Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie CHM-029 u pacjentów z nawracającą, oporną lub nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową – monoterapia i w połączeniu z kombinacją leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Acute Myeloid Leukemia jest nowotworem krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym i powoduje nieprawidłowy wzrost białych komórek. Choroba może wystąpić po raz pierwszy lub powrócić po wcześniejszym leczeniu. Badanie obejmuje pacjentów, u których choroba powróciła, nie reaguje na dotychczasowe terapie lub została dopiero zdiagnozowana, a dodatkowo posiadają zmiany genetyczne takie jak NPM1 mutations, przemieszczenia genów KMT2A lub NUP98.

W ramach badania testowany jest nowy lek w postaci kapsułki – CHM-029. Lek ten jest podawany samodzielnie oraz w połączeniu ze standardowymi lekami stosowanymi w tej chorobie, takimi jak cytarabine (lek podawany dożylnie, który hamuje podział komórek), venetoclax (tabletka, która pomaga zniszczyć komórki nowotworowe), azacitidine (lek podawany dożylnie, który wpływa na DNA komórek), daunorubicin (lek podawany dożylnie, który niszczy komórki nowotworowe) oraz posaconazole (lek doustny, chroniący przed infekcjami grzybiczymi). Badanie ma charakter stopniowego zwiększania dawki, aby określić, jaka ilość leku jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz ustalenie optymalnej dawki leku. Uczestnicy rozpoczynają leczenie od niskiej dawki, a następnie podlegają regularnym kontrolom, w trakcie których lekarze sprawdzają ewentualne działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych oraz reakcję choroby. W zależności od wyników, dawka może być zwiększana lub lek może być łączony ze standardowymi terapiami, a pacjenci pozostają pod opieką medyczną przez określony czas, aby ocenić efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po dołączeniu do badania podpisujesz formularz zgody i przechodzisz wstępne badania laboratoryjne oraz oceny kliniczne, aby potwierdzić kwalifikację do dalszego leczenia.

    W tym momencie otrzymujesz informacje o planie leczenia, w którym CHM-029 będzie podawany doustnie w formie kapsułek oraz o standardowych lekach stosowanych w terapii AML.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed pierwszą dawką wykonywane są dodatkowe badania krwi, ocena czynności wątroby i nerek oraz badanie szpiku kostnego, aby ustalić stan wyjściowy.

    Na podstawie wyników lekarz określa indywidualny plan dawkowania leków, w tym częstotliwość i długość podawania.

  3. Krok 3

    Pierwszy cykl leczenia

    Każdy cykl trwa około 28 dni i obejmuje następujące leki:

    CHM-029 – kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie, zgodnie z ustaloną dawką w ramach kohorty badawczej.

    Cytarabine – podawany dożylnie w postaci infuzji, zazwyczaj w wybranych dniach cyklu (np. dni 1–5).

    Venetoclax – tabletka przyjmowana doustnie codziennie przez cały cykl.

    Azacitidine – podawany dożylnie w postaci infuzji, najczęściej w dniach 1–7 cyklu.

    Daunorubicin – infuzja dożylna, zazwyczaj w dniach 1–3 cyklu.

    Posaconazole – tabletka przyjmowana doustnie codziennie jako profilaktyka przeciwgrzybicza.

  4. Krok 4

    Eskalacja dawki CHM-029

    W kolejnych kohortach dawka CHM-029 jest stopniowo zwiększana, aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub optymalną biologiczną dawkę (OBD).

    Każda zmiana dawki odbywa się po ocenie bezpieczeństwa i tolerancji w poprzednim cyklu.

  5. Krok 5

    Kombinacja z terapią standardową

    W niektórych kohortach CHM-029 jest podawany jednocześnie z wymienionymi lekami standardowymi (cytarabine, venetoclax, azacitidine, daunorubicin, posaconazole).

