Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy II porównujące trastuzumab deruxtekan z bevacizumab versus standardową chemioterapię u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika po terapii inhibitorami PARP

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ovarian cancer w fazie nawrotu po wcześniejszym leczeniu inhibitorem PARP. Guzy są badane pod kątem obecności białka HER2, które może być wykryte w trzech poziomach oznaczonych jako HER2 IHC 1+/2+/3+. Wysoki poziom HER2 może wpływać na wybór terapii.

W ramach badania porównuje się dwa podejścia: lek eksperymentalny trastuzumab deruxtecan (oznaczany jako T‑DXd), podawany dożylnie, samodzielnie lub w połączeniu z bevacizumab, oraz standardową chemioterapię opartą na platynie, również z możliwością dodatku bevacizumab. Oba leki są podawane w formie roztworu do infuzji, a pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup.

Celem badania jest ocena, czy nowa terapia wydłuża PFS, czyli czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu z tradycyjnym leczeniem. Pacjenci przechodzą regularne wizyty, podczas których wykonuje się badania obrazowe oceniane według kryteriów RECIST, aby sprawdzić, czy nowotwór rośnie, pozostaje stabilny lub zmniejsza się. Leczenie trwa kilka cykli, a uczestnicy są obserwowani aż do momentu stwierdzenia postępu choroby lub zakończenia terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po zapisaniu się do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia: trastuzumab deruxtecan (z możliwością jednoczesnego podania bevacizumab) lub standardowa chemioterapia z bevacizumab. przydział odbywa się w dniu randomizacji i jest określany przez lekarza prowadzącego.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przed pierwszą dawką wykonywane są podstawowe badania laboratoryjne, badanie fizykalne oraz obrazowanie (np. tomografia komputerowa), aby określić stan zdrowia i rozmiar nowotworu. Wyniki tych badań służą do oceny, czy pacjent spełnia kryteria do rozpoczęcia leczenia.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja leku

    W dniu 1 po randomizacji podawana jest pierwsza dawka leku przypisanego w ramach grupy. W grupie trastuzumab deruxtecan podaje się 5,4 mg na kilogram masy ciała w roztworze do infuzji dożylnie. W przypadku jednoczesnego podania bevacizumab podaje się 15 mg na kilogram masy ciała w roztworze do infuzji dożylnie. Infuzja trwa zazwyczaj od 30 do 90 min i jest monitorowana przez personel medyczny.

  4. Krok 4

    Cykl podawania leku

    Kolejne dawki trastuzumab deruxtecan oraz bevacizumab podawane są co trzy tygodnie (co 21 dni) w ramach regularnych wizyt kontrolnych. Schemat ten jest utrzymywany do momentu wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji pacjenta o zakończeniu udziału w badaniu.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne przed każdą infuzją

    Przed każdą kolejną infuzją pacjent przechodzi kontrolę stanu ogólnego, badania laboratoryjne (m.in. morfologia, funkcja nerek i wątroby) oraz ocenę ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki tych badań decydują o bezpieczeństwie podania kolejnej dawki.

  6. Krok 6

    Ocena obrazu nowotworu

    Co osiem tygodni (co cztery cykle leczenia) wykonywane jest obrazowanie, najczęściej tomografia komputerowa, aby ocenić, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny lub rośnie. Ocena odbywa się według kryteriów RECIST v1.1, które określają, co jest uznane za odpowiedź, stabilizację lub progresję.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Jeśli wyniki kontrolnych badań i obrazowania wskazują brak progresji oraz tolerancja leku jest akceptowalna, leczenie jest kontynuowane według ustalonego cyklu co trzy tygodnie.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia

