Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Faza 2: porównanie przeżycia wolnego od progresji durvalumab + tremelimumab + lenvatinib vs durvalumab + tremelimumab u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z nieoperacyjnym hepatocellular carcinoma, czyli nowotworem wątroby, którego nie da się usunąć operacyjnie. W ramach terapii stosuje się dwa leki podawane dożylnie – durvalumab i tremelimumab – oraz lek przyjmowany doustnie – lenvatinib. Celem badania jest porównanie czasu, w którym choroba nie postępuje (Progression‑Free Survival, PFS), między schematem zawierającym wszystkie trzy leki a schematem zawierającym jedynie dwa leki podawane dożylnie.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup; w obu grupach otrzymują dożylne infuzje durvalumabu i tremelumabu w ustalonych odstępach czasu, a w jednej z grup dodatkowo przyjmują codziennie kapsułki lenvatinibu. Badanie trwa kilka miesięcy, podczas których pacjenci regularnie odwiedzają placówkę medyczną na kontrole, badania obrazowe oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – rozpoczęcie leczenia

    Po zapisaniu się do badania pacjent przechodzi ocenę wyjściową, która obejmuje badania krwi, badanie fizykalne oraz obrazowanie wątroby, aby określić stan choroby.

    W trakcie tej wizyty podawane są dwa leki dożylnie: tremelimumab w dawce 300 mg oraz durvalumab w dawce 1500 mg. Podanie dożylne oznacza wstrzyknięcie leku bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku doustnego

    Po pierwszej infuzji pacjent otrzymuje tabletki lenvatinib po 12 mg. Lek jest przyjmowany doustnie, czyli połyka się jedną twardą kapsułkę każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Co pewien okres (zgodnie z harmonogramem badania) pacjent przychodzi na kolejne wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty ponownie podawane są tremelimumab i durvalumab w tych samych dawkach 300 mg i 1500 mg dożylnie.

    Pacjent kontynuuje codzienne przyjmowanie lenvatinib 12 mg, dopóki nie zostanie zalecone jego odstawienie.

  4. Krok 4

    Ocena postępu choroby

    W wyznaczonych momentach (np. co kilka miesięcy) wykonywane są badania obrazowe, aby sprawdzić, czy nowotwór się nie rozprzestrzenił.

    Wyniki tych badań pomagają określić, czy leczenie przynosi oczekiwany efekt.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po określonym czasie lub w przypadku wystąpienia określonych kryteriów (np. progresja choroby lub nieakceptowalne działania niepożądane) lekarz może zalecić zakończenie podawania leków.

    Pacjent przestaje przyjmować lenvatinib i nie otrzymuje kolejnych infuzji tremelimumab oraz durvalumab.

  6. Krok 6

    Ostatnia ocena i zamknięcie udziału

    Po zakończeniu leczenia przeprowadzana jest końcowa ocena, obejmująca badania krwi, badanie fizykalne oraz obrazowanie, aby podsumować wyniki terapii.

    Pacjent otrzymuje informacje o wynikach badania i zostaje formalnie wycofany z udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Waga ciała większa niż 30 kg.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Potwierdzona diagnoza raka wątrobowego (HCC) – albo na podstawie badania tkanki nowotworowej, albo według klinicznych kryteriów AASLD, które wymagają obrazu z przynajmniej jedną zmianą klasy LI‑RADS 5.
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego (ogólnoustrojowego) tego nowotworu.
  • Brak możliwości zastosowania leczenia miejscowego (np. zabiegów na wątrobie). Jeśli takie leczenie było już wykonane, musi ono zakończyć się co najmniej 28 dni przed pierwszym skanem w badaniu.
  • Stadium choroby określone jako BCLC B (niekwalifikujące do leczenia miejscowego) lub BCLC C.
  • Ocena funkcji wątroby według klasyfikacji Child‑Pugh A lub Child‑Pugh B7 (oparta wyłącznie na niskim poziomie albuminy 25‑27 g/L).
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia według skali ECOG 0‑1 (czyli pełna sprawność lub bardzo niewielkie ograniczenia).
  • Obecność przynajmniej jednej zmiany, którą można dokładnie zmierzyć (co najmniej 10 mm w najdłuższym wymiarze, lub węzła chłonnego ≥15 mm), nie poddanej wcześniej promieniowaniu, widocznej w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) i spełniającej zasady pomiaru RECIST 1.1.
  • Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) – wymaga pozytywnego wyniku testu HBsAg i/lub przeciwciał anti‑HBcAb oraz wykrywalnego DNA wirusa (≥10 IU/mL). Osoby z taką infekcją muszą przyjmować leki przeciwirusowe przed rozpoczęciem badania i kontynuować je przez cały czas trwania leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli DNA wirusa jest niewykrywalne, leczenie przeciwirusowe nie jest wymagane przed randomizacją, ale poziom DNA będzie monitorowany i w razie wykrycia wirusa zostanie rozpoczęte leczenie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Historia innych nowotworów (nowotwór to choroba, w której komórki rosną niekontrolowanie), z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry niezłośliwych, raka szyjki macicy w miejscu (tzw. in‑situ) lub innych nowotworów, które zostały wyleczone i nie wykazują objawów od co najmniej 5 lat.
  • Jednoczesne stosowanie chemioterapii, leku badawczego, terapii biologicznej lub hormonalnej w leczeniu nowotworu (z wyjątkiem hormonów przyjmowanych w celach niezwiązanych z rakiem, np. terapia zastępcza).
  • Posiadanie określonych typów raka wątroby: fibrolamellarnego HCC, sarkowłóknistego HCC, infiltracyjnego HCC lub mieszanego cholangiokarcinoma i HCC.
  • Obecność klinicznie istotnego wodobrzusza (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej), które wymagało interwencji nielekowych, takich jak paracenteza (odciąganie płynu igłowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Pacjenci, u których wodobrzusze wymagało jedynie leków moczopędnych i którzy przyjmują je stabilnie od co najmniej 2 miesięcy, mogą być dopuszczeni.)
  • Nieuregulowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 150 mm Hg skurczowe lub 90 mm Hg rozkurczowe) lub inne powikłania sercowo‑naczyniowe pomimo standardowego leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PD‑1/PD‑L1 (np. durvalumab) lub inhibitorami CTLA‑4 (np. tremelimumab).
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności (układ immunologiczny nie działa prawidłowo), przeszły przeszczep organu lub ciężkie (stopień 3‑4) reakcje immunologiczne po wcześniejszej immunoterapii.
  • Pozytywny wynik testu na wirusa HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) lub aktywna infekcja gruźlicą (TB), potwierdzona badaniami klinicznymi lub radiologicznymi.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków badawczych lub ich składniki pomocnicze.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką durvalumabu lub tremelimumabu, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub doustnych kortykosteroidów w dawkach nieprzekraczających 10 mg prednizonu dziennie.
  • Aktywne lub przeszłe choroby autoimmunologiczne lub zapalne, takie jak choroby zapalne jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie uchyłków (z wyjątkiem jedynie uchyłkowatości), toczeń rumieniowaty, sarkoidoza, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera), choroba Gravesa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie spojówek (uveitis) i podobne. (Wyjątki obejmują takie stany jak vitiligo, łysienie plackowate, stabilny niedoczynność tarczycy po Hashimoto, kontrolowana dietą celiakia, czy choroba Gravesa bez leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tremelimumab

    jest to lek podawany dożylnie, który działa jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Pomaga on układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe w wątrobie. W badaniu jest używany jako część terapii porównawczej, czyli razem z innym lekiem, aby sprawdzić, jak dobrze działa w połączeniu w porównaniu z innymi schematami leczenia.

  • Durvalumab

    to kolejny lek podawany dożylnie, który również wpływa na punkt kontrolny układu odpornościowego, ale w nieco inny sposób niż tremelimumab. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany razem z tremelimumab jako terapia porównawcza, aby ocenić, czy połączenie tych dwóch leków przynosi lepsze wyniki niż inne podejścia.

  • Lenvatinib

    jest to lek przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. Działa on na kilka różnych receptorów, które pomagają nowotworowi rosnąć i tworzyć nowe naczynia krwionośne. Blokując te receptory, lek spowalnia wzrost guza i może ograniczyć jego zdolność do rozprzestrzeniania się. W badaniu jest podawany razem z terapią składającą się z durvalumabu i tremelimumabu, aby sprawdzić, czy połączenie przyspiesza kontrolę choroby w porównaniu z samą terapią punktów kontrolnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tremelimumab

    lek podawany dożylnie w formie wlewu; aktualnie znajduje się w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania. Stosowany jest w terapii nowotworów, w tym raka wątrobowego, często w połączeniu z innymi lekami immunologicznymi. Działa jako przeciwciało monoklonalne blokujące receptor CTLA‑4, co wzmacnia reakcję układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego.

  • Durvalumab

    lek podawany dożylnie w postaci wlewu; posiada już zatwierdzenie do leczenia niektórych nowotworów, a w badaniach jest testowany w leczeniu raka wątrobowego. Wskazany jest do terapii nowotworów, w tym raka wątrobowego, często w połączeniu z innym immunologicznym lekiem. Działa poprzez wiązanie się z białkiem PD‑L1, co uniemożliwia wyłączenie aktywności limfocytów T i pozwala organizmowi lepiej zwalczać nowotwór. Należy do klasy inhibitorów PD‑L1, czyli inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

  • Lenvatinib

    lek podawany doustnie w postaci twardych kapsułek; jest już zatwierdzony do leczenia raka wątrobowego oraz kilku innych nowotworów. Stosowany jest w terapii nieoperacyjnego raka wątrobowego, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z immunoterapią. Działa jako inhibitor kinaz tyrozynowych, hamując m.in. VEGFR i FGFR, co ogranicza rozwój naczyń krwionośnych i wzrost komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako wielokierunkowy inhibitor kinaz, czyli lek celowany przeciw nowotworom.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy - jest nowotworem wywodzącym się z komórek wątroby; najczęściej rozwija się powoli, tworząc guz w obrębie wątroby. Z czasem może zwiększać swoją wielkość i zajmować większą część narządu. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na pobliskie struktury, takie jak naczynia krwionośne i otaczające tkanki. W miarę postępu może tworzyć dodatkowe ogniska w innych częściach wątroby. Czasami dochodzi do przerzutów do innych organów, co zwiększa zakres choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521608-23-00Kod protokołuHE.2Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).