Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne dla osób z HIV-1 zmieniających leczenie na dorawirynę i izlatrawir

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem HIV-1, które są obecnie leczone kombinacją leków bictegravir, Emtricitabine i tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmiany leczenia na nową kombinację leków doravirine i islatravir (DOR/ISL). HIV-1 to wirus, który atakuje układ odpornościowy, a leki antyretrowirusowe pomagają kontrolować jego namnażanie się w organizmie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie kontynuować dotychczasowe leczenie BIC/FTC/TAF, a druga przejdzie na nową terapię DOR/ISL. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje które leczenie. W badaniu używane są również tabletki placebo, które wyglądają jak prawdziwe leki, ale nie zawierają substancji czynnych.

Badanie potrwa 96 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, jak dobrze nowa terapia kontroluje poziom wirusa we krwi uczestników oraz jak jest tolerowana przez organizm. Wyniki będą oceniane na podstawie liczby uczestników, u których poziom wirusa pozostaje niski, oraz na podstawie występowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzona infekcja HIV-1 z poziomem RNA HIV-1 poniżej 50 kopii/ml.

    Uczestnik musi być na terapii BIC/FTC/TAF z udokumentowanym tłumieniem wirusa przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuującej terapię BIC/FTC/TAF lub przechodzącej na terapię DOR/ISL.

    DOR/ISL to połączenie leków dorawiryna i izlatrawir, przyjmowane raz dziennie w dawce 100 mg/0,25 mg w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem aktywności antyretrowirusowej oraz bezpieczeństwa i tolerancji nowej terapii przez 48 tygodni.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania krwi w celu oceny poziomu RNA HIV-1 oraz liczby komórek CD4+.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 48 tygodniach ocenia się procent uczestników z poziomem RNA HIV-1 powyżej 50 kopii/ml oraz tych, którzy doświadczyli działań niepożądanych.

    Badanie trwa do 96 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na 30 września 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoba musi być HIV-1 pozytywna, co oznacza, że ma wirusa HIV-1, ale poziom wirusa we krwi jest mniejszy niż 50 kopii na mililitr.
  • Osoba musi przyjmować terapię BIC/FTC/TAF i mieć udokumentowane tłumienie wirusa (HIV-1 RNA <50 kopii/mL) przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu. Nie może mieć historii niepowodzenia leczenia wirusowego w przeszłości lub obecnie.
  • Kobieta nie może być w wieku rozrodczym, lub jeśli jest, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi być gotowa stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych przez czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zakażenia wirusem HIV-1. Jest to wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy jest określony przez badaczy.
  • Badanie jest przeznaczone zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grupy wrażliwej, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Doravirine/islatravir (DOR/ISL) to kombinacja dwóch leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Doravirine działa poprzez blokowanie enzymu niezbędnego do namnażania wirusa, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. Islatravir wspomaga działanie doravirine, wzmacniając jego skuteczność. W badaniu klinicznym ocenia się, czy przejście na tę kombinację leków jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów, którzy już mają kontrolowane zakażenie HIV-1. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) to inna kombinacja leków stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Bictegravir działa poprzez hamowanie enzymu integracyjnego wirusa, co zapobiega jego replikacji. Emtricitabine i tenofovir alafenamide działają jako inhibitory odwrotnej transkryptazy, co również pomaga w kontrolowaniu infekcji. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo kontynuacji tej terapii z przejściem na DOR/ISL.

Co już wiadomo o tej terapii

Doravirine/islatravir – Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie osób z wirusem HIV-1, które są już skutecznie leczone innymi lekami antyretrowirusowymi. Mechanizm działania polega na hamowaniu replikacji wirusa HIV poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do jego namnażania. Klasyfikowany jest jako lek antyretrowirusowy. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide – Ten lek również jest podawany doustnie w formie tabletek i stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują leczenie osób zakażonych wirusem HIV-1, które nie były wcześniej leczone lub są już skutecznie leczone innymi terapiami. Działa poprzez hamowanie enzymów wirusa HIV, co zapobiega jego replikacji. Należy do klasy leków antyretrowirusowych.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4+ T. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek maleje, co prowadzi do osłabienia odporności organizmu. Osoby zakażone HIV-1 mogą przez długi czas nie wykazywać objawów, ale wirus nadal się replikuje i uszkadza układ odpornościowy. W zaawansowanym stadium infekcji, znanym jako AIDS, organizm staje się podatny na różne infekcje i nowotwory, które normalnie byłyby zwalczane przez zdrowy układ odpornościowy. HIV-1 przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502079-49-00Kod protokołuMK-8591A-052Planowana liczba uczestników501 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).