Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie hydroksychlorochiny u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym w celu zmniejszenia aktywacji mikrogleju w mózgu

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stwardnienia rozsianego w postaci postępującej. Stwardnienie rozsiane to choroba układu nerwowego, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek włókien nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. W badaniu będzie stosowany lek hydroksychlorochina w dawce 200 mg dwa razy dziennie lub placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy hydroksychlorochina zmniejsza aktywność komórek odpornościowych zwanych mikroglejem w mózgu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w postaci postępującej.

Badanie będzie trwało dwanaście miesięcy i jest przeprowadzane w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieli, czy podawany jest lek, czy placebo. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę lub placebo w postaci tabletek przyjmowanych doustnie. Podczas badania będą wykonywane specjalne badania obrazowe mózgu zwane TSPO-PET, które pozwalają ocenić aktywność komórek mikrogleju, oraz badanie rezonansu magnetycznego mózgu. Badanie TSPO-PET to specjalny rodzaj tomografii, który pokazuje obszary zapalenia w mózgu.

W trakcie badania będą również oceniane różne aspekty funkcjonowania pacjentów, takie jak szybkość chodzenia, sprawność rąk, zdolności poznawcze, zmęczenie oraz jakość życia za pomocą różnych testów i kwestionariuszy. Wykonywane będą także badania krwi w celu pomiaru substancji, które wskazują na uszkodzenie komórek nerwowych. Dodatkowo będą przeprowadzane specjalne analizy obrazów rezonansu magnetycznego, które pozwolą ocenić zmiany w objętości różnych obszarów mózgu oraz liczbę i wielkość zmian chorobowych.

Przebieg badania

To badanie ma 13 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie przyjmowania leku badanego

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz albo hydroksychlorochinę (lek badany), albo placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

    Ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, którą wersję otrzymujesz.

    Będziesz przyjmować dwie tabletki dziennie w dawce 200 mg każda (łącznie 400 mg dziennie).

    Tabletki należy przyjmować doustnie (przez usta).

    Leczenie będzie trwało przez dwanaście miesięcy.

  2. Krok 2

    Badanie PET-TSPO na początku badania

    Zostaniesz poddany badaniu PET-TSPO, które pozwala ocenić aktywność komórek odpornościowych w mózgu.

    To badanie obrazowe służy do zmierzenia początkowego stanu aktywacji mikrogleju (komórek odpornościowych w mózgu).

    Wynik tego badania będzie stanowił punkt odniesienia do porównania ze stanem po zakończeniu leczenia.

  3. Krok 3

    Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania

    Przejdziesz badanie rezonansu magnetycznego mózgu, które pozwoli ocenić zmiany w tkance mózgowej.

    Badanie obejmie pomiary objętości określonych obszarów mózgu oraz ocenę zmian w postaci ognisk chorobowych.

    Zostanie wykonana specjalna technika obrazowania zwana DTI (obrazowanie tensorowe dyfuzji), która ocenia uszkodzenia włókien nerwowych.

    Zostanie również wykonane badanie QSM (mapowanie podatności magnetycznej), które pozwala wykryć obecność żelaza w zmianach chorobowych.

  4. Krok 4

    Pobranie krwi na początku badania

    Zostanie pobrana próbka krwi do oceny poziomu substancji wskazujących na uszkodzenie tkanki nerwowej.

    Będą mierzone poziomy neurofilamentu lekkiego łańcucha (białko wskazujące na uszkodzenie aksonów, czyli wypustek komórek nerwowych).

    Będzie również mierzony poziom kwaśnego białka włókienkowego gleju (białko wskazujące na uszkodzenie astrocytów, czyli komórek wspomagających w mózgu).

  5. Krok 5

    Testy funkcjonalne na początku badania

    Zostaniesz poddany testowi chodu na 25 stóp, który mierzy czas potrzebny do przebycia określonego dystansu.

    Wykonasz test 9 kołków, który ocenia sprawność rąk i koordynację ruchową.

    Przejdziesz test modalności symboli i cyfr, który ocenia funkcje poznawcze, takie jak szybkość przetwarzania informacji.

    Zostanie oceniony stopień niepełnosprawności według rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności.

  6. Krok 6

    Wypełnienie kwestionariuszy na początku badania

    Wypełnisz kwestionariusz RAND-36 dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.

    Wypełnisz kwestionariusz MSIS-29, który ocenia wpływ stwardnienia rozsianego na codzienne życie.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące zmęczenia: zmodyfikowaną skalę wpływu zmęczenia oraz skalę nasilenia zmęczenia.

  7. Krok 7

    Kontynuacja przyjmowania leku przez dwanaście miesięcy

    Przez cały okres badania będziesz regularnie przyjmować przydzielony lek (hydroksychlorochinę lub placebo) w dawce 200 mg dwa razy dziennie.

    Ważne jest, aby przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami przez cały okres dwunastu miesięcy.

  8. Krok 8

    Badanie PET-TSPO po zakończeniu leczenia

    Po upływie dwunastu miesięcy leczenia zostaniesz ponownie poddany badaniu PET-TSPO.

    Badanie to pozwoli ocenić, czy nastąpiła zmiana w aktywacji komórek odpornościowych w mózgu w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

    Szczególną uwagę zwróci się na obszary białej istoty mózgu oraz brzegi przewlekłych ognisk chorobowych.

  9. Krok 9

    Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) po zakończeniu leczenia

    Zostanie wykonane ponowne badanie rezonansu magnetycznego mózgu.

    Badanie pozwoli ocenić zmiany w objętości określonych obszarów mózgu oraz zmiany w liczbie i wielkości ognisk chorobowych.

    Ponownie zostaną wykonane specjalne techniki obrazowania: DTI oraz QSM.