    Leczenie zostaje przerwane, gdy wystąpi jedno z następujących zdarzeń: potwierdzona progresja choroby, nieakceptowalne działania niepożądane, decyzja pacjenta o rezygnacji lub zakończenie planowanego okresu obserwacji badania.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu terapii pacjent jest monitorowany co dwanaście tygodni w celu zbierania danych o przeżyciu i ewentualnych dalszych terapiach. W ramach tej obserwacji wykonywane są badania kliniczne oraz, w razie potrzeby, dodatkowe badania obrazowe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Organizm musi funkcjonować prawidłowo – wymagana jest odpowiednia liczba białych krwinek (neutrofile ≥ 1500/µL), płytek krwi (≥ 100 000/µL), hemoglobiny (≥ 9 g/dL), a także prawidłowy poziom kreatyniny (wskaźnik nerek) oraz bilirubiny (substancja żółciowa). Enzymy wątrobowe (AST i ALT) oraz krzepliwość krwi (INR, PT, aPTT) również muszą mieścić się w określonych granicach.
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany nie później niż 72 h przed pierwszą dawką leku.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą używać bardzo skutecznej metody antykoncepcji od momentu zgody na udział w badaniu aż do 7 miesięcy po ostatniej dawce leku (abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest wybraną metodą).
  • Poziom białka w moczu (proteinuria) musi być niższy niż 2+. Jeśli jest wyższy, 24‑godzinna próbka moczu nie może zawierać więcej niż 1 g białka.
  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę i być w stanie przestrzegać wymogów badania.
  • Nowotwór musi wykazywać obecność białka HER2 (wynik IHC 1+, 2+ lub 3+ według lokalnego testu).
  • Należy dostarczyć próbkę nowotworu do dalszych badań – najlepiej blok tkankowy w formalinie, albo przynajmniej 20 niebarwionych preparatów.
  • Diagnoza musi potwierdzić nowotwór jajnika, otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości (serous lub endometrioid) i musi być nawracający.
  • Pacjentka musi mieć ocenę sprawności fizycznej ECOG równą 0 lub 1 (oznacza brak lub niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Musi być udokumentowane postępowanie choroby (nasilenie nowotworu) podczas leczenia inhibitorem PARP w pierwszej lub drugiej linii podtrzymującej terapii, a dokumentacja musi pochodzić nie później niż 180 dni od ostatniej dawki leku.
  • Nowotwór musi być mierzalny według kryteriów RECIST 1.1 (standardowej metody oceny wielkości zmian nowotworowych).
  • Funkcja serca musi być prawidłowa – wskaźnik wyrzutowości lewej komory (LVEF) powinien wynosić co najmniej 50 % w ciągu 28 dni przed losowaniem do grupy badawczej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Choroba, która nie reaguje na leki zawierające platynę (przerwanie leczenia lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce).
  • Historia nieinfekcyjnego międzypochwowego zapalenia płuc (interstitial lung disease, ILD) lub pneumonitis, które wymagało sterydów, aktualne ILD/pneumonitis lub podejrzenie tej choroby, którego nie da się wykluczyć badaniem obrazowym.
  • Poważne lub niekontrolowane problemy sercowo‑naczyniowe, w tym:
    • wydłużony odstęp QT (>470 ms) – wydłużony czas elektrycznego sygnału serca, co może być niebezpieczne,
    • zespół długiego QT lub rodzinna historia tego zespołu,
    • poważne zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia komorowa, migotanie komór, Torsade de Pointes),
    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • niekontrolowany ból w klatce piersiowej (dusznica) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • niewydolność serca klasy NYHA 2‑4 (średnia‑ciężka),
    • wysokie ciśnienie krwi (≥160 mmHg skurczowe i/lub ≥100 mmHg rozkurczowe) potwierdzone w co najmniej trzech pomiarach w dwóch sesjach,
    • całkowity blok przedsionkowo‑komorowy,
    • podwyższony poziom troponiny (białka wskazującego uszkodzenie serca) z objawami zawału.
    • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania.
    • Skłonność do krwawień lub poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe).
    • Aktualny przetoka (nienaturalne połączenie) w jamie brzusznej lub miednicy.
    • Poważny stan zdrowia spowodowany niekontrolowaną chorobą, infekcją lub inną poważną dolegliwością, np. aktywny nieinfekcyjny pneumonitis, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane napady padaczkowe, niestabilne uciskanie rdzenia kręgowego, zespół górnej żyły głównej, lub zaburzenia psychiczne/substancjalne uniemożliwiające współpracę w badaniu.
    • Poprzednie leczenie innymi lekami skierowanymi przeciw HER2 lub innym przeciwciałowo‑lekowym (antibody‑drug conjugate) zawierającym pochodną eksatekanu, czyli inhibitor topoisomerazy I (enzym niezbędny do podziału komórek).
    • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie od badania przesiewowego do 7 miesięcy po ostatniej dawce leku.
    • Podanie szczepionek z żywymi (osłabionymi) wirusami lub bakteriami w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką i w trakcie trwania badania (dozwolone są szczepionki inaktywowane, np. przeciw grypie).
    • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem łagodnych nowotworów skóry (rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy) oraz raka szyjki macicy in situ, lub nowotworu uznanego za wyleczony przez lekarza.
    • Otrzymanie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, terapia celowana, hormonalna, radioterapia) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania lub krócej niż pięć razy półokresu najnowszego leku; w przypadku radioterapii obowiązują okresy „wash‑out”: przynajmniej 4 tygodnie po stereotaktycznej radioterapii klatki piersiowej i przynajmniej 2 tygodnie po stereotaktycznej radioterapii innych obszarów.
    • Znane niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (mózg), przerzuty do opon mózgowych (carcinomatous meningitis)
    • Aktywna, niekontrolowana infekcja; wyjątki: pacjenci z HIV, HBV lub HCV, którzy spełniają określone kryteria (np. liczba CD4+ ≥ 350 komórek/µl przy HIV, niskie obciążenie wirusowe, stabilna terapia antyretrowirusowa; przy HBV/HCV – niskie poziomy wirusa i prawidłowe wyniki enzymów wątroby).
    • Niepełne wyzdrowienie po działaniach niepożądanych wcześniejszej chemioterapii (nieobniżenie do stopnia ≤ 1 lub do stanu wyjściowego), z wyjątkiem łagodnej neuropatii, wypadania włosów lub zmęczenia do stopnia 2.
    • Nieodpowiednie wyzdrowienie po poważnej operacji przed rozpoczęciem leczenia.
    • Znana nadwrażliwość (alergia) na lek badawczy lub któregoś z jego składników.
    • Obecność aktywnego lub trwającego zablokowania jelit (przewodu pokarmowego).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab deruxtecan

