Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie darolutamidu w terapii raka prostaty o bardzo wysokim ryzyku dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty o bardzo wysokim ryzyku, który jest zlokalizowany, co oznacza, że nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu testowany jest lek o nazwie darolutamid. Jest to tabletka powlekana, która ma być dodana do standardowej terapii hormonalnej oraz radioterapii, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z tym typem raka prostaty.

Celem badania jest ocena, czy dodanie darolutamidu do standardowego leczenia może zwiększyć czas przeżycia bez przerzutów, czyli bez rozprzestrzeniania się raka na inne części ciała. W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej darolutamid lub do grupy otrzymującej placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać tabletkę bez aktywnego leku. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.

Uczestnicy będą kontynuować swoje standardowe leczenie, które obejmuje terapię hormonalną i radioterapię, a dodatkowo będą przyjmować tabletki badane. Badanie ma na celu ocenę różnych aspektów zdrowia pacjentów, w tym ich ogólnego przeżycia, jakości życia oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca darolutamid lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie tabletek powlekanych BAY 1841788 (darolutamid) lub placebo doustnie.

    Dawkowanie wynosi 300 mg, a częstotliwość i czas trwania podawania są określone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Terapia wspomagająca

    Pacjent otrzymuje standardową terapię wspomagającą, która obejmuje terapię deprywacji androgenów oraz radioterapię.

    Celem tej terapii jest zmniejszenie ryzyka nawrotu raka prostaty.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi, w tym poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty), oraz inne niezbędne badania diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od przerzutów, co oznacza brak przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia, przeżycia specyficznego dla raka prostaty oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach oraz o dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi z potwierdzoną diagnozą raka gruczołu krokowego.
  • Podpisana, pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Planowane leczenie radioterapią (RT) i uznanie za bardzo wysokie ryzyko nawrotu na podstawie określonych kryteriów, takich jak: wysoka grupa stopnia zaawansowania raka, obecność przerzutów do węzłów chłonnych, lub poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty) powyżej 20 ng/mL.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: poziom hemoglobiny, białych krwinek i płytek krwi w normie.
  • Odpowiednia funkcja wątroby: poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny w normie.
  • Odpowiednia funkcja nerek: klirens kreatyniny powyżej 30 mL/min.
  • Status sprawności według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 7 dni po losowaniu do grupy badawczej.
  • Chęć wypełniania kwestionariuszy dotyczących jakości życia, chyba że pacjent nie jest w stanie z powodu problemów z czytaniem lub wzrokiem.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym standardowego leczenia, jakim jest zewnętrzna radioterapia (EBRT), oraz terminów i charakteru wymaganych ocen.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Osoby, które nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Darolutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. W badaniu klinicznym jest dodawany do standardowej terapii, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka prostaty. Darolutamid działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych.

  • Terapia deprywacji androgenów

    to leczenie, które zmniejsza poziom męskich hormonów w organizmie, takich jak testosteron, które mogą przyczyniać się do wzrostu raka prostaty. W badaniu klinicznym terapia ta jest stosowana w połączeniu z innymi metodami leczenia, aby zwiększyć skuteczność w zwalczaniu raka.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W badaniu klinicznym stosuje się ją jako leczenie definitywne lub ratunkowe, w zależności od stadium i zaawansowania raka prostaty u pacjenta. Radioterapia ma na celu zniszczenie komórek rakowych i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamid – Darolutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu miejscowo zaawansowanego, bardzo wysokiego ryzyka raka prostaty. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako dodatek do standardowej terapii, w tym terapii deprywacji androgenów i radioterapii. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa przeżycia bez przerzutów u pacjentów z tym typem raka. Mechanizm działania darolutamidu polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako antyandrogen, co oznacza, że działa przeciwnie do męskich hormonów płciowych.

Badane choroby

Rak prostaty o bardzo wysokim ryzyku miejscowym – Jest to zaawansowana postać raka prostaty, która charakteryzuje się dużym ryzykiem rozprzestrzenienia się poza gruczoł krokowy. Choroba może rozwijać się powoli, ale w przypadku wysokiego ryzyka miejscowego istnieje większe prawdopodobieństwo szybkiego postępu. Objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zwłaszcza w nocy, oraz ból w okolicy miednicy. W miarę postępu choroby może dojść do przerzutów do innych części ciała, takich jak kości. Wysokie ryzyko miejscowe oznacza, że nowotwór jest bardziej agresywny i może szybciej prowadzić do powikłań. Choroba wymaga regularnego monitorowania i oceny, aby zrozumieć jej rozwój i wpływ na organizm.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514565-18-00Planowana liczba uczestników1 107 osóbSponsorCancer Trials Ireland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).