Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa ultra‑długodziałających zastrzyków z cabotegravirem i rilpivirine u osób zakażonych HIV z kontrolowanym wirusem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zakażonych HIV, u których wirus jest już kontrolowany przy pomocy standardowej terapii antyretrowirusowej. Uczestnicy otrzymują dwa leki w postaci długodziałających zastrzyków podawanych domięśniowo: cabotegravir oraz rilpivirine. Leki te są podawane w specjalnych zawiesinach, które uwalniają substancję stopniowo, co pozwala na rzadkie podawanie zastrzyków.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa wersja ultra‑długodziałająca tych leków działa przynajmniej tak samo skutecznie jak ich standardowa forma. Badanie jest fazą III, losowo przydziela uczestników do grup i jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jaki lek otrzymują.

W trakcie trwania badania uczestnicy przychodzą na regularne wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi w celu pomiaru viral load (ilości wirusa w krwi) oraz liczby komórek CD4 (ważnych komórek układu odpornościowego). Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane oraz tolerancja zastrzyków. Badanie obejmuje okres kilku lat, a uczestnicy pozostają pod stałą opieką medyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa w badaniu

    Po podpisaniu zgody uczestniczy się w pierwszych badaniach wstępnych, które potwierdzają, że wirus jest pod kontrolą i można przystąpić do podania leków.

    W trakcie tej wizyty wyjaśniane są wszystkie czynności, które będą wykonywane w kolejnych miesiącach.

  2. Krok 2

    Pierwsza iniekcja leków

    Podawany jest zestaw dwóch leków: cabotegravir 600 mg i rilpivirine 900 mg, oba w postaci zawiesiny przedłużonego uwalniania, wstrzykiwane domięśniowo.

    Iniekcja domięśniowa to wstrzyknięcie leku w mięsień, co pozwala na stopniowe uwalnianie substancji do organizmu.

  3. Krok 3

    Obserwacja po pierwszej iniekcji

    Po podaniu leków pacjent pozostaje pod obserwacją w placówce przez określony czas, aby monitorować ewentualne reakcje na iniekcję.

    W razie potrzeby można podać leki łagodzące objawy, takie jak ból w miejscu wkłucia.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni (zgodnie z ustalonym harmonogramem badania) pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której pobierana jest krew do badania laboratoryjnego.

    Badanie laboratoryjne obejmuje pomiar RNA wirusa (ilość materiału genetycznego wirusa we krwi) oraz ocenę liczby komórek CD4+, które świadczą o stanie układu odpornościowego.

    Ocenia się także, czy nie wystąpiły działania niepożądane związane z lekami.

  5. Krok 5

    Kolejne dawki leków

    W wyznaczonych terminach podawane są kolejne iniekcje cabotegravir 600 mg i rilpivirine 900 mg, tak jak przy pierwszej dawce.

    Dawki są podawane domięśniowo, a ich częstotliwość jest ustalana w protokole badania i utrzymuje się przez cały okres trwania badania.

  6. Krok 6

    Ocena po 11 miesiącu

    Po upływie 11 miesięcy przeprowadzane jest szczegółowe badanie, w którym ponownie mierzy się RNA wirusa oraz liczbę komórek CD4+.

    Sprawdza się, czy wirus pozostaje pod kontrolą (mniej niż 50 kopii/ml) i czy nie wystąpiły poważne działania niepożądane.

  7. Krok 7

    Ocena po 23 miesiącu

    Po 23 miesiącach wykonywana jest kolejna pełna ocena, podobna do tej po 11 miesiącu.

    Ponownie analizuje się RNA wirusa, liczbę komórek CD4+ oraz ewentualne reakcje organizmu na długotrwałe stosowanie leków.

  8. Krok 8

    Zakończenie uczestnictwa

    Po zakończeniu ostatniej wizyty pacjent otrzymuje podsumowanie wyników i informacje o dalszej opiece medycznej.

    Wszystkie zebrane dane są wykorzystywane wyłącznie do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby w wieku 12 lat lub więcej (dorośli i nastolatki) z zakażeniem HIV‑1.
  • Waga większa niż 35 kg.
  • Dwa wyniki pomiaru ilości wirusa HIV‑1 we krwi (tzw. obciążenie wirusowe) poniżej 50 kopii na mililitr w ciągu ostatnich 12 miesięcy – jeden z 6‑12 miesięcy przed badaniem i drugi z ostatnich 6 miesięcy – oraz wynik poniżej 50 kopii/mL w dniu badania.
  • Stosowanie codziennej doustnej antyretrowirusowej terapii (leki przeciw HIV) nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Jeśli w przeszłości zmieniano leki, zmiana musiała być spowodowana tolerancją, dostępnością leków lub wygodą, a nie brakiem skuteczności (czyli nie przy wyniku wirusa ≥200 kopii/mL).
  • Nie będąca w ciąży ani nie karmiąca piersią.
  • Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy używać bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej (zawodność < 1 %).
  • Negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu lub krwi) przy kwalifikacji do badania i w dniu podania pierwszej dawki.
  • W razie niejasnego wyniku testu moczowego konieczny jest test krwi; pozytywny wynik wyklucza udział.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu (a w przypadku niepełnoletnich – także zgoda opiekuna).
  • Dla uczestników z Francji – konieczność posiadania ubezpieczenia społecznego (przynależność lub uprawnienie do świadczeń).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

43 kryteria

  • Poważna przeszła lub aktualna choroba serca, płuc, wątroby, nerek, układu pokarmowego, hormonalna, krwi lub układu nerwowego, która może zmienić wchłanianie, przetwarzanie lub usuwanie leku oraz zwiększyć ryzyko lub utrudnić ocenę wyników.
  • Ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania.
  • Aktywna zaawansowana choroba HIV (stadium 3 według CDC), z wyjątkiem niegroźnej zmiany skórnej Kaposi, nie wymagającej leczenia systemowego.
  • Nieustabilizowana choroba wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia, zaburzenia krzepnięcia, niskie stężenie albuminy, żylaki przełyku lub żołądka, żółtaczka, marskość) lub znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub stabilnych kamieni żółciowych).
  • Pozytywny wynik testu na HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B).
  • Negatywny wynik na HBsAb i HBsAg przy dodatnim HBcAb, a jednocześnie wykryte DNA wirusa HBV – w takim wypadku pacjent może zostać wykluczony.
  • Historia marskości wątroby, niezależnie od współistniejącego wirusowego zakażenia wątroby.
  • Wysokie ryzyko napadów padaczkowych lub niekontrolowana padaczka; wcześniejszy napad może być rozważany indywidualnie.
  • Znaczące ryzyko samobójcze, w tym historia zachowań lub myśli samobójczych.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, np. niewydolność serca, objawowa arytmia, dusznica, zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka, lub inna klinicznie istotna choroba serca.
  • Niekontrolowany nowotwór (rak); nowotwory pod kontrolą mogą być dopuszczone po uzgodnieniu.
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku badawczego lub leków tej samej klasy.
  • Stan zdrowia, który może utrudniać wchłanianie, rozprowadzanie, przemianę lub wydalanie leku lub uniemożliwia przyjmowanie leku doustnie lub domięśniowo.
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który może utrudniać przestrzeganie harmonogramu podawania leku lub oceny w badaniu oraz zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Wartość ALT (aminotransferaza alaninowa – enzym wątrobowy) ≥ 3 × górnej granicy normy.
  • Całkowita bilirubina > 1,5 × górnej granicy normy; w zespole Gilberta dopuszczalne jest > 1,5 × górnej granicy, pod warunkiem że bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × normy.
  • Marskość lub aktualna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych, objawiająca się wodobrzuszem, encefalopatią, zaburzeniami krzepnięcia, niską albuminą, żylakami przełyku lub żołądka lub utrzymującą się żółtaczką.
  • Skorygowany odstęp QT (QTcF) > 450 ms – wskaźnik czasu trwania impulsu elektrycznego w sercu; wydłużony może zwiększać ryzyko niebezpiecznych zaburzeń rytmu.
  • Stosowanie leków, które mogą wywołać torsades de pointes – rzadki, ale groźny rodzaj zaburzenia rytmu serca.
  • Poprzednie użycie leków CAB i/lub RPV w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniu HIV‑1.
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciw HIV‑1 w ciągu ostatnich 90 dni lub jakąkolwiek długotrwałą terapią przeciw HIV (np. lenacapavir, szeroko neutralizujące przeciwciała).
  • Obecna lub przewidywana konieczność stałego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, z wyjątkiem niskich dawek aspiryny (≤ 325 mg).
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Leczenie cytotoksycznymi (zabijającymi komórki) lekami chemioterapeutycznymi w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Leczenie przeciwgruźlicze w ciągu ostatnich 28 dni (z wyjątkiem izoniazydu).
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 28 dni, z wyjątkiem niskiej dawki aspiryny (≤ 325 mg).
  • Leki modulujące układ odpornościowy (np. długotrwałe kortykosteroidy, interleukiny, interferony) w ciągu ostatnich 28 dni; krótkotrwałe kortykosteroidy (≤ 21 dni) oraz miejscowe, wziewne lub donosowe są dopuszczalne.
  • Kontakt z eksperymentalnym lekiem lub szczepionką w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania leku lub dwukrotności czasu działania biologicznego – w zależności, co jest dłuższe.
  • Stosowanie leków zakazanych w protokole i brak możliwości zmiany na dozwolone.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub innej formie badań medycznych z użyciem eksperymentalnego leku, urządzenia lub szczepionki w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Udział w tym badaniu w przeszłości lub obecnie.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wynik pomiaru RNA wirusa HIV‑1 ≥ 50 kopii/ml.
  • W ciągu 6–12 miesięcy wynik RNA HIV‑1 ≥ 200 kopii/ml lub co najmniej dwa wyniki ≥ 50 kopii/ml.
  • Jakiekolwiek ostre nieprawidłowości laboratoryjne, które badacz uzna za wykluczające uczestnictwo.
  • Zweryfikowane nieprawidłowości laboratoryjne klasyfikowane jako stopień 4 (najpoważniejsze), z wyjątkiem triglicerydów, zaburzeń lipidowych lub CPK; dopuszczalne jest jedno powtórne badanie w celu potwierdzenia.
  • Wartość eGFR (szacowana filtracja kłębuszkowa – miara funkcji nerek) < 30 ml/min/1,73 m² u dorosłych lub < 50 ml/min/1,73 m² u młodzieży.
  • Stężenie hemoglobiny < 9,0 g/dl (niedokrwistość).
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 600 /mm³ (niska odporność).
  • Obecność mutacji wskazujących na oporność na leki klasy INSTI (np. CAB) lub NNRTI (np. RPV) wykrytych w testach przed przesiewem.
  • Niechęć lub niemożność przyjmowania zastrzyków domięśniowych.
  • Implanty, protezy, tatuaże lub inne zmiany skórne w okolicy pośladków, które mogą utrudniać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Osoby niepełnoletnie będące pod opieką państwową lub rządową.
  • Uczestnicy będący pracownikami badania, którzy nie wyrażają zgody na nagrywanie dźwiękowe wywiadów (dotyczy wyłącznie personelu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • REKAMBYS

    jest to zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, w której znajduje się lek rilpivirine. Lek ten uwalnia się powoli po podaniu, co pozwala na utrzymanie stałego poziomu leku we krwi przez kilka tygodni. W badaniu REKAMBYS służy jako produkt porównawczy, czyli standard, z którym porównuje się nowe preparaty.

  • Cabotegravir

    to proszek do zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych, zawierający lek cabotegravir. Po wstrzyknięciu lek jest uwalniany stopniowo, co umożliwia podawanie go rzadziej niż codzienne tabletki. W badaniu jest testowany jako nowy preparat, aby sprawdzić, czy działa równie dobrze jak istniejące leki.

  • JNJ-16150108

    jest to kolejna zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, zawierająca lek rilpivirine. Działa w podobny sposób jak REKAMBYS, czyli stopniowo uwalnia lek, co pozwala na długotrwałe utrzymanie kontroli nad wirusem HIV. W badaniu pełni rolę testowego preparatu, który jest porównywany z innymi lekami.

  • Vocabria

    to zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, w której znajduje się lek cabotegravir. Preparat uwalnia lek powoli, co umożliwia rzadkie podawanie (np. co kilka tygodni) i pomaga pacjentom utrzymać w pełni kontrolowaną infekcję HIV. W badaniu Vocabria jest używana jako produkt porównawczy, czyli punkt odniesienia dla nowego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • REKAMBYS 900 mg prolonged-release suspension for injection

    Lek podawany domięśniowo w formie przedłużonego zawiesiny do wstrzykiwań. Substancja (rilpivirine) jest już zatwierdzona i szeroko opisywana w literaturze medycznej jako lek przeciw HIV. Stosuje się go w leczeniu zakażeń HIV u dorosłych, którzy są już pod kontrolą wirusową. Działa, hamując enzym odwrotną transkryptazę, co uniemożliwia wirusowi kopiowanie swojego materiału genetycznego; klasyfikowany jest jako nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.

  • Cabotegravir

    Lek podawany domięśniowo w postaci proszku do zawiesiny, który po wymieszaniu podaje się jako wstrzyknięcie. Substancja (cabotegravir) jest zatwierdzona i opisana w wielu publikacjach jako długodziałający lek przeciw HIV. Przeznaczony jest do terapii zakażeń HIV u dorosłych i młodzieży, które już mają niewykrywalny poziom wirusa. Działa, blokując enzym integrazy, co zapobiega włączeniu materiału wirusa do DNA komórki; zalicza się do inhibitorów integrazy.

  • JNJ-16150108

    Lek podawany domięśniowo w formie przedłużonego zawiesiny do wstrzykiwań, zawierający rilpivirine. Substancja jest już zatwierdzona i szeroko opisywana w literaturze jako lek przeciw HIV, choć w tej postaci jest badana klinicznie. Stosuje się go w leczeniu osób z HIV, które mają utrzymany niski poziom wirusa. Działa, hamując enzym odwrotną transkryptazę, co uniemożliwia wirusowi tworzenie nowych kopii; jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

  • Vocabria 600 mg prolonged-release suspension for injection

    Lek podawany domięśniowo w formie przedłużonego zawiesiny do wstrzykiwań, zawierający cabotegravir. Substancja jest zatwierdzona i dobrze udokumentowana w literaturze medycznej jako długodziałający lek przeciw HIV. Przeznaczony jest do terapii zakażeń HIV u dorosłych, które już mają niewykrywalny poziom wirusa. Działa, blokując enzym integrazy, co zapobiega włączeniu wirusowego DNA do komórkowego; klasyfikowany jest jako inhibitor integrazy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV - Zakażenie wirusem HIV jest przewlekłą infekcją, w której wirus wnika do komórek układu odpornościowego, głównie limfocytów CD4+. Po zakażeniu wirus się replikuje, stopniowo zmniejszając liczbę tych komórek i osłabiając reakcję immunologiczną. Z czasem dochodzi do postępującego pogorszenia funkcji odpornościowej, co może prowadzić do rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Przebieg choroby jest zwykle wolno postępujący i może trwać wiele lat bez wyraźnych objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518511-19-00Kod protokołu222794Planowana liczba uczestników564 osobySponsorViiv Healthcare UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).