Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie golexanolonu u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, zmęczeniem i zaburzeniami poznawczymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), które odczuwają zmęczenie i mają problemy z koncentracją. PBC to choroba wątroby, która może prowadzić do uszkodzenia dróg żółciowych. W badaniu testowany jest lek o nazwie golexanolone oraz placebo. Golexanolone to substancja chemiczna, która jest podawana w formie kapsułek doustnych.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych dawek golexanolonu u osób z PBC. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy będą przyjmować 40 mg golexanolonu dwa razy dziennie przez 5 dni. W drugiej części badania uczestnicy będą przyjmować golexanolone przez 28 dni, również dwa razy dziennie, ale w dwóch różnych dawkach. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani uczestnikom, ani badaczom wiedzieć, kto otrzymuje golexanolone, a kto placebo.

Podczas badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Dodatkowo, oceniane będą zmiany w jakości życia uczestników, w tym poziom zmęczenia i funkcje poznawcze. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak golexanolone wpływa na osoby z PBC i czy może być skutecznym sposobem leczenia objawów tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek golexanolone lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Część A badania

    W tej części uczestnik przyjmuje golexanolone w dawce 40 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku u osób z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) z objawami zmęczenia i zaburzeniami poznawczymi.

  3. Krok 3

    Część B badania

    W tej części uczestnik przyjmuje golexanolone w dwóch różnych dawkach przez 28 dni, dwa razy dziennie.

    Celem tej części jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz jego wpływu na objawy zmęczenia i zaburzenia poznawcze.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry laboratoryjne i bezpieczeństwa, aby ocenić ewentualne działania niepożądane.

    Oceniane są również zmiany w jakości życia, objawach senności w ciągu dnia oraz wyniki testów poznawczych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników i ewentualnych zmian w stanie zdrowia.

    Badanie ma na celu zakończenie do 30 września 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoba powinna być oceniona przez badacza jako świadoma i zorientowana co do osoby, miejsca, czasu i sytuacji podczas wyrażania zgody.
  • Diagnoza pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) na podstawie co najmniej 2 z 3 kluczowych cech choroby: a. Obecność przeciwciał antymitochondrialnych lub specyficznych dla PBC przeciwciał przeciwjądrowych w określonym stężeniu b. Podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) c. Wynik biopsji wątroby zgodny z PBC.
  • Znaczące zmęczenie, określone jako wynik w skali PBC-40 dla zmęczenia wynoszący co najmniej 29 punktów podczas badania przesiewowego.
  • Znaczące objawy poznawcze, określone jako wynik w skali PBC-40 dla funkcji poznawczych wynoszący co najmniej 16 punktów podczas badania przesiewowego.
  • Stabilna terapia standardowa dla PBC, która może obejmować leki takie jak UDCA, OCA, bezafibrat i/lub fenofibrat, przez co najmniej 3 miesiące przed losowaniem do badania.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% (np. wkładka wewnątrzmaciczna, system uwalniający hormony, obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna) i zgodzić się na kontynuację tej metody przez czas trwania badania oraz przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć udokumentowaną sterylizację jajowodów lub histerektomię; lub być w okresie menopauzy (zdefiniowanej jako 12 miesięcy bez miesiączki, w wątpliwych przypadkach potwierdzone badaniem krwi).
  • Mężczyźni zdolni do płodzenia muszą być gotowi do stosowania prezerwatyw i zapewnić, że ich partnerka stosuje metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% w celu zapobiegania ciąży i narażeniu partnerki na lek oraz powstrzymać się od oddawania nasienia od daty podania leku do 1 miesiąca po podaniu leku badawczego. Mężczyźni, którzy są chirurgicznie sterylni, mogą być włączeni bez spełniania powyższych kryteriów dotyczących kontroli urodzeń.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby, określaną jako klasa B lub C w skali Child-Pugh, nie mogą brać udziału. Skala Child-Pugh to sposób oceny, jak dobrze działa wątroba.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie są kwalifikowane.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć. Świadoma zgoda to dokument, który wyjaśnia badanie i potwierdza, że pacjent zgadza się na udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Golexanolone to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest on testowany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, którzy doświadczają zmęczenia i zaburzeń poznawczych. Celem badania jest ocena, jak pacjenci reagują na leczenie tym lekiem oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

Co już wiadomo o tej terapii

Golexanolone – Golexanolone jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) u pacjentów z objawami zmęczenia i zaburzeniami poznawczymi. Mechanizm działania golexanolonu polega na modulacji receptorów w mózgu, co może wpływać na poprawę funkcji poznawczych i zmniejszenie zmęczenia. Lek ten jest klasyfikowany jako środek działający na układ nerwowy. Obecnie znajduje się w fazie oceny bezpieczeństwa i tolerancji w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC) – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy małe przewody żółciowe w wątrobie. Z czasem prowadzi to do uszkodzenia wątroby i jej bliznowacenia, co może skutkować marskością. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą obejmować zmęczenie, świąd skóry, suchość oczu i ust oraz bóle stawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z niewydolnością wątroby, takie jak żółtaczka, obrzęki i problemy z krzepnięciem krwi. PBC jest uważana za chorobę rzadką i częściej dotyka kobiet niż mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515907-20-00Kod protokołuUCAB-CT-05Planowana liczba uczestników182 osobySponsorUmecrine Cognition AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).