    Dawkowanie leków standardowych pozostaje zgodne z protokołem leczenia AML, a ich podanie jest skoordynowane z przyjmowaniem CHM-029.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa

    Podczas każdego cyklu regularnie wykonywane są badania krwi, ocena parametrów laboratoryjnych oraz kontrola objawów niepożądanych.

    Wszelkie działania niepożądane są klasyfikowane według kryteriów NCI CTCAE v.6.0 i zgłaszane lekarzowi.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po określonej liczbie cykli (zwykle po 2–3 cyklach) przeprowadzane jest badanie szpiku kostnego w celu oceny odpowiedzi, takiej jak całkowita remisja (CR) lub inne wskaźniki remisji.

    Wyniki tej oceny decydują o kontynuacji terapii lub ewentualnej zmianie planu leczenia.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie

    Leczenie jest kontynuowane do momentu osiągnięcia określonego celu, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia badania.

    W razie konieczności dawka CHM-029 może zostać zmniejszona lub przerwana zgodnie z wytycznymi badania.

  9. Krok 9

    Follow‑up po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu terapii pacjent jest objęty regularnymi wizytami kontrolnymi, podczas których monitoruje się przeżycie, wolny od zdarzeń okres oraz ewentualne długoterminowe skutki uboczne.

    Dane te są zbierane do oceny końcowych wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pisemna zgoda – pacjent musi podpisać świadomą zgodę po wyjaśnieniu badania, a dokument musi być zatwierdzony przez komisję etyczną.
  • Wiek – pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Potwierdzona diagnoza ostra białaczka szpikowa (AML) – lekarz musi wykazać chorobę według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjent musi należeć do jednej z grup badania:
    • AML, które nawróciło (choroba wróciła po wcześniejszej remisji) lub jest oporne (nie uzyskało pełnej remisji) po ostatnim leczeniu; pacjent powinien wcześniej otrzymać zatwierdzoną terapię celowaną, jeśli kwalifikuje się do niej.
    • Nowo rozpoznane AML, ale pacjent nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii z powodu:
      • Wiek ≥ 75 lat, lub
      • Wiek 18‑74 lat i przynajmniej jeden z następujących czynników:
        • Wynik ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennych czynności) równy 2 lub 3.
        • Przewlekła niewydolność serca wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa serca ≤ 50 % (miara, jak dobrze serce pompuje krew).
        • Stabilna dławica piersiowa (przewlekłe bóle w klatce piersiowej).
        • Choroby płuc z obniżoną pojemnością wymiany gazów (DLCO ≤ 65 %) lub ograniczoną pojemnością wydechową w 1 sekundy (FEV1 ≤ 65 %).
        • Wydolność nerek (klirens kreatyniny) od 30 do <45 ml/min, obliczona wzorem Cockcroft‑Gault.
        • Umiarkowane uszkodzenie wątroby (bilirubina całkowita > 1,5‑< 3 × górnej granicy normy).
        • Inne poważne choroby, które lekarz uzna za niezgodne z intensywną chemioterapią.
        • Nowo rozpoznane AML i pacjent jest kwalifikowany do intensywnej chemioterapii.
        • Obecność określonych zmian genetycznych – test musi wykazać mutację NPM1 lub przemieszczenie (rearanżację) genów KMT2A lub NUP98; nie dopuszcza się natomiast przemieszczeń KMT2A w formie częściowego duplikatu lub amplifikacji.
        • Ocena zdolności do codziennych czynności (ECOG) musi wynosić:
          • ≤ 2 dla grupy 1 i 3,
          • ≤ 3 dla grupy 2.
          • Jeśli choroba nawróciła lub jest oporna, od ostatniego leczenia musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie od cytotoksycznych leków (z wyjątkiem hydroksyury, używanej do kontrolowania liczby komórek nowotworowych) lub przynajmniej okres równy pięciu połowom życia (tzw. „half‑life”) poprzednio stosowanego leku eksperymentalnego lub nie‑cytotoksycznego.
