Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne nad wpływem rapcabtagene autoleucel u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i aktywnym, opornym zapaleniem nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), które mają aktywne, oporne na leczenie zapalenie nerek, znane jako lupus nephritis (LN). Toczeń rumieniowaty układowy to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, w tym nerek. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie rapcabtagene autoleucel z obecnie stosowanymi standardowymi metodami leczenia.

W badaniu będą stosowane różne leki, w tym rapcabtagene autoleucel, który jest rodzajem terapii komórkowej, oraz inne leki, takie jak tocilizumab, tacrolimus, rituximab, belimumab, cyklofosfamid, fludarabina fosforan, kwas mykofenolowy, mykofenolan mofetylu i voclosporin. Rapcabtagene autoleucel to zaawansowana terapia, która polega na użyciu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, aby lepiej zwalczać chorobę. Leki te będą podawane w różnych formach, takich jak kapsułki, tabletki, koncentraty do infuzji dożylnej oraz roztwory do wstrzykiwań.

Badanie będzie trwało do 52 tygodni, a jego uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej rapcabtagene autoleucel lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie. Celem jest ocena, czy nowy lek jest bardziej skuteczny w poprawie stanu zdrowia pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i zapaleniem nerek w porównaniu do obecnych metod leczenia. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Podpisanie świadomej zgody jest wymagane przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Etap A badania

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku rapcabtagene autoleucel w porównaniu do standardowego leczenia.

    Uczestnicy otrzymują pojedynczą infuzję leku po wcześniejszym przygotowaniu organizmu (limfodeplecja).

    Badanie trwa do 52 tygodni, a jego celem jest osiągnięcie odpowiedzi klinicznej.

  3. Krok 3

    Etap B badania

    Celem jest wykazanie wyższości leku rapcabtagene autoleucel nad standardowym leczeniem.

    Podobnie jak w etapie A, uczestnicy otrzymują pojedynczą infuzję leku po limfodeplecji.

    Badanie trwa do 52 tygodni, a jego celem jest osiągnięcie odpowiedzi klinicznej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Oceniane są parametry bezpieczeństwa, takie jak objawy niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych i EKG.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Badanie jest dla mężczyzn i kobiet z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), w wieku od 18 do 65 lat, którzy spełniają kryteria klasyfikacji SLE z 2019 roku.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik na co najmniej jedno z następujących przeciwciał: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), przeciwciała anty-dsDNA lub przeciwciała anty-Sm.
  • Pacjent musi mieć aktywną nefropatię toczniową bez oznak znacznej przewlekłości, potwierdzoną biopsją nerek.
  • Wynik w skali SLEDAI-2K musi wynosić co najmniej 6 punktów, z wyłączeniem punktów za gorączkę, ból głowy związany z toczniem, łysienie i zespół organicznego uszkodzenia mózgu.
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź na co najmniej dwa schematy leczenia nefropatii toczniowej, które obejmują glikokortykosteroidy i co najmniej jeden z wymienionych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 3 miesiące każdy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Osoby z niewydolnością serca, która nie jest kontrolowana.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż toczeń rumieniowaty układowy.
  • Osoby, które przeszły przeszczep narządu w przeszłości.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rapcabtagene autoleucel

    to nowoczesna terapia genowa, która jest badana w leczeniu pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (SLE) z aktywnym, opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek (LN). Terapia ta polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby mogły one lepiej rozpoznawać i zwalczać chorobę. Celem jest poprawa odpowiedzi klinicznej pacjentów po 52 tygodniach leczenia.

  • Standardowa opieka (SOC)

    odnosi się do obecnie stosowanych metod leczenia toczniowego zapalenia nerek, które mogą obejmować różne leki immunosupresyjne i przeciwzapalne. W badaniu klinicznym SOC jest używana jako grupa kontrolna, aby porównać jej skuteczność z nową terapią genową.

Co już wiadomo o tej terapii

Rapcabtagene autoleucel – Jest to lek podawany w formie pojedynczej infuzji, zawierający CAR-dodatnie żywe komórki T, stosowany po limfodeplecji. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z leczeniem standardowym u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (SLE) z aktywnym, opornym na leczenie zapaleniem nerek (LN). Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie SLE z aktywnym LN. Mechanizm działania polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby mogły one skuteczniej atakować komórki chorobowe. Klasyfikowany jest jako terapia komórkowa.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy (TRU) z aktywnym, opornym toczniowym zapaleniem nerek – Toczeń rumieniowaty układowy to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych narządów. W przypadku aktywnego toczniowego zapalenia nerek, nerki są szczególnie dotknięte, co może prowadzić do ich uszkodzenia. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, a objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne oraz problemy z nerkami. Toczniowe zapalenie nerek jest trudne do leczenia, zwłaszcza gdy jest oporne na standardowe terapie. W miarę postępu choroby, może dojść do pogorszenia funkcji nerek, co wymaga stałego monitorowania i dostosowywania leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510150-17-00Kod protokołuCYTB323J12201Planowana liczba uczestników166 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).