Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne leku roginolisib w połączeniu z dostarlimabem i docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o podtypie niepłaskonabłonkowym, u których wcześniejsze leczenie standardowe nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. W ramach badania stosowana będzie terapia łączona składająca się z trzech leków: roginolisibu (podawanego w formie tabletek), dostarlimabu (podawanego w formie wlewu dożylnego) oraz opcjonalnie docetakselu (również podawanego jako wlew dożylny).

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych leków jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów oraz ocena ich wpływu na układ odpornościowy. Leki te działają w różny sposób - jedne wspierają system immunologiczny w walce z nowotworem, podczas gdy inne bezpośrednio atakują komórki nowotworowe.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać kombinację wymienionych leków. Podczas leczenia będą regularnie wykonywane badania krwi i inne badania kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów. Stan pacjentów będzie oceniany przez cały okres trwania badania, aby określić skuteczność zastosowanego leczenia i obserwować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    - roginolisib (tabletki doustne) w połączeniu z dostarlimabem (wlew dożylny)

    - roginolisib (tabletki doustne) w połączeniu z dostarlimabem (wlew dożylny) oraz docetakselem (wlew dożylny)

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Otrzymasz leki w następującej formie:

    - Jemperli (dostarlimab) jako wlew dożylny w stężeniu 500 mg

    - IOA-244 (roginolisib) w formie tabletek do przyjmowania doustnego

    - Docetaksel jako wlew dożylny w stężeniu 20 mg/ml (tylko w przypadku przydzielenia do tej grupy)

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia określonych kryteriów zakończenia udziału w badaniu

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie badania

    W czasie udziału w badaniu będą wykonywane:

    - regularne badania krwi

    - badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia

    - badania stanu zdrowia

    - ocena występowania działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia nastąpi:

    - końcowa ocena stanu zdrowia

    - wykonanie ostatnich badań krwi

    - ocena skuteczności zastosowanego leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wymogów protokołu
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych czynności)
  • Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym niedrobnokomórkowe raka płuca (NDRP) typu niepłaskonabłonkowego w stadium IIIb/IV lub nawrotowym
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy system oceny wielkości guzów)
  • Udokumentowana progresja choroby (pogorszenie) po wcześniejszym leczeniu immunoterapią anty-PD(L)1 i chemioterapią opartą na platynie lub po standardowej immunoterapii bez chemioterapii
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania:
    • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy przed badaniem i regularne testy w trakcie; stosowanie skutecznej antykoncepcji do 4 miesięcy po zakończeniu
    • Mężczyźni: stosowanie metody barierowej (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) do miesiąca po zakończeniu; partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Osoby z niewyrównaną niewydolnością narządową (w tym niewydolność wątroby, nerek, serca lub płuc)
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub aktywnymi przerzutami w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Osoby z aktywnym zakażeniem, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, lub HIV
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub innymi poważnymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Roginolisib

    to nowy lek eksperymentalny, który działa na układ odpornościowy. Jest testowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Lek ten ma za zadanie wspomóc organizm w walce z nowotworem poprzez regulację działania układu immunologicznego.

  • Dostarlimab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka, które powstrzymuje naturalne mechanizmy obronne organizmu przed zwalczaniem raka.

  • Docetaxel

    to chemioterapeutyk, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płuca. Lek ten działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich obumierania. Jest to lek powszechnie stosowany w terapii przeciwnowotworowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Roginolisib

    Nowy lek badany w terapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) typu niepłaskonabłonkowego. Jest to związek podawany w kombinacji z dostarlimabem, z możliwością dodania docetakselu, testowany u pacjentów, którzy przeszli wcześniejszą immunoterapię i chemioterapię opartą na platynie. Lek działa poprzez modulację układu immunologicznego, ze szczególnym wpływem na regulatorowe limfocyty T (Tregs).

  • Dostarlimab

    Przeciwciało monoklonalne stosowane w immunoterapii, które działa poprzez blokowanie białka PD-1, zwiększając zdolność układu odpornościowego do wykrywania i zwalczania komórek nowotworowych. Jest testowany w połączeniu z roginolisibem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca typu niepłaskonabłonkowego, szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na standardowe terapie.

  • Docetaksel

    Chemioterapeutyk z grupy taksanów, podawany dożylnie, który działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany opcjonalnie w połączeniu z roginolisibem i dostarlimabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy wcześniej przeszli standardowe leczenie immunologiczne i chemioterapię.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) - Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęstszy typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się z komórek nabłonkowych w płucach, najczęściej rozpoczynając się w tkankach wyścielających oskrzela. W przypadku typu niepłaskonabłonkowego (non-squamous) komórki rakowe mają inną budowę mikroskopową niż typ płaskonabłonkowy. Choroba może rozwijać się początkowo bezobjawowo, a w stadium zaawansowanym może powodować kaszel, duszność i inne objawy ze strony układu oddechowego. Postać zaawansowana (advanced) oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce wystąpienia w płucach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517741-14-00Kod protokołuIOA-244-202Planowana liczba uczestników51 osóbSponsoriOnctura SA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).