    jest to lek łączący przeciwciało skierowane przeciw białku HER2 z silnym lekiem przeciwnowotworowym. Działa tak, że przyciąga lek bezpośrednio do komórek nowotworowych, które mają HER2, i niszczy je od środka. Podaje się go dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

  • Bevacizumab

    jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko zwane VEGF. Dzięki temu hamuje ono tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które karmią guz. Mniej naczyń oznacza trudniejsze odżywianie nowotworu i spowolnienie jego wzrostu. Lek podaje się dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  • Platinum‑based chemotherapy

    to standardowa terapia chemioterapeutyczna, w której stosuje się leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cisplatyna. Działają one poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Ten rodzaj chemioterapii podaje się dożylnie i jest wyborem lekarza w badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab deruxtecan

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest już zatwierdzony do leczenia niektórych nowotworów HER2‑pozytywnych, a w badaniu sprawdzany jest w raku jajnika. Działa jako koniugat przeciwciała, które rozpoznaje białko HER2 na powierzchni komórek nowotworowych i dostarcza do nich silny środek chemiczny, niszcząc te komórki. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami‑lekowym (antibody‑drug conjugates) i jest klasyfikowany jako terapia anty‑HER2.

  • Bevacizumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzony do leczenia wielu nowotworów, w tym raka jajnika, i jest używany jako część kombinacji terapeutycznej. Działa poprzez blokowanie białka VEGF, które normalnie wspomaga tworzenie naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza. Należy do grupy inhibitorów angiogenezy i jest klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało.

Badane choroby

Rak jajnika - Rak jajnika jest nowotworem wywodzącym się z komórek jajnika. Zazwyczaj zaczyna się jako niewielka zmiana ograniczona do jednej jajniki. W miarę postępu może rozprzestrzeniać się na przydatki, otrzewną i inne struktury w obrębie jamy brzusznej. Następnie może dochodzić do przerzutów do wątroby, płuc, węzłów chłonnych i innych narządów. Proces ten charakteryzuje się stopniowym zwiększaniem wielkości guza i pojawianiem się nowych ognisk choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-527010-23-00Kod protokołuAPGOT-OV14Planowana liczba uczestników116 osóbSponsorFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer Ginecologico

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).