Badanie IMC-M113V u pacjentów z przewlekłą infekcją HIV, którzy są wirusologicznie zahamowani

Przystąpienie do badania

Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek 18-65 lat, pozytywny wynik HLA-A*02:01, masa ciała co najmniej 50 kg oraz potwierdzona infekcja HIV-1, pacjent zostaje włączony do badania.

Pacjent musi być na ciągłej terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej 12 miesięcy i maksymalnie 15 lat, z niezmiennie niewykrywalnym poziomem RNA HIV w osoczu (< 50 kopii/mL) przez 12 miesięcy przed badaniem.

Wymagana jest zgoda na stosowanie antykoncepcji oraz podpisanie świadomej zgody.

Część 1: badanie pojedynczej dawki

Pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę leku IMC-M113V w formie roztworu do infuzji, podczas trwania terapii ART.

Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Część 2: badanie wielokrotnej dawki

Pacjent otrzymuje wielokrotne dawki leku IMC-M113V przez okres do co najmniej 12 tygodni, nadal będąc na terapii ART.

Celem tej części jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku przy wielokrotnym podawaniu.

Monitorowanie i ocena

Podczas badania monitorowane są zdarzenia niepożądane, zmiany w parametrach laboratoryjnych, oznaki życiowe oraz wyniki elektrokardiogramu.

Oceniane są również parametry farmakokinetyczne leku, takie jak maksymalne stężenie (Cmax) i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).

Badane jest także powstawanie przeciwciał przeciwko IMC-M113V oraz zmiany w poziomach cytokin i chemokin w surowicy.

Zakończenie badania

Po zakończeniu podawania leku, pacjent jest monitorowany przez 28 dni w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.

Ostateczna ocena obejmuje proporcję uczestników z poziomem wirusa poniżej 200 kopii/mL po 12 tygodniach od przerwania ART oraz czas trwania kontroli wirusologicznej po przerwaniu ART.