          • Pacjent musi być w stanie przyjmować lek w formie doustnej (tabletka lub płyn).
          • Pacjent musi wyrazić zgodę na spełnienie wymagań związanych z płodnością, czyli stosowanie metod antykoncepcyjnych lub innych zaleceń dotyczących ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • WBC > 25 000/μL – liczba białych krwinek (WBC) jest wyższa niż 25 000 na mikrolitr. Jeśli można ją obniżyć lekiem hydroksymurowym, pacjent może być dopuszczony.
  • Wyłącznie pozaboneczny AML – białaczka występuje tylko poza szpikiem kostnym (np. w organach), co wyklucza udział w badaniu.
  • Przeszczep komórek macierzystych i jednocześnie: a) znacząca choroba przeszczepowa typu graft‑versus‑host (GVHD) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; b) utrzymujące się toksyczne działanie nie‑hematologiczne stopnia 2 lub wyższego związane z przeszczepem.
  • Inny nowotwór wymagający leczenia – obecność dodatkowego nowotworu, który musi być leczony.
  • Nieuregulowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w momencie zapisu do badania.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pozytywny wynik na HIV‑1 lub HIV‑2 – zakażenie wirusem HIV.
  • Znaczne wydłużenie odcinka QT/QTc w elektrokardiogramie (wartość QTcF ≥ 470 ms), co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
  • Czynniki ryzyka torsades de pointes (TdP) – np. niewydolność serca, oporna na leczenie hipokaliemia (niski poziom potasu), rodzinna historia zespołu długiego QT.
  • Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które nie reaguje na chemioterapię dootrzewnową lub standardowe promieniowanie mózgowo‑kręgowe.
  • AST lub ALT > 3‑krotność górnej granicy normy – podwyższone enzymy wątrobowe wskazujące na uszkodzenie wątroby.
  • Ostra białaczka promielocytowa (APML) – szczególny podtyp AML, wykluczający udział.
  • Inne warunki zdrowotne, które według badacza mogą utrudniać udział, stanowić duże ryzyko lub wpływać na wyniki badania.
  • Niewydolność serca NYHA klasy III lub IV (lub historia takiej niewydolności), chyba że echokardiogram z ostatnich 3 miesięcy wykazał frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 45 %.
  • Umiarkowane upośledzenie czynności nerek (eGFR < 60 mL/min), gdzie eGFR to szacowana filtracja kłębuszkowa, miara pracy nerek.
  • Umiarkowane upośledzenie czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5‑krotność górnej granicy normy). Pacjenci z zespołem Gilberta dopuszczeni, jeśli bilirubina ≤ 3‑krotność normy, bilirubina bezpośrednia w normie oraz AST i ALT ≤ 3‑krotność normy, bez dowodów choroby wątroby.
  • Mutacja FLT3‑ITD z częstością wariantu allelicznego (VAF) ≥ 5 % – specyficzna zmiana genetyczna w komórkach białaczkowych.
  • Mutacja IDH1 kwalifikująca do leczenia zatwierdzonym inhibitorem IDH1 w połączeniu z azacytydyną, ale tylko w kohorcie 2, etap 2.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cytarabine

    lek podawany dożylnie, który jest standardowym lekiem stosowanym w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). W badaniu jest używany jako część standardowej terapii, aby pomóc w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

  • Venetoclax

    lek przyjmowany doustnie, który hamuje białko pomagające komórkom nowotworowym przetrwać. W badaniu jest stosowany jako element standardowego leczenia, aby zwiększyć skuteczność terapii przeciwko AML.

  • Azacitidine

    lek podawany dożylnie, który działa na DNA komórek nowotworowych, hamując ich podział. W badaniu jest używany jako część standardowego schematu leczenia AML.

  • Daunorubicin

    lek podawany dożylnie, należący do grupy antybiotyków przeciwnowotworowych. W badaniu jest stosowany jako część standardowej chemioterapii AML, pomagając zniszczyć szybkorozrastające się komórki białaczkowe.

