Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne nad rezvilutamidem i bikalutamidem w leczeniu raka prostaty z przerzutami u pacjentów z dużym obciążeniem nowotworem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony z dużym obciążeniem nowotworowym. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii: SHR3680 w połączeniu z terapią pozbawienia androgenów (ADT) oraz bikalutamidu z ADT. SHR3680 to nowy lek, który działa jako niesteroidowy selektywny antagonista receptorów androgenowych, co oznacza, że blokuje działanie męskich hormonów płciowych, które mogą wpływać na wzrost nowotworu. Bikalutamid jest już stosowanym lekiem, który również blokuje działanie androgenów, ale w inny sposób.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma SHR3680 z ADT, a druga bikalutamid z ADT. Terapia pozbawienia androgenów (ADT) polega na zmniejszeniu poziomu męskich hormonów płciowych w organizmie, co jest standardowym podejściem w leczeniu raka prostaty. Badanie ma na celu sprawdzenie, która z tych kombinacji jest bardziej skuteczna w poprawie przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjentów z tym typem raka prostaty.

Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w wyborze najlepszej terapii dla pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku, ale będzie to część procesu porównawczego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia raka prostaty z dużym obciążeniem nowotworowym.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat, potwierdzona histologicznie lub cytologicznie diagnoza raka prostaty oraz planowane leczenie terapią pozbawienia androgenów (ADT).

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca SHR3680 z ADT lub grupa otrzymująca bikalutamid z ADT.

    Leczenie SHR3680 lub bikalutamidem odbywa się doustnie, a ADT jest kontynuowane poprzez analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHA) lub wcześniejszą orchidektomię.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe w celu monitorowania progresji radiologicznej oraz ogólnego przeżycia.

    Dodatkowe oceny obejmują czas do progresji PSA, czas do kolejnego zdarzenia związanego z kośćmi oraz czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i być mężczyzną.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako dobry lub bardzo dobry według skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Musisz mieć potwierdzony rak gruczołu krokowego, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki (histologicznie) lub komórek (cytologicznie). Nie możesz mieć cech neuroendokrynnych ani małych komórek w raku.
  • Musisz mieć dużą ilość nowotworu, co oznacza, że badanie obrazowe wykazuje co najmniej jedną z następujących sytuacji: 1) co najmniej 4 ogniska przerzutów w kościach, z czego przynajmniej jedno nie znajduje się w miednicy ani kręgosłupie; 2) przerzuty do narządów wewnętrznych widoczne na tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI), z wyłączeniem węzłów chłonnych.
  • Musisz planować otrzymywanie lub kontynuowanie terapii hormonalnej (ADT) podczas badania, co oznacza, że będziesz otrzymywać leki obniżające poziom hormonów (analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, LHRHA) lub miałeś wcześniej usunięte jądra (orchidektomia).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony z dużym obciążeniem nowotworem, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym muszą się mieścić uczestnicy.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SHR3680

    to lek badany w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu raka prostaty wrażliwego na hormony z wysokim obciążeniem nowotworem. Celem jest sprawdzenie, czy SHR3680 w połączeniu z ADT poprawia czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia pacjentów.

  • Bikalutamid

    to lek stosowany w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu raka prostaty wrażliwego na hormony z wysokim obciążeniem nowotworem. W badaniu porównuje się jego skuteczność z lekiem SHR3680 w połączeniu z ADT.

Co już wiadomo o tej terapii

  • SHR3680

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony z dużym obciążeniem nowotworowym. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. SHR3680 jest klasyfikowany jako antyandrogen.

  • Bikalutamid

    Lek ten jest również podawany doustnie i jest szeroko stosowany w leczeniu raka prostaty. Obecnie jest porównywany z SHR3680 w badaniach klinicznych. Bikalutamid działa jako antyandrogen, blokując działanie hormonów męskich, co spowalnia wzrost komórek nowotworowych. Jest to lek dobrze znany i stosowany w terapii raka prostaty.

Badane choroby

Rak prostaty wrażliwy na hormony z przerzutami i dużym obciążeniem guzem – Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę do innych części ciała, ale nadal reaguje na leczenie hormonalne. Choroba charakteryzuje się dużą ilością guzów, co oznacza, że liczba lub rozmiar przerzutów jest znaczny. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą rozwijać się w kościach, węzłach chłonnych lub innych narządach. Objawy mogą obejmować ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Choroba może prowadzić do komplikacji, takich jak złamania kości czy ucisk rdzenia kręgowego. W miarę postępu choroby, może być konieczne wprowadzenie dodatkowych terapii, aby kontrolować jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515194-10-00Kod protokołuSHR-3680-III-HSPCPlanowana liczba uczestników654 osobySponsorJiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).