Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne amivantamabu i lazertynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR u pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową chorobą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który jest zaawansowany miejscowo lub przerzutowy i posiada mutację EGFR. EGFR to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych terapii jako pierwszej linii leczenia. W badaniu stosowane są trzy różne terapie: połączenie leków amivantamab i lazertinib, lek osimertinib oraz sam lazertinib.

Amivantamab to lek podawany dożylnie, który działa na białka związane z rozwojem nowotworu. Lazertinib i osimertinib to leki w formie tabletek, które hamują działanie białka EGFR. W badaniu stosowane są również placebo, które wyglądają jak prawdziwe leki, ale nie zawierają substancji czynnej. Celem jest ocena, która z terapii jest najskuteczniejsza w leczeniu tego typu raka płuca.

Badanie jest randomizowane, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup terapeutycznych. Każda grupa otrzymuje jedną z wymienionych terapii. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych terapii w leczeniu pacjentów z mutacją EGFR w niedrobnokomórkowym raku płuca. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Ocena kwalifikacyjna

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poddany ocenie kwalifikacyjnej. Obejmuje to sprawdzenie, czy spełniasz kryteria włączenia, takie jak wiek (minimum 18 lat), potwierdzenie diagnozy nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca z mutacją w genie EGFR (Exon 19del lub Exon 21 L858R), oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    W trakcie tej oceny zostaną przeprowadzone badania krwi, obrazowe oraz pobranie próbek tkanki nowotworowej do analizy genetycznej. Konieczne będzie również podpisanie formularza zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przydział do grupy

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych: kombinacja amivantamabu i lazertynibu, osimertynib lub lazertynib.

    Randomizacja oznacza, że przydział do grupy jest przypadkowy i nie możesz wybrać, do której grupy trafisz.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej amivantamab i lazertynib, amivantamab będzie podawany dożylnie, a lazertynib w postaci tabletek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

    W grupie osimertynibu otrzymasz tabletki doustne w dawce 80 mg raz dziennie.

    W grupie lazertynibu otrzymasz tabletki doustne w dawce określonej przez protokół badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz regularnie monitorowany. Obejmuje to wizyty kontrolne, badania krwi, obrazowe oraz ocenę skuteczności leczenia za pomocą kryteriów RECIST v1.1.

    Lekarz będzie również monitorował ewentualne działania niepożądane i dostosowywał leczenie w razie potrzeby.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy lekarz uzna, że dalsze podawanie leków nie jest już korzystne lub do wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal monitorowany w ramach obserwacji długoterminowej, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat (lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie).
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem badania oraz w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku i zgodzić się na dalsze testy ciążowe w trakcie badania.
  • Kobieta musi być albo niezdolna do zajścia w ciążę, albo zdolna do zajścia w ciążę i stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Kobieta musi zgodzić się, aby nie oddawać komórek jajowych do celów reprodukcji wspomaganej podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyzna musi używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej, która może prowadzić do przeniesienia nasienia, przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Jeśli jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, jego partnerka musi również stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Mężczyzna musi zgodzić się, aby nie oddawać nasienia do celów reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w protokole badania.
  • Uczestnik musi mieć nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który nie był wcześniej leczony i nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub chemioradioterapii.
  • Guz musi mieć mutację EGFR typu Exon 19del lub Exon 21 L858R, wykrytą za pomocą zatwierdzonego testu w certyfikowanym laboratorium.
  • Wymagane jest dostarczenie niebarwionej tkanki z guza oraz krwi do analizy mutacji EGFR i innych badań genetycznych.
  • Wszelkie działania niepożądane z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego muszą ustąpić do poziomu 1 według kryteriów CTCAE lub do poziomu wyjściowego.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, która nie była wcześniej napromieniana.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego bez historii transfuzji krwi, płytek krwi lub stosowania czynnika stymulującego wzrost granulocytów (G-CSF) w ciągu 7 dni przed badaniem.
  • Uczestnik musi mieć status według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając, że rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów wziąć w nim udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma mutacji EGFR (to jest specyficzna zmiana w genie, która może wpływać na rozwój raka płuc).
  • Osoby, które nie mają zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amivantamab

    to lek stosowany w terapii nowotworów płuc. Działa poprzez wiązanie się z receptorami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. Jest badany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może być skuteczniejszy w leczeniu raka płuc z określonymi mutacjami genetycznymi.

  • Lazertinib

    to lek celowany, który jest stosowany w leczeniu raka płuc. Działa poprzez blokowanie sygnałów, które komórki nowotworowe potrzebują do wzrostu i podziału. Jest badany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka płuc z określonymi mutacjami.

  • Osimertinib

    to lek stosowany w leczeniu raka płuc, który działa poprzez blokowanie specyficznych receptorów na komórkach nowotworowych. Pomaga to w zatrzymaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych. Jest porównywany z innymi terapiami, aby ocenić jego skuteczność jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku raka płuc z określonymi mutacjami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amivantamab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z lazertinibem w porównaniu do samego lazertinibu lub osimertinibu. Działa poprzez wiązanie się z receptorami EGFR i MET, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Lazertinib

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR. Obecnie badany jest w połączeniu z amivantamabem oraz jako samodzielna terapia w porównaniu do osimertinibu. Działa poprzez blokowanie aktywności kinazy tyrozynowej EGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Osimertinib

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR. Obecnie porównywany jest z kombinacją amivantamabu i lazertinibu oraz z samym lazertinibem w badaniach klinicznych. Działa poprzez nieodwracalne wiązanie się z mutacjami EGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca z mutacją EGFR w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznych mutacji w genie EGFR. Mutacje te prowadzą do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba może rozwijać się w płucach i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co określa się jako stadium przerzutowe. W stadium miejscowo zaawansowanym rak ogranicza się do płuc i pobliskich tkanek, ale może obejmować węzły chłonne. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Choroba ta jest bardziej powszechna u osób, które nigdy nie paliły papierosów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506576-27-00Kod protokołu73841937NSC3003Planowana liczba uczestników1 074 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).