Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lunsekimigu u dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa po wcześniejszym badaniu lunsekimigu

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa, czyli długotrwałego stanu zapalnego, w którym w jamie nosowej i zatokach przynosowych rozwijają się narosty zwane polipami. Te narosty mogą powodować trudności w oddychaniu przez nos, zmniejszenie węchu, ból twarzy oraz przewlekły katar. Badanie skupia się na leku o nazwie lunsekimig, który jest podawany osobom, u których standardowe leczenie nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów choroby.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku lunsekimig u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa. Badanie jest przedłużeniem wcześniejszych badań nad tym lekiem - mogą w nim uczestniczyć tylko osoby, które ukończyły poprzednie badanie z tym samym lekiem. Wszyscy uczestnicy będą równocześnie stosować furan mometazonu w postaci sprayu do nosa, który jest standardowym lekiem przeciwzapalnym używanym w leczeniu tej choroby.

W trakcie badania regularnie monitorowane będą wszelkie działania niepożądane oraz bezpieczeństwo stosowania leku. Oceniane będą również zmiany w nasileniu objawów choroby, w tym stopień uciążliwości dolegliwości nosowych i zatokich, zdolność rozpoznawania zapachów oraz ogólna jakość życia związana z chorobą. Badacze będą również mierzyć stężenie leku we krwi oraz sprawdzać, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu przedłużającym

    Po ukończeniu poprzedniego badania klinicznego z lekiem lunsekimig, rozpoczynasz udział w badaniu przedłużającym. Badanie to ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie spray do nosa z furatezem mometazonu (MFNS), który aplikuje się do nosa.

    Badanie będzie trwać do dnia 6 maja 2027 roku.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i podawanie leku

    Będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas tych wizyt otrzymasz lunsekimig w postaci roztworu do iniekcji. Lek będzie podawany przez personel medyczny.

    Personel będzie monitorować Twoje samopoczucie i ewentualne działania niepożądane po każdym podaniu leku.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa leczenia

    Podczas każdej wizyty personel medyczny będzie sprawdzać, czy występują u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane związane z leczeniem.

    Będą oceniane działania niepożądane o szczególnym znaczeniu oraz poważne działania niepożądane.

    Wszelkie zmiany w Twoim stanie zdrowia będą dokładnie odnotowywane i monitorowane przez cały okres badania.

  4. Krok 4

    Ocena objawów za pomocą kwestionariusza SNOT-22

    Będziesz wypełniać kwestionariusz SNOT-22, który zawiera 22 pytania dotyczących objawów związanych z zapaleniem zatok przynosowych.

    Kwestionariusz ocenia jak objawy wpływają na Twoje codzienne funkcjonowanie i jakość życia.

    Wypełnianie tego kwestionariusza pozwoli ocenić, czy Twoje objawy ulegają poprawie w czasie leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena nasilenia objawów przy użyciu skali wizualnej

    Będziesz oceniać nasilenie swoich objawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczącej zapalenia zatok przynosowych.

    Na tej skali będziesz zaznaczać, jak silne są Twoje objawy w danym momencie.

    Ta ocena pomoże lekarzom śledzić zmiany w nasileniu Twoich objawów podczas leczenia.

  6. Krok 6

    Test sprawdzający zdolność rozpoznawania zapachów

    Będziesz wykonywać Test Rozpoznawania Zapachów Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT).

    Test polega na rozpoznawaniu różnych zapachów, co pozwala ocenić funkcjonowanie Twojego węchu.

    Wyniki tego testu pokażą, czy leczenie wpływa na poprawę Twojej zdolności wąchania.

  7. Krok 7

    Pobieranie krwi do badań laboratoryjnych

    Podczas wizyt będą pobierane próbki Twojej krwi do badań laboratoryjnych.

    Krew będzie badana pod kątem stężenia lunsekimig w surowicy, aby sprawdzić ile leku znajduje się w Twoim organizmie.

    Dodatkowo będą sprawdzane przeciwciała skierowane przeciwko lekowi (ADA), które mogą wskazywać na reakcję odpornościową organizmu na lek.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia do zakończenia badania

    Będziesz kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem badania aż do jego zakończenia.

    Przez cały okres badania będziesz stosować przepisane leki i uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

    Badanie zakończy się 6 maja 2027 roku, po czym zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosowymi - jest to długotrwałe zapalenie jam powietrznych w czaszce połączonych z nosem, któremu towarzyszą narosty w jamie nosowej
  • Choroba musi być niewystarczająco kontrolowana - oznacza to, że obecne leczenie nie zapewnia odpowiedniej poprawy objawów
  • Pacjent musi ukończyć pełny okres leczenia i obserwacji w poprzednim badaniu z lekiem lunsekimig, włącznie z ostatnią wizytą kontrolną zgodnie z protokołem badania
  • Pacjent musi otrzymywać leczenie donosowym sprayem z furoatem mometazonu - jest to lek przeciwzapalny w postaci sprayu stosowanego do nosa
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć w tym przedłużonym badaniu oraz przestrzegać wymaganych wizyt i procedur badawczych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywne zakażenie w nosie lub zatokach, które wymaga leczenia antybiotykami
  • Jeśli przeszedłeś operację nosa lub zatok w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na jakiekolwiek leki w przeszłości
  • Jeśli masz choroby układu odpornościowego, które wymagają stałego leczenia lekami osłabiającymi odporność
  • Jeśli bierzesz leki immunosupresyjne - czyli takie, które osłabiają działanie układu odpornościowego
  • Jeśli miałeś nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Jeśli masz niekontrolowaną astmę - czyli astmę, która nie jest dobrze leczona obecnymi lekami
  • Jeśli używasz narkotyków lub nadużywasz alkoholu
  • Jeśli miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami w ostatnim czasie
  • Jeśli otrzymałeś szczepionkę żywą w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym z testowanym lekiem
  • Jeśli masz mukowiscydozę - chorobę genetyczną wpływającą na płuca i układ trawienny
  • Jeśli stosowałeś kortykosteroidy podawane dożylnie lub domięśniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lunsekimig to eksperymentalne lekarstwo, które jest badane w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa. Jest to rodzaj terapii biologicznej, która działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w układzie odpornościowym organizmu. Lunsekimig ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w nosie i zatokach, co może pomóc w redukcji objawów takich jak niedrożność nosa, utrata węchu i obecność polipów nosowych. To lekarstwo jest podawane w postaci zastrzyku i jest obecnie testowane, aby sprawdzić, czy jest bezpieczne i skuteczne w długotrwałym stosowaniu u osób, które wcześniej uczestniczyły w innych badaniach z tym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Lunsekimig – Ten lek jest podawany w postaci iniekcji podskórnych (zastrzyków pod skórę) i jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa u dorosłych pacjentów, u których standardowe terapie nie przynoszą wystarczającej poprawy. Lunsekimig należy do grupy leków biologicznych i działa poprzez blokowanie specyficznych białek w organizmie, które odpowiadają za powstawanie stanów zapalnych i tworzenie się polipów w nosie i zatokach. Głównym celem stosowania tego leku jest zmniejszenie objawów przewlekłego zapalenia zatok, takich jak trudności z oddychaniem przez nos, utrata węchu i ból twarzy, poprzez kontrolowanie procesów zapalnych i zapobieganie powstawaniu nowych polipów.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa – Jest to długotrwały stan zapalny błony śluzowej zatok przynosowych i jamy nosowej, któremu towarzyszą rozrosty tkanki zwane polipami. Choroba charakteryzuje się utrzymującymi się objawami przez ponad 12 tygodni, takimi jak niedrożność nosa, wydzielina z nosa, zmniejszenie węchu oraz uczucie ucisku w okolicy twarzy. Polipy to łagodne narośla powstające z obrzękniętej błony śluzowej, które mogą różnić się wielkością i liczbą. Stan ten często wiąże się z astmą oskrzelową i nietolerancją aspiryny. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Objawy mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta, utrudniając codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515912-27-00Kod protokołuLTS18300Planowana liczba uczestników74 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).