Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie fazy 2 nad dostarlimabem u pacjentów z nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy dMMR/MSI-H

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka odbytnicy, który jest rodzajem nowotworu złośliwego. W szczególności skupia się na pacjentach z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytnicy, który nie był wcześniej leczony i wykazuje specyficzne cechy genetyczne, takie jak dMMR (niedopasowanie naprawy DNA) lub MSI-H (wysoka niestabilność mikrosatelitarna). Te cechy mogą wpływać na sposób, w jaki nowotwór reaguje na leczenie.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie dostarlimab, znany również jako JEMPERLI. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, co oznacza, że jest podawany dożylnie. Celem badania jest ocena skuteczności dostarlimabu w leczeniu tego typu raka odbytnicy. Dostarlimab działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

Badanie jest prowadzone w formie otwartej, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy otrzymują dostarlimab jako jedyny lek, bez wcześniejszego leczenia. Przebieg badania obejmuje regularne podawanie leku oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjentów przez określony czas, aby ocenić, jak dobrze lek działa i jakie są jego efekty uboczne. Czas trwania badania jest zaplanowany do 2029 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu klinicznym rozpoczyna się od podpisania formularza świadomej zgody. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne, w tym potwierdzoną histologicznie diagnozę miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy w stadium II lub III.

    Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest dostarczenie próbki tkanki do laboratorium referencyjnego w celu przeprowadzenia testów.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek dostarlimab jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Preparat nosi nazwę handlową JEMPERLI 500 mg.

    Celem badania jest ocena skuteczności leku u pacjentów z nieleczonym wcześniej rakiem odbytnicy o określonych cechach genetycznych (dMMR/MSI-H).

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku jest oceniana na podstawie utrzymania całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) przez 12 miesięcy od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce leku.

    Dodatkowe oceny obejmują utrzymanie cCR przez 24 i 36 miesięcy oraz ocenę przeżycia bez zdarzeń (EFS) przez 3 lata od pierwszej dawki leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w październiku 2029 roku. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Wszelkie zmiany w stanie zdrowia będą dokumentowane i analizowane przez zespół badawczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat (lub lokalny prawny wiek zgody) w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie, czyli zbadany pod mikroskopem, rak odbytnicy w stadium II do III, co oznacza, że jest on miejscowo zaawansowany.
  • Choroba musi być możliwa do oceny za pomocą badań obrazowych i endoskopowych, czyli za pomocą specjalnych kamer wprowadzanych do ciała.
  • Musisz mieć dostępny próbkę tkanki, która zostanie przesłana do laboratorium w celu przeprowadzenia testów podczas badania przesiewowego.
  • Musisz mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że twoje organy działają prawidłowo.
  • Twój guz musi wykazywać obecność statusu dMMR lub fenotypu MSI-H, co oznacza specyficzne cechy genetyczne guza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni na raka odbytnicy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, które mogą zagrażać ich bezpieczeństwu podczas badania, mogą być wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dostarlimab to lek stosowany w leczeniu raka odbytnicy w stadium II/III, który jest miejscowo zaawansowany i nie był wcześniej leczony. Lek ten działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to terapia, która może pomóc w zmniejszeniu lub zahamowaniu wzrostu guza.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka odbytnicy. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność u pacjentów z nieleczonym wcześniej rakiem odbytnicy w stadium II/III z określonymi mutacjami genetycznymi (dMMR/MSI-H). Dostarlimab działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Nowotwory odbytnicy – Nowotwory odbytnicy to złośliwe guzy, które rozwijają się w dolnej części jelita grubego, zwanej odbytnicą. Mogą one powodować objawy takie jak krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień, ból brzucha oraz utratę masy ciała. Choroba ta często rozwija się powoli, początkowo mogąc nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje jego leczenie. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą. Nowotwory odbytnicy są częścią szerszej kategorii nowotworów jelita grubego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509583-22-00Kod protokołu219369Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).