  10. Krok 10

    Pobranie krwi po zakończeniu leczenia

    Zostanie pobrana kolejna próbka krwi.

    Będą ponownie zmierzone poziomy neurofilamentu lekkiego łańcucha oraz kwaśnego białka włókienkowego gleju.

    Wyniki zostaną porównane z wartościami sprzed rozpoczęcia leczenia.

  11. Krok 11

    Testy funkcjonalne po zakończeniu leczenia

    Zostaniesz ponownie poddany testowi chodu na 25 stóp.

    Wykonasz ponownie test 9 kołków.

    Przejdziesz ponownie test modalności symboli i cyfr.

    Zostanie ponownie oceniony stopień niepełnosprawności według rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności.

    Wyniki zostaną porównane z wartościami sprzed rozpoczęcia leczenia, aby ocenić postęp choroby.

  12. Krok 12

    Wypełnienie kwestionariuszy po zakończeniu leczenia

    Wypełnisz ponownie kwestionariusz RAND-36 dotyczący jakości życia.

    Wypełnisz ponownie kwestionariusz MSIS-29.

    Wypełnisz ponownie kwestionariusze dotyczące zmęczenia: zmodyfikowaną skalę wpływu zmęczenia oraz skalę nasilenia zmęczenia.

    Odpowiedzi zostaną porównane z tymi sprzed rozpoczęcia leczenia.

  13. Krok 13

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich badań i testów po dwunastu miesiącach leczenia Twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Badanie jest przeznaczone dla kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 70 lat w momencie wyrażania zgody
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną postępującą pierwotną stwardnienie rozsiane (PPMS - forma choroby, która od początku powoli się pogarsza bez okresów zaostrzeń) lub postępującą wtórną stwardnienie rozsiane bez rzutów (SPMS - forma choroby, która przeszła z fazy z rzutami do fazy powolnego pogarszania się, przy czym w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiły żadne rzuty)
  • Pacjenci z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego (RRMS) mogą uczestniczyć, jeśli przez ostatnie 24 miesiące nie mieli żadnych rzutów (nagłych pogorszeń objawów) ani nowych zmian w badaniu MRI (rezonans magnetyczny - badanie obrazowe mózgu), a jednocześnie wykazują oznaki postępu choroby
  • Postęp choroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy może być określony jako: zwiększenie wyniku w skali EDSS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym od 0 do 10 punktów) lub zwiększenie punktów w ocenie układów funkcjonalnych Kurtzke (szczegółowa ocena różnych funkcji organizmu), lub powiększanie się zmian w badaniu MRI mózgu w ciągu ostatnich dwóch lat, lub inne pogorszenie kliniczne stwierdzone zarówno przez pacjenta, jak i doświadczonego neurologa
  • Wynik w skali EDSS podczas badania kwalifikującego musi wynosić od 3,0 do 7,5 punktów
  • W ciągu ostatnich 2 lat musiało wystąpić pogorszenie objawów stwardnienia rozsianego lub powiększenie się zmian w badaniu MRI mózgu
  • Pacjent musi być, w opinii badacza, wiarygodny i posiadać zdolności fizyczne (na przykład wystarczający wzrok, słuch) pozwalające na przestrzeganie wszystkich procedur badania
  • Pacjent musi mieć wykształcenie na poziomie co najmniej ósmej klasy szkoły podstawowej
  • Pacjent musi biegle posługiwać się językiem fińskim

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Hydroksychlorochina to lek, który jest stosowany w tym badaniu w celu zmniejszenia aktywacji komórek odpornościowych w mózgu zwanych mikroglejem u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym. Lek ten jest przyjmowany doustnie w formie tabletek. Hydroksychlorochina jest znana z tego, że wpływa na układ odpornościowy i może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w mózgu. Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Placebo jest używane w badaniu, aby porównać, czy hydroksychlorochina rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia. Pacjenci przyjmujący placebo nie wiedzą, że otrzymują nieaktywną substancję, co pozwala naukowcom obiektywnie ocenić skuteczność badanego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Hydroxychloroquine – Lek ten jest podawany doustnie w formie tabletek i w ramach badania klinicznego jest stosowany w dawce 200 mg dwa razy dziennie u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym. Hydroxychloroquine jest substancją znaną w medycynie, stosowaną głównie w leczeniu malarii oraz chorób autoimmunologicznych, a obecnie jest badany pod kątem możliwości zmniejszenia aktywności komórek odpornościowych zwanych mikroglejem w mózgu osób ze stwardnieniem rozsianym. Mechanizm działania polega na wpływaniu na procesy zapalne w układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności mikrogleju, czyli specjalnych komórek odpornościowych znajdujących się w mózgu, które w stwardnieniu rozsianym mogą przyczyniać się do uszkodzenia tkanki nerwowej. Lek należy do grupy leków przeciwmalarycznych i immunomodulujących, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą układu nerwowego, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych otaczających włókna nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba rozwija się w wyniku nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego, który atakuje własne tkanki nerwowe. W przebiegu stwardnienia rozsianego pojawiają się ogniska zapalne i blizny w istocie białej mózgu, co prowadzi do zaburzeń w przewodzeniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą obejmować problemy z ruchem, zaburzenia czucia, trudności w chodzeniu, problemy z równowagą oraz pogorszenie sprawności rąk. Choroba może przebiegać w różnych postaciach, w tym postać postępująca charakteryzuje się stopniowym narastaniem objawów i niepełnosprawności. U osób chorych często występuje również zmęczenie, problemy poznawcze oraz pogorszenie jakości życia związane z postępem choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522573-11-00Planowana liczba uczestników34 osobySponsorVarsinais-Suomen hyvinvointialue

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).