Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atrasentanu (EXV811) u dzieci w wieku 2‑<18 lat z pierwotną nefropatią IgA (IgAN)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 2 do <18 lat, u których rozpoznano pierwotną nefropatię IgA, rzadką chorobę nerek polegającą na gromadzeniu się w nich nieprawidłowego białka. W ramach badania podaje się lek atrasentan (kod EXV811) w postaci tabletki doustnej.

Celem badania jest ocena, czy lek zmniejsza ilość białka w moczu, czyli tzw. proteinurię, w porównaniu do wartości wyjściowej po 36 tygodniach leczenia. Uczestnicy przyjmują jedną tabletkę dziennie, a ich mocz i krew są regularnie badane, aby sprawdzić poziom białka, ewentualne działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia. Badanie trwa około 9 miesięcy i obejmuje wizyty kontrolne w wyznaczonych odstępach czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zgłoszenie do badania

    Po przyjęciu do badania podpisuje się zgodę na udział i otrzymuje informacje o przebiegu badania.

    Potwierdzenie udziału umożliwia przejście do kolejnych etapów.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadza się pomiar proteinuria przy użyciu wskaźnika UPCR (stosunek białka do kreatyniny w pierwszym porannym moczu).

    Dodatkowo wykonuje się badania laboratoryjne, pomiar masy ciała i ciśnienia krwi, aby ustalić stan wyjściowy.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Od tego momentu codziennie przyjmuje się lek atrasentan (handlowo exv811) w postaci powlekanej tabletki 0,75 mg.

    Tabletka jest przyjmowana doustnie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Regularne kontrole

    Co kilka tygodni (zazwyczaj co 4 tygodnie) zbierany jest pierwszy poranny mocz do ponownego pomiaru UPCR w celu oceny zmian proteinuria.

    Przy każdej wizycie sprawdzane są ciśnienie, wyniki badań krwi oraz monitorowane ewentualne działania niepożądane.

    Wszelkie niepokojące objawy należy zgłaszać personelowi badawczemu.

  5. Krok 5

    Ocena po 36 tygodniach

    Po 36 tygodniach leczenia wykonuje się końcowy pomiar proteinuria przy użyciu UPCR z pierwszego porannego moczu.

    Przeprowadzane są również badania bezpieczeństwa, w tym badania laboratoryjne i ocena działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu okresu leczenia przestaje się przyjmować atrasentan i podsumowuje się wyniki badania.