  • Posaconazole

    lek przyjmowany doustnie, stosowany w profilaktyce zakażeń grzybiczych u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, takimi jak osoby poddawane intensywnej chemioterapii AML. W badaniu pełni rolę wsparcia, chroniąc pacjentów przed infekcjami.

  • CHM-029

    nowy lek badany po raz pierwszy u ludzi, podawany doustnie w formie kapsułek. W badaniu jest testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu ze standardowymi lekami (takimi jak wymienione powyżej), aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz potencjalną skuteczność w leczeniu AML z określonymi mutacjami genetycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cytarabine

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa jako analog nukleozydu, wchodząc w strukturę DNA i uniemożliwiając jego prawidłowe kopiowanie, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwmetabolicznych, czyli antymetabolitów. Jest szeroko opisany w literaturze medycznej i stosowany od wielu lat.

  • Venetoclax

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w AML (oraz w niektórych typach chłoniaka). Blokuje białko BCL‑2, które chroni komórki nowotworowe przed śmiercią, dzięki czemu komórki białaczkowe giną. Jest klasyfikowany jako terapia celowana, mały inhibitor cząsteczkowy. Aktualny status to lek dopuszczony do stosowania i szeroko opisany w literaturze.

  • AZACYTIDINA

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, zatwierdzony do leczenia AML oraz zespołu mielodysplastycznego. Działa jako inhibitor metylacji DNA, wbudowując się w materiał genetyczny i zmniejszając jego metylację, co pozwala przywrócić działanie genów hamujących nowotwór. Należy do grupy leków hipometylujących, czyli epigenetycznych terapii. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany.

  • CHM-029

    lek w formie kapsułki przyjmowanej doustnie, jest obecnie badany w fazie 1/2 jako lek eksperymentalny w leczeniu AML. Jego dokładny mechanizm działania nie jest jeszcze w pełni poznany, ale zakłada się, że wpływa na specyficzne szlaki komórkowe zaangażowane w wzrost nowotworu. Kwalifikowany jest jako nowy, badany lek celowany. Aktualnie jest w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze pełnej dokumentacji w literaturze.

  • DAUNORUBICYN

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, zatwierdzony do leczenia AML jako część standardowej chemioterapii. Wnika w strukturę DNA i wytwarza wolne rodniki, które uszkadzają materiał genetyczny komórek nowotworowych. Należy do grupy antybiotyków antrycyklinowych, czyli leków chemioterapeutycznych. Jest szeroko opisany i stosowany od lat.

  • POSACONAZOL

    lek przyjmowany doustnie, zatwierdzony jako środek przeciwgrzybiczy stosowany u pacjentów z AML w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym. Blokuje enzym lanosterol 14α-demethylazę, niezbędny do budowy błony komórkowej grzybów, co hamuje ich wzrost. Należy do grupy leków azolowych, czyli przeciwgrzybiczych. Jest dobrze udokumentowany i powszechnie używany w praktyce klinicznej.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa - Ostra białaczka szpikowa jest nowotworem krwi, w którym dochodzi do niekontrolowanego rozrostu niedojrzałych komórek mieloidnych w szpiku kostnym. Nieprawidłowe komórki wypierają zdrowe krwinki, co prowadzi do spadku liczby czerwonych krwinek, płytek i funkcjonalnych białych krwinek. Z czasem mogą przedostać się do krwi obwodowej i rozprzestrzeniać się na inne narządy, zwiększając objętość szpiku i zaburzając jego funkcję. W przypadkach nawracających lub opornych na leczenie, proces ponownie przyspiesza, a liczba nieprawidłowych komórek rośnie. U pacjentów nowo zdiagnozowanych choroba rozwija się szybko, prowadząc do znacznego pogorszenia parametrów krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2026-526409-14-00Kod protokołuCHM-029-01Planowana liczba uczestników6 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).