Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie farmakokinetyki BI 764198 XX (C‑14) i [4-(6‑aminopyridazin‑3‑yl)piperidin‑1‑yl][5-(4‑fluorophenoxy)-4‑methoxypyridin‑2‑yl]methanone u zdrowych mężczyzn

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje mężczyzn w stanie Healthy, którzy otrzymują pojedynczą dawkę leku BI 764198 (C-14) w formie płynnej do picia. Celem jest poznanie podstawowych aspektów pharmacokinetics, czyli jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany, przetwarzany i usuwany z organizmu, a także jego metabolism i radioactivity – czyli jak znakowany cząsteczką izotopu pomaga śledzić drogę leku w ciele. Badanie wykorzystuje dwa podejścia: tradycyjne badanie hADME oraz metodę microtracer, aby uzyskać pełny obraz procesów zachodzących po podaniu leku.

Uczestnicy przyjmują jednorazowo lek pod kontrolą, po czym w kolejnych dniach oddają próbki moczu i kału oraz poddawane są pobieraniu krwi, aby zmierzyć stężenie leku i jego produktów przemiany. Dane te pozwalają określić, jaka część leku zostaje wydalona z moczem lub kałem oraz jak długo utrzymuje się w krwi. Całość przebiega w krótkim, ustalonym czasie, a wszystkie procedury są przeprowadzane w warunkach klinicznych pod stałą obserwacją.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – przygotowanie i badania wyjściowe

    Po przyjęciu informacji o badaniu następuje pierwsza wizyta w ośrodku. Przeprowadzane są podstawowe badania fizykalne, pomiar ciśnienia, badania laboratoryjne krwi oraz moczu, aby potwierdzić stan zdrowia.

    W trakcie wizyty uzyskuje się zgodę na udział w badaniu oraz omawia się plan dalszych działań, w tym sposób przyjmowania leku i konieczność zbierania próbek.

  2. Krok 2

    Podanie jednorazowej dawki leku

    W wyznaczonym dniu otrzymuje się jednorazową dawkę 40 mg leku w formie roztworu doustnego. W jednej grupie badanej podawany jest BI 764198 (oznaczenie C‑14), w drugiej grupie podawany jest związek o długiej nazwie, również w dawce 40 mg w roztworze doustnym.

    Lek przyjmuje się jednorazowo, popijając niewielką ilością wody, a po przyjęciu rozpoczyna się monitorowanie parametrów farmakokinetycznych.

  3. Krok 3

    Zbieranie próbek moczu i kału

    Po podaniu leku uczestnik zbiera wszystkie próbki moczu i kału przez określony okres, zwykle do 72 godzin od momentu przyjęcia leku.

    Próbki są przechowywane w specjalnych pojemnikach i dostarczane do laboratorium, gdzie analizuje się ilość wydzielonej radioaktywności, co pozwala ocenić, jak organizm wydala lek.

  4. Krok 4

    Pobieranie krwi w wyznaczonych momentach

    W trakcie obserwacji pobierane są próbki krwi w kilku punktach czasowych, na przykład przed przyjęciem leku, a następnie po 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h.

    Analiza krwi pozwala określić maksymalne stężenie leku w organizmie (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenie‑czas (AUC), co opisuje całkowitą ekspozycję organizmu na lek.

  5. Krok 5

    Ostatnia wizyta i zakończenie udziału

    Po zakończeniu zbierania próbek uczestnik przychodzi na ostatnią wizytę kontrolną, podczas której przeprowadzane są końcowe badania fizykalne i laboratoryjne, aby upewnić się, że nie wystąpiły niepożądane efekty.

    Po otrzymaniu wyników badania uczestnik zostaje poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Bycie zdrowym mężczyzną, co potwierdza lekarz po przeprowadzeniu pełnej historii medycznej, badania fizykalnego, pomiaru ciśnienia krwi i tętna, 12‑odprowadzeniowego EKG oraz badań laboratoryjnych.
  • Wiek od 18 do 65 lat, wliczając oba końce przedziału.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach od 18,5 do 29,9 kg/m² – jest to miara określająca, czy waga jest odpowiednia do wzrostu.
  • Podpisanie i datowanie pisemnej zgody świadomej (informed consent) zgodnie z obowiązującymi przepisami przed przystąpieniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badania lekarskiego (np. ciśnienie krwi, tętno lub elektrokardiogram) uznane za istotne klinicznie przez lekarza.
  • Powtarzające się pomiary ciśnienia skurczowego powyżej 140 mmHg lub poniżej 90 mmHg, ciśnienia rozkurczowego powyżej 90 mmHg lub poniżej 45 mmHg, albo tętna powyżej 100 uderzeń na minutę lub poniżej 40 uderzeń na minutę.
  • Każdy wynik badania laboratoryjnego poza zakresem prawidłowym, który lekarz uzna za istotny klinicznie.
  • Jakakolwiek dodatkowa choroba (choroba współistniejąca), którą lekarz uzna za istotną klinicznie.
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo‑naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
  • Inne kryteria opisane w protokole badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 764198

    jest to eksperymentalny lek, który podaje się w postaci płynnej do picia. W badaniu stosuje się go, aby sprawdzić, jak szybko i w jaki sposób organizm go wchłania, przetwarza i wydala. Badacze obserwują, jak długo lek pozostaje w organizmie i jakie powstają z niego produkty przemiany, co pomaga zrozumieć jego bezpieczeństwo i działanie.

  • [4-(6-aminopyridazin-3-yl)piperidin-1-yl][5-(4-fluorophenoxy)-4-methoxypyridin-2-yl]methanone

    to kolejny eksperymentalny związek podawany doustnie w formie płynnej. W tym badaniu służy do podobnych celów: naukowcy badają, jak organizm go rozkłada, jak długo utrzymuje się w krwi i jakie są drogi jego wydalania. Dzięki temu mogą lepiej poznać właściwości chemiczne i farmakologiczne tego nowego związku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BI 764198 XX (C-14)

    Lek jest podawany w postaci doustnego roztworu, przyjmowany raz w dawce 40 mg. Obecnie jest w fazie badań klinicznych I fazy i nie posiada jeszcze zatwierdzenia jako lek w praktyce medycznej. Badany jest pod kątem chorób sercowo-naczyniowych, ale jego główne wskazania terapeutyczne nie są jeszcze ustalone. Działa jako mała cząsteczka, której dokładny mechanizm działania na poziomie molekularnym jest wciąż przedmiotem badań, a klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny.

  • [4-(6-AMINOPYRIDAZIN-3-YL)PIPERIDIN-1-YL][5-(4-FLUOROPHENOXY)-4-METHOXYPYRIDIN-2-YL]METHANONE

    Substancja podawana jest w formie doustnego roztworu, również w dawce 40 mg. Jest to związek w fazie wczesnych badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny jako lek zatwierdzony. Badany jest razem z BI 764198 w kontekście chorób sercowo-naczyniowych, ale nie ma jeszcze określonych wskazań terapeutycznych. Jego mechanizm działania nie jest dokładnie znany; klasyfikowany jest jako związek badawczy (molekuła eksperymentalna).

Badane choroby

Stan zdrowy - Osoby w pełni zdrowe nie wykazują objawów patologicznych. Ich układy funkcjonują w granicach normy. Nie obserwuje się postępu zmian chorobowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502327-22-00Kod protokołu1434-0016Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).