniżających działanie układu odpornościowego) jednocześnie z innymi lekami – takie leki wykluczają udział w badaniu.
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą używać bardzo skutecznych metod antykoncepcyjnych od początku do końca badania – brak skutecznej antykoncepcji wyklucza udział.
  • Aktywne współzakażenie wirusem HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) – obecna infekcja tymi wirusami wyklucza udział.
  • Przeszłe lub bieżące dowody na infekcje oportunistyczne (np. zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV lub zapalenie opon mózgowych wywołane grzybem Cryptococcus) – takie infekcje wykluczają udział.
  • Poważne choroby serca, nerek lub wątroby – aktywne lub znaczne problemy z tymi narządami wykluczają udział.
  • Obecny nowotwór dowolnego rodzaju lub historia nowotworu związanego z HIV – nowotwór lub jego przeszła historia wykluczają udział.
  • Aktywne lub ukryte zakażenie gruźlicą – zarówno aktywna, jak i utajona infekcja gruźlicą wyklucza udział.
  • Inne poważne współistniejące choroby, które badacz uzna za ryzyko przy niewystarczającej kontroli wirusa – jeśli lekarz uzna, że dodatkowe schorzenia mogą być niebezpieczne, udział jest wykluczony.
  • Stosowanie lub wcześniejsze stosowanie długodziałających zastrzyków ART (antyrretroviralna terapia) – osoby, które przyjmowały lub przyjmują te zastrzyki, nie mogą uczestniczyć.
  • Historia oporności na leki antyretrowirusowe i brak innych opcji leczenia poza aktualnym schematem – jeśli wirus jest odporny na dostępne leki i nie ma alternatywnych terapii, udział jest wykluczony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Emtricitabine, Tenofovir alafenamide i Bictégravir jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu HIV. Zawiera trzy substancje aktywne: emtrycytynę, tenofowir alafenamid oraz bictégravir. Emtrycytyna i tenofowir alafenamid hamują kopiowanie materiału genetycznego wirusa, a bictégravir blokuje enzym niezbędny do jego namnażania. W ramach badania lek ten jest podawany uczestnikom, aby sprawdzić, czy po przerwaniu standardowej terapii (analytical treatment interruption) pozwoli utrzymać bardzo niski poziom wirusa we krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Emtricitabine, tenofovir alafenamide AND bictegravir - Lek podawany doustnie w postaci tabletki, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu HIV; działa poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy (emtricytybina i tenofowir) oraz integrazy (bictegravir), co blokuje kopiowanie i wbudowanie wirusa w DNA komórki; jest przeznaczony do terapii antyretrowirusowej u osób z zakażeniem HIV; należy do grupy inhibitorów nukleozidowych i nienukleozydowych oraz inhibitorów integrazy, czyli leków antyretrowirusowych.

Badane choroby

HIV - Jest to wirusowa infekcja atakująca układ odpornościowy, szczególnie limfocyty CD4+. Wirus wnika do komórek, integruje swój materiał genetyczny i namnaża się, prowadząc do stopniowego spadku liczby CD4+. Z czasem dochodzi do osłabienia odpowiedzi immunologicznej, co zwiększa podatność na różne infekcje i nowotwory. Proces postępu choroby przebiega w kilku fazach: ostra faza pierwotna, okres bezobjawowy oraz późniejszy etap, w którym mogą pojawiać się objawy kliniczne. W miarę trwania zakażenia wirus może utrzymywać się w postaci rezerwuarem w komórkach, co utrudnia całkowite wytworzenie sterylności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526395-23-00Kod protokołuCLINIC-CUREPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).