Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji inclisiranu u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią po zakończeniu badań ORION-16 lub ORION-13

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rodzinną hipercholesterolemią, co oznacza, że mają one wysoki poziom cholesterolu we krwi z powodu genetycznych predyspozycji. W badaniu uczestniczą osoby z dwiema formami tej choroby: heterozygotyczną i homozygotyczną. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest lek inclisiran przy długotrwałym stosowaniu. Inclisiran to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który pomaga obniżyć poziom cholesterolu.

W badaniu biorą udział osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniach ORION-16 lub ORION-13 i zakończyły je zgodnie z protokołem. Uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe terapie obniżające poziom lipidów, takie jak statyny lub ezetymib, bez planowanych zmian w dawkowaniu. Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania inclisiranu oraz jego wpływu na zdrowie uczestników.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak występowanie działań niepożądanych, parametry życiowe, wzrost oraz wyniki badań laboratoryjnych. Dodatkowo, zostanie oceniona zmiana poziomu LDL-C, czyli "złego" cholesterolu, od początku badania do jego zakończenia. Badanie ma trwać do lutego 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu wcześniejszych badań ORION-16 lub ORION-13, uczestnik zostaje zakwalifikowany do badania przedłużającego, które ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku inclisiran.

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną heterozygotyczną lub homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną i kontynuować dotychczasowe terapie obniżające poziom lipidów, takie jak statyny lub ezetymib, bez planowanych zmian w dawkowaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek inclisiran jest podawany w formie iniekcji podskórnej. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy na podstawie wcześniejszych badań i indywidualnych potrzeb uczestnika.

    Podczas badania uczestnik nie zmienia dotychczasowych terapii obniżających poziom lipidów.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika. Obejmują one ocenę parametrów życiowych, wzrostu oraz wyników badań laboratoryjnych.

    Podczas wizyt kontrolnych rejestrowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, w tym ich częstość, nasilenie oraz ewentualne przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę zmian w poziomie cholesterolu LDL od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia.

    Przewidywana data zakończenia badania to luty 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami z rozpoznaniem hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH lub HoFH). To jest stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest bardzo wysoki z powodu genetyki.
  • Uczestnicy muszą ukończyć badania ORION-16 lub ORION-13, co oznacza, że otrzymali ostatnią dawkę leku badawczego i zakończyli ostatnią wizytę zgodnie z protokołem badania.
  • Według oceny lekarza prowadzącego, uczestnicy muszą odnieść korzyść z leczenia lekiem o nazwie inclisiran w badaniach ORION-16 lub ORION-13.
  • Uczestnicy muszą kontynuować obecne terapie obniżające poziom lipidów, takie jak statyny lub ezetymib, z badania wstępnego, bez planowanych zmian leków lub dawek podczas udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które karmią piersią.
  • Osoby, które mają znane uczulenie na składniki leku, który jest badany.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inclisiran to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią heterozygotyczną (HeFH) lub homozygotyczną (HoFH). W badaniu klinicznym oceniano jego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję u uczestników, którzy ukończyli wcześniejsze badania ORION-16 lub ORION-13.

Co już wiadomo o tej terapii

Inclisiran – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który stosuje się w leczeniu hipercholesterolemii rodzinnej, zarówno heterozygotycznej, jak i homozygotycznej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest obniżenie poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z tą chorobą. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy białka PCSK9, co prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby i obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Klasyfikowany jest jako lek obniżający poziom lipidów.

Badane choroby

Hipercholesterolemia rodzinna – Jest to genetyczne zaburzenie, które powoduje wysokie stężenie cholesterolu we krwi, szczególnie cholesterolu LDL, znanego jako "zły" cholesterol. Choroba ta wynika z mutacji w genach odpowiedzialnych za usuwanie LDL z krwi, co prowadzi do jego nagromadzenia. Osoby z tą chorobą mogą mieć żółte złogi cholesterolu w skórze i wokół oczu. Hipercholesterolemia rodzinna może prowadzić do wczesnego rozwoju miażdżycy, co zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Występuje w dwóch formach: heterozygotycznej (HeFH) i homozygotycznej (HoFH), z których ta druga jest bardziej poważna. Choroba jest dziedziczona w sposób autosomalny dominujący, co oznacza, że wystarczy jedna kopia wadliwego genu, aby choroba się ujawniła.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507278-41-00Kod protokołuCKJX839C12001BPlanowana liczba uczestników196 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).