Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad apalutamidem w połączeniu z radioterapią i terapią hormonalną u pacjentów z nawrotem raka prostaty po operacji

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty, u których po operacji wzrasta poziom PSA, co może wskazywać na nawrót choroby. Rak prostaty to nowotwór, który rozwija się w gruczole krokowym, a PSA to białko, którego poziom we krwi może wzrastać w przypadku raka prostaty. W badaniu oceniana jest skuteczność nowego leku o nazwie apalutamid (kod: JNJ-56021927), który działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co może spowolnić wzrost komórek rakowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie apalutamidu do standardowego leczenia, które obejmuje radioterapię i hormonoterapię (stosowanie agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, LHRH), przynosi korzyści pacjentom z wysokim ryzykiem nawrotu raka prostaty po operacji. Radioterapia to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych, a hormonoterapia polega na zmniejszaniu poziomu hormonów, które mogą stymulować wzrost raka prostaty.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej apalutamid w połączeniu z radioterapią i hormonoterapią lub do grupy kontrolnej. Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki będą oceniane na podstawie czasu, przez jaki pacjenci pozostaną bez progresji choroby, czyli bez wzrostu poziomu PSA, pojawienia się nowych zmian nowotworowych lub zgonu z powodu raka prostaty. Wyniki te będą monitorowane przez okres pięciu lat.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek apalutamid w postaci tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent poddawany jest radioterapii, która jest częścią terapii skojarzonej.

    Radioterapia ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych, które mogą pozostać po operacji.

  4. Krok 4

    Hormonoterapia

    Pacjent otrzymuje agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), który pomaga w kontrolowaniu wzrostu nowotworu poprzez obniżenie poziomu testosteronu.

    Hormonoterapia jest stosowana równocześnie z radioterapią.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są regularnie monitorowane poprzez badania krwi, w tym pomiar poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty).

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) w ciągu 5 lat od randomizacji.

    Dodatkowe oceny obejmują całkowite przeżycie, przeżycie wolne od biochemicznej nawrotu oraz czas do oporności na kastrację.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek: poziom kreatyniny we krwi poniżej 1,5 razy górnej granicy normy lub obliczony klirens kreatyniny co najmniej 60 mL/min.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby: całkowity poziom bilirubiny nie większy niż 1,5 razy górna granica normy (chyba że pacjent ma zespół Gilberta), a poziomy AST i ALT nie większe niż 2,5 razy górna granica normy.
  • Pacjenci z wydłużonym czasem QTc poniżej 500 ms mogą być włączeni po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka oraz konsultacji z kardiologiem. Czas QTc to miara czasu, jaki zajmuje sercu powrót do normalnego rytmu po każdym uderzeniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka gruczołu krokowego, który był leczony pierwotnie za pomocą radykalnej prostatektomii.
  • Stadium guza musi być pT2, pT3 lub pT4 (tylko w przypadku zajęcia szyi pęcherza moczowego).
  • Pacjent nie powinien mieć klinicznych ani radiologicznych oznak choroby przerzutowej. Pacjenci z miejscowym nawrotem lub nawrotem w węzłach chłonnych miednicy mogą być losowo przydzieleni do grup badawczych.
  • Status sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty) musi wynosić co najmniej 0,2 ng/mL w momencie losowego przydziału do grup badawczych, z podwyższeniem PSA w trzech kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej miesiąca.
  • Od radykalnej prostatektomii do losowego przydziału do grup badawczych musi minąć co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć cechy wysokiego ryzyka, takie jak: poziom PSA przy nawrocie powyżej 0,5 ng/mL, wynik Gleasona powyżej 7, stadium guza pT3b, marginesy resekcji R0, czas podwojenia PSA nie dłuższy niż 6 miesięcy lub nawrót w węzłach chłonnych miednicy (N1, nie więcej niż 5 węzłów chłonnych).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają wysokiego ryzyka nawrotu raka prostaty po operacji usunięcia prostaty, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie przeszły operacji usunięcia prostaty, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają biochemicznego nawrotu raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apalutamid

    to lek, który działa jako inhibitor receptorów androgenowych. Jest stosowany w celu zablokowania działania hormonów męskich, które mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. W badaniu klinicznym apalutamid jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka prostaty po operacji.

  • Agonista LHRH

    to lek, który zmniejsza produkcję testosteronu w organizmie. Działa poprzez wpływ na przysadkę mózgową, co prowadzi do zmniejszenia poziomu hormonów stymulujących jądra do produkcji testosteronu. W badaniu klinicznym agonista LHRH jest stosowany razem z apalutamidem i radioterapią, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z nawrotem raka prostaty.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana jako część terapii skojarzonej z apalutamidem i agonistą LHRH, aby zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów z nawrotem raka prostaty po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w połączeniu z radioterapią i agonistą LHRH u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu biochemicznego raka prostaty po prostatektomii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty, szczególnie w przypadkach nawrotu po leczeniu chirurgicznym. Mechanizm działania apalutamidu polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako inhibitor receptora androgenowego.

Badane choroby

Gruczolakorak prostaty wysokiego ryzyka z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii – Jest to rodzaj raka prostaty, który charakteryzuje się nawrotem choroby po przeprowadzeniu radykalnej prostatektomii, co oznacza, że poziom PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) wzrasta po operacji. Choroba ta jest uważana za wysokiego ryzyka ze względu na możliwość dalszego rozwoju i rozprzestrzeniania się. W przypadku nawrotu biochemicznego, nie ma jeszcze widocznych objawów klinicznych ani przerzutów, ale wzrost PSA sugeruje, że rak może się rozwijać. Progresja choroby może prowadzić do lokalnych nawrotów lub przerzutów odległych, co wymaga dalszej obserwacji i ewentualnych interwencji terapeutycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514829-36-00Planowana liczba uczestników429 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).