Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie diagnostyczne z użyciem flutemetamolu (18F) u pacjentów z amyloidozą serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy amyloidozy serca, choroby, w której w sercu gromadzą się nieprawidłowe białka zwane amyloidem. Może to prowadzić do problemów z funkcjonowaniem serca. W badaniu zostanie użyty Vizamyl, roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną flutemetamol (18F). Jest to związek chemiczny, który pomaga w obrazowaniu serca za pomocą specjalnej techniki zwanej PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze flutemetamol wiąże się z osadami amyloidu w sercu pacjentów z różnymi typami amyloidozy serca, takimi jak ATTRwt, ATTRv i AL.

W trakcie badania pacjenci z amyloidozą serca otrzymają wstrzyknięcie Vizamylu, a następnie zostaną poddani badaniu PET, które pozwoli na ocenę obecności i ilości amyloidu w sercu. Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne typy amyloidozy wpływają na gromadzenie się amyloidu w sercu oraz jak skutecznie Vizamyl może pomóc w ich wykrywaniu. W badaniu wezmą udział również osoby z przerostem lewej komory serca, które nie jest spowodowane amyloidozą, aby porównać wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do badania na podstawie diagnozy amyloidozy serca. Wymagane jest potwierdzenie choroby poprzez badania takie jak badanie serca, analiza biomarkerów, EKG, echokardiografia, rezonans magnetyczny serca, scyntygrafia osteofilna lub biopsja.

    Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjentowi podaje się Vizamyl, roztwór do wstrzykiwań zawierający flutemetamol (18F), drogą dożylną.

    Dawkowanie i częstotliwość podania są określone przez zespół badawczy i dostosowane do potrzeb badania.

  3. Krok 3

    Badanie PET

    Po podaniu leku pacjent przechodzi badanie PET, które ma na celu ocenę wychwytu znacznika w sercu.

    Badanie to pozwala na ilościowe określenie obecności złogów amyloidu w sercu pacjenta.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Wyniki badania PET są analizowane w celu określenia stopnia wychwytu znacznika w sercu oraz ewentualnych obszarów wychwytu systemowego.

    Analiza obejmuje porównanie wyników pacjentów z różnymi typami amyloidozy oraz z grupą kontrolną.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do 31 lipca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną amyloidozę serca. To stan, w którym w sercu gromadzą się nieprawidłowe białka.
  • Uczestnicy mogą być zarówno mężczyznami, jak i kobietami.
  • Wiek uczestników musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Musi istnieć podejrzenie choroby na podstawie jednego lub więcej z następujących badań: badanie serca, testy biomarkerów (takie jak NT-proBNP, HS-TnT), analiza białek w osoczu, badania EKG, echokardiografia, rezonans magnetyczny serca.
  • Wynik badania scyntygraficznego musi być wyraźnie pozytywny (Perugini 2-3), bez obecności nieprawidłowych białek w surowicy lub moczu.
  • Można również wykonać biopsję tłuszczu z brzucha lub biopsję serca, aby potwierdzić obecność amyloidozy ATTR lub AL.
  • Wymagana jest analiza genetyczna w celu identyfikacji pacjentów z amyloidozą ATTRv.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Osoby kontrolne muszą mieć zdiagnozowane nieinfiltracyjne przerosty lewej komory serca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z alergią na substancje używane w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Flutemetamol (Vizamyl) to środek diagnostyczny stosowany w badaniach PET. W tym badaniu klinicznym jest używany do oceny obecności złogów amyloidu w sercu u pacjentów z amyloidozą serca. Pomaga lekarzom zobaczyć, czy w sercu pacjenta znajdują się nieprawidłowe białka, które mogą wpływać na jego funkcjonowanie.

Co już wiadomo o tej terapii

Vizamyl – Jest to lek podawany w formie zastrzyku dożylnego, stosowany w diagnostyce obrazowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego zastosowanie w literaturze medycznej dotyczy głównie diagnostyki chorób związanych z odkładaniem się amyloidu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują amyloidozę serca. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z depozytami amyloidu w sercu, co umożliwia ich wizualizację za pomocą technik obrazowania PET. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk stosowany w diagnostyce.

Badane choroby

Skrobiawica serca – Jest to choroba, w której w sercu odkładają się nieprawidłowe białka zwane amyloidem. Może prowadzić do sztywności mięśnia sercowego, co utrudnia jego prawidłowe funkcjonowanie. Wyróżnia się różne typy skrobiawicy serca, takie jak ATTRwt, ATTRv i AL, które różnią się przyczyną i rodzajem odkładającego się amyloidu. Choroba może postępować powoli, powodując stopniowe pogarszanie się funkcji serca. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność i obrzęki. Skrobiawica serca jest rzadką chorobą, co może utrudniać jej rozpoznanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517971-19-01Kod protokołuPULSARPlanowana liczba uczestników45 osóbSponsorFondazione Toscana Gabriele Monasterio

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).