    Pacjent otrzymuje informacje o dalszych zaleceniach medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 2 do mniej niż 18 lat w dniu rozpoczęcia badania.
  • Wskaźnik czynności nerek (eGFR) musi wynosić co najmniej 30 mL/min/1,73 m², obliczony przy pomocy modyfikowanego wzoru Schwartz podczas badania wstępnego i potwierdzony w okresie przygotowawczym.
  • Musisz mieć potwierdzoną biopsję nerek wykazującą pierwotną postać IgAN, wykonaną nie później niż 3 lata przed badaniem, przy czym w próbce nie może być więcej niż 50 % blizn w tkance nerek (tubulointerstycjalna fibroza) i mniej niż 25 % charakterystycznych zmian zwanych crescentami.
  • Musisz mieć proteinurię (obecność białka w moczu) spowodowaną IgAN, mierzoną jako UPCR (stosunek białka do kreatyniny w moczu) co najmniej 1 g/g, pobraną z pierwszego porannego oddania moczu przy badaniu wstępnym, 90 i 60 dni przed rozpoczęciem oraz w okresie przygotowawczym, mimo przyjmowania maksymalnej tolerowanej dawki leków ACE inhibitor lub ARB przez co najmniej 120 dni przed dniem 1.
  • Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę leków wspomagających – ACE inhibitor lub ARB w maksymalnej dopuszczalnej dawce według masy ciała lub w dawce, którą pacjent toleruje – przez co najmniej 120 dni przed podaniem pierwszej dawki badania. Jeśli przyjmujesz diuretyki, inne leki na nadciśnienie, leki na IgAN takie jak SGLT2 inhibitory lub leki, które mogą wpływać na wynik UPCR (np. GLP‑1 agoniści), ich dawki także muszą być stabilne przez co najmniej 120 dni.
  • Minimalna waga ciała uczestnika musi wynosić co najmniej 10 kg w dniu badania wstępnego i być potwierdzona w dniu pierwszej dawki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Posiadanie wtórnego IgAN – czyli odmiany choroby nerek wywołanej inną chorobą, taką jak marskość wątroby, celiakia, zakażenie HIV, opryszczka, zapalenie skóry, niektóre rodzaje zapalenia stawów, nowotwory, gruźlica, choroby płuc, choroby jelit lub rodzinna gorączka śródziemnomorska.
  • Waga ciała w dniu pierwszej dawki jest niższa niż minimalna dopuszczalna w wybranej grupie wagowej i ta grupa nie przyjmuje już uczestników.
  • Historia wrodzonych wad serca, niewydolności serca lub poważnego zatrzymywania płynów, takiego jak obrzęk płucny, niekontrolowany obrzęk obwodowy, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
  • Stosowanie w tym momencie leków homeopatycznych lub ziołowych w leczeniu IgAN, np. Tripterygium wilfordii, Caulis sinomenii lub Sinomenium acutum.
  • Ciśnienie krwi wyższe niż dopuszczalne dla wieku (np. powyżej 150/95 mmHg dla nastolatków 12‑<18 lat, powyżej 140/90 mmHg dla dzieci 6‑<12 lat, powyżej 120/80 mmHg dla dzieci 2‑<6 lat) lub znacznie niskie ciśnienie (hipotensja) ustalone na podstawie średniej z trzech pomiarów.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 120 dni (lub 180 dni w przypadku rituximabu) leków immunosupresyjnych lub modulujących układ odpornościowy, takich jak cyklofosfamid, rituximab, infliksymab, kanakinumab, mykofenolan mofetylu, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory dopełniacza, budesonid, prednizon/prednizolon w dużych dawkach, oraz leków antagonisty receptora endotelinowego (np. sparsentan) w ostatnich 120 dniu.
  • Obecność poważnych dodatkowych chorób (komorbidności), takich jak zaawansowana choroba serca, ciężka choroba płuc lub aktywna choroba wątroby, które lekarz uzna za wykluczające udział w badaniu.
  • Diagnoza zapalenia naczynek naczyniowych IgA (IgAV lub zapalenie naczyniowe Henocha‑Schoenlina) objawiająca się charakterystyczną purpurą (purpurowymi plamami na skórze) oraz bólem stawów i/lub brzucha.
  • Występowanie istotnej niedrożności układu moczowego lub trudności w oddawaniu moczu, potwierdzone w badaniu przesiewowym i w dniu rozpoczęcia badania.
  • Obecny ostra niewydolność nerek (nagłe pogorszenie czynności nerek) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Obecność szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych (RPGN), czyli spadek eGFR (wskaźnika filtracji nerek) o 50 % w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stwierdzenie zespołu nerkowego (nephrotic syndrome) przez lekarza w badaniu przesiewowym.
  • Wartość BNP (hormonu wskazującego obciążenie serca) wyższa niż 200 pg/mL w badaniu przesiewowym.
  • Poziom hemoglobiny niższy niż 9 g/dL w badaniu przesiewowym lub przetoczenie krwi z powodu anemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Liczba płytek krwi (platelet count) poniżej 80 000/µL w badaniu przesiewowym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atrasentan jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki powlekanej. Działa on na układ nerek, pomagając zmniejszyć ilość białka wydalanego w moczu (proteinurię). W badaniu lek ten jest testowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat, które mają pierwotną chorobę zwaną kłębuszkowym zapaleniem IgA (IgAN). Celem stosowania leku jest ocena, czy potrafi on obniżyć poziom białka w moczu po 36 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • EXV811

    Tabletka powlekana przyjmowana doustnie, zawiera 0,75 mg chlorku atrasentanu. Lek znajduje się w trzeciej fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce. Przeznaczony jest do leczenia pierwotnej choroby IgA (IgAN) u dzieci, aby zmniejszyć ilość białka w moczu. Działa jako antagonista receptora endotelinowego typu A, co pomaga rozluźnić naczynia i chronić nerki.

  • Atrasentan

    Tabletka powlekana przyjmowana doustnie, zawiera 0,75 mg chlorku atrasentanu. Substancja jest badana w trzeciej fazie klinicznej i nie ma jeszcze zatwierdzenia do powszechnego użycia. Stosowana jest w leczeniu pierwotnej choroby IgA u pacjentów pediatrycznych w celu obniżenia utraty białka w moczu. Działa poprzez blokowanie receptora endotelinowego typu A, co zmniejsza skurcz naczyń i chroni funkcję nerek.

Badane choroby

Pierwotna nefropatia IgA - Jest to przewlekła choroba nerek spowodowana odkładaniem się immunoglobuliny A w kłębuszkach nerkowych, co wywołuje zapalenie. Najczęściej objawia się epizodami krwiomoczu, często po infekcjach dróg oddechowych lub pokarmowych. Z czasem zapalenie może prowadzić do bliznowacenia kłębuszków i stopniowego spadku filtracji kłębuszkowej. U niektórych pacjentów choroba pozostaje stabilna przez wiele lat, u innych postępuje w kierunku przewlekłej niewydolności nerek. Monitoruje się ją głównie poprzez ocenę białkomoczu i parametrów czynności nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-522824-29-00Kod protokołuCEXV811B